트라우마 회복을 개선하기 위한 맞춤형 영양 (SeND Home)
2026년 5월 4일 업데이트: Duke University
외상 시 신체 기능 회복을 개선하기 위한 구조적 영양 전달 경로를 통한 맞춤형 표적 영양
이 연구의 목적은 특정 영양 공급 방법이 외상 후 복부 수술을 받았고 혈류를 통해 영양 공급(총 비경구 영양법 또는 TPN이라고 함)이 필요한 중환자실(ICU) 환자의 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다. ).
테스트 중인 영양 방법은 TPN, 경구 영양 보충제, 칼로리 요구량을 측정하기 위한 장치(간접 열량계 또는 IC라고 함) 사용을 포함하는 SeND Home 경로라고 하는 구조화된 영양 전달 계획입니다.
참가자는 동전 던지기처럼 SeND Home 프로그램 또는 표준 영양 관리에 무작위로 배정됩니다.
SeND Home 프로그램에서는 참가자에게 TPN을 제공하고 퇴원 후 4주 동안 경구 영양제(셰이크)를 제공합니다.
대조군은 ICU 입원 기간 동안 시작하여 퇴원 시 끝나는 영양 관리 표준을 따릅니다.
두 그룹의 참가자들은 에너지(칼로리) 사용량, 체성분, 근육량 등을 측정하는 비침습적 검사와 걷기 및 근력 검사, 삶의 질에 대한 설문조사 등을 실시하게 된다.
연구 개요
상세 설명
심각한 복부 외상은 다양한 방식으로 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 데이터에 따르면 외상 환자는 퇴원 후 신체 기능, 근육 약화, 삶의 질 저하 등의 문제를 경험할 수 있습니다. 회복 과정을 최적화하려면 심각한 복부 부상을 입은 외상 환자의 영양을 개선하는 것이 매우 중요합니다. 이 연구의 목적은 조기 정맥(IV) 영양과 함께 계획된 영양 전달 계획을 사용하면 결과가 향상되는지 평가하는 것입니다. 참가자들은 동전 던지기처럼 SeND Home 프로그램이나 정기 진료에 무작위로 1:1로 배정됩니다.
표준 치료 프로그램 참가자는 임상 치료 제공자가 결정한 대로 표준 영양 공급을 받게 됩니다. 여기에는 TPN이 포함될 수 있습니다.
SeND Home 프로그램 참가자는 복부 수술 후 72시간 이내에 TPN을 받게 됩니다. 간접 열량측정법을 사용하여 영양 요구 사항을 결정합니다. 참가자가 유동식 식단을 섭취할 수 있게 되면 병원에 있는 동안과 퇴원 후 4주 동안 하루 최대 3번 영양 쉐이크를 받게 됩니다.
참가자들은 근육량 측정, 혈액 채취, 완전한 걷기 및 근력 테스트, 삶의 질에 대한 설문 조사를 위한 테스트를 받게 됩니다. 이러한 테스트는 입원 기간 동안 여러 번 수행되며 참가자는 3개월 후속 방문을 위해 다시 방문해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Krista Haines, MD
- 전화번호: 919-681-3784
- 이메일: krista.haines@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hilary Winthrop
- 전화번호: 919-668-7238
- 이메일: hilary.winthrop@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Hospital
-
연락하다:
- Shauna Howell
- 전화번호: 919-668-3771
- 이메일: shauna.eggertson@duke.edu
-
부수사관:
- Krista Haines, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 응급 대수술이 필요한 관통성 복부 외상
- 외과 중환자실에 입원함
- 72시간 이상 경구영양을 받을 것으로 예상되지 않음
제외 기준:
- 기준시점에서 보행이 불가능한 환자
- 48시간 이내에 연명치료 중단 예상
- 죄수
- 가임기 여성에 대한 양성 임신 테스트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SeND 홈 패스웨이
완전 비경구 영양법(TPN)은 복부 수술 후 72시간 이내에 시작됩니다.
칼로리 요구량은 간접 열량 측정법에 의해 결정됩니다.
유동식 다이어트가 시작되면 영양 쉐이크가 시작됩니다.
병원에 있는 동안과 퇴원 후 4주 동안 하루 3번 복용합니다.
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전체 비경구 영양법(TPN)은 복부 수술 후 72시간 이내에 투여됩니다.
영양 쉐이크는 유동식으로 시작하여 하루에 3번 제공됩니다.
이는 퇴원 후에도 4주 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 영양
임상 제공자가 결정한 표준 영양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분거리 변화(6MWD)
기간: 3 개월
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기준선부터 14일차 또는 병원 퇴원까지 6MWD의 변화를 두 연구 부문 간에 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능의 변화
기간: 기준시점, 14일차 또는 병원 퇴원, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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이는 두 연구 부문 간의 신체 기능 테스트(4미터 걷기, 앉았다 일어서기)의 변화를 비교하여 측정됩니다.
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기준시점, 14일차 또는 병원 퇴원, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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근력의 변화
기간: 기준시점, 퇴원, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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이는 두 연구 암 간의 그립 및 대퇴 근력 테스트의 변화를 비교하여 측정됩니다.
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기준시점, 퇴원, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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근육량의 변화
기간: 기준시점, 퇴원, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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이는 두 연구 부문 간의 생체전기 임피던스 분석(BIA)의 변화를 비교하여 측정됩니다.
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기준시점, 퇴원, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준시점, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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이는 두 연구 부문 간의 EuroQoL-5 차원과 43개 항목 외상 특정 삶의 질 측정의 변화를 비교하여 측정됩니다.
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기준시점, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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인지의 변화
기간: 기준시점, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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이는 설문지를 통해 정신건강과 인지의 변화를 살펴보는 방식으로 측정될 예정이다.
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기준시점, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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전염병
기간: 퇴원, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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이는 보고된 감염 건수를 통해 측정됩니다.
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퇴원, 퇴원 후 3개월 및 6개월
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병원/중환자실 체류 기간
기간: 병원 퇴원
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이는 의료 기록에 기록된 입원 기간을 기록하여 측정됩니다.
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병원 퇴원
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사망률
기간: 퇴원 후 6개월
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이는 6개월 후 생존율로 측정됩니다.
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퇴원 후 6개월
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근육 미토콘드리아 대사의 변화
기간: 입원, 14일차, 퇴원
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이는 소변검사와 혈액검사를 통해 측정됩니다.
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입원, 14일차, 퇴원
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주요 탄력성과 염증 바이오마커의 변화
기간: 입원, 14일차, 퇴원
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이는 일반적으로 호르몬, 염증 표지 및 게놈 요인을 포함하는 포괄적인 생물학적 지표 세트 역할을 하는 Duke Pepper 패널을 활용하여 측정됩니다.
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입원, 14일차, 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Wischmeyer, MD, Duke
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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