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Nutrition personnalisée pour améliorer la récupération en cas de traumatisme (SeND Home)

18 avril 2024 mis à jour par: Duke University

Nutrition ciblée personnalisée via un parcours de prestation de nutrition structurée pour améliorer la récupération de la fonction physique en cas de traumatisme

Le but de cette étude est de déterminer si une méthode particulière de fourniture de nutrition améliore les résultats des patients en unité de soins intensifs (USI) qui ont subi une chirurgie abdominale suite à un traumatisme et nécessiteraient une nutrition délivrée via la circulation sanguine (appelée nutrition parentérale totale ou TPN ). La méthode nutritionnelle testée est un plan de distribution de nutrition structuré, appelé parcours SeND Home, qui implique TPN, des suppléments nutritionnels oraux et l'utilisation d'un appareil (appelé calorimètre indirect ou IC) pour mesurer les besoins caloriques. Les participants seront assignés au hasard (comme le tirage d'une pièce de monnaie) au programme SeND Home ou à la nutrition standard de soins. Dans le programme SeND Home, les participants recevront du TPN, suivi de suppléments nutritionnels oraux (shakes) pendant 4 semaines après leur sortie. Le groupe témoin suivra la prestation nutritionnelle standard qui commence pendant le séjour aux soins intensifs et se termine à la sortie de l'hôpital. Les participants des deux groupes subiront des tests non invasifs qui mesurent la quantité d'énergie (calories) qu'ils utilisent, la composition corporelle et la masse musculaire, et effectueront des tests de marche et de force, ainsi que des enquêtes sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un traumatisme abdominal grave peut avoir un impact sur les patients de diverses manières. Les données actuelles montrent que les patients traumatisés peuvent rencontrer des problèmes de fonction physique, une faiblesse musculaire et une mauvaise qualité de vie après leur sortie de l'hôpital. Il existe un besoin crucial d'améliorer la nutrition des patients traumatisés présentant de graves blessures abdominales afin d'optimiser le processus de récupération. Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'un plan d'apport nutritionnel planifié avec une nutrition intraveineuse (IV) précoce améliorera les résultats. Les participants seront assignés au hasard 1:1, comme lancer une pièce de monnaie, au programme SeND Home ou aux soins de routine.

Les participants au programme de soins standard recevront un apport nutritionnel standard tel que déterminé par les prestataires de soins cliniques. Cela peut inclure TPN.

Les participants au programme SeND Home recevront le TPN dans les 72 heures suivant une chirurgie abdominale. La calorimétrie indirecte sera utilisée pour déterminer les besoins nutritionnels. Une fois que les participants sont capables d'avoir un régime liquide, ils recevront des shakes nutritionnels jusqu'à 3 fois par jour pendant leur séjour à l'hôpital et pendant 4 semaines après leur sortie.

Les participants subiront des tests pour mesurer la masse musculaire, des prises de sang, des tests de marche et de force ainsi que des enquêtes sur la qualité de vie. Ces tests seront effectués à plusieurs reprises tout au long de l'hospitalisation et les participants seront invités à revenir pour une visite de suivi de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Krista Haines, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18+ ans
  • Traumatisme abdominal pénétrant nécessitant une chirurgie abdominale majeure en urgence
  • Admis en réanimation chirurgicale
  • Ne devrait pas recevoir de nutrition orale pendant 72 heures ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de se déplacer au départ
  • Arrêt prévu du traitement de survie dans les 48 heures
  • Les prisonniers
  • Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Parcours Envoi à la maison
La nutrition parentérale totale (TPN) débutera dans les 72 heures suivant la chirurgie abdominale. Les besoins caloriques seront déterminés par calorimétrie indirecte. Les shakes nutritionnels commenceront au début d’un régime liquide. Ceux-ci seront pris 3 fois par jour pendant l'hospitalisation et pendant 4 semaines après la sortie.
Complément alimentaire: Supplément nutritionnel
La nutrition parentérale totale (TPN) sera administrée dans les 72 heures suivant la chirurgie abdominale. Les shakes nutritionnels débuteront avec un régime liquide et seront administrés 3 fois par jour. Cela continuera pendant 4 semaines après la sortie.
Autres noms:
  • CLINIMIX E 8/14 sans sulfites
  • CLINOLIPIDE 20%
  • Shakes nutritionnels
Aucune intervention: Alimentation standard
Nutrition standard telle que déterminée par les prestataires cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la distance de marche de six minutes (6 MWD)
Délai: 3 mois
La variation du 6MWD entre le départ et le jour 14 ou la sortie de l'hôpital sera comparée entre les deux bras de l'étude
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction physique
Délai: référence, jour 14 ou sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Ceci sera mesuré en comparant les changements dans les tests de fonction physique (marche de 4 mètres, assis-debout) entre les deux bras d'étude.
référence, jour 14 ou sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la force musculaire
Délai: référence, sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Ceci sera mesuré en comparant les changements dans les tests d'adhérence et de force quad entre les deux bras d'étude.
référence, sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Modification de la masse musculaire
Délai: référence, sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Ceci sera mesuré en comparant les changements dans l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) entre les deux bras d'étude.
référence, sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Changement dans la qualité de vie (QoL)
Délai: au départ, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Cela sera mesuré en comparant les changements dans la dimension EuroQoL-5 et la mesure de la qualité de vie spécifique aux traumatismes en 43 éléments entre les deux bras de l'étude.
au départ, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Changement dans la cognition
Délai: au départ, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Cela sera mesuré en examinant les changements dans la santé mentale et la cognition via des questionnaires.
au départ, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Infection
Délai: sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Cela sera mesuré en examinant le nombre d’infections signalées.
sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital/en soins intensifs
Délai: sortie de l'hôpital
Ceci sera mesuré en enregistrant la durée du séjour à l'hôpital notée dans le dossier médical.
sortie de l'hôpital
Taux de mortalité
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
Cela sera mesuré par la survie après 6 mois.
6 mois après la sortie de l'hôpital
Modification du métabolisme mitochondrial musculaire
Délai: admission, jour 14 et sortie de l'hôpital
Ceci sera mesuré en effectuant des analyses d’urine et de sang.
admission, jour 14 et sortie de l'hôpital
Modification des biomarqueurs clés de la résilience et de l’inflammation
Délai: admission, jour 14 et sortie de l'hôpital
Ceci sera mesuré à l'aide du Duke Pepper Panel qui constitue un ensemble complet d'indicateurs biologiques intégrant généralement : des hormones, des marqueurs inflammatoires et des facteurs génomiques.
admission, jour 14 et sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

United States Department of Defense
Baxter Healthcare Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Wischmeyer, MD, Duke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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