Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nutrizione personalizzata per migliorare il recupero dal trauma (SeND Home)

18 aprile 2024 aggiornato da: Duke University

Nutrizione mirata personalizzata tramite un percorso di somministrazione di nutrizione strutturata per migliorare il recupero della funzione fisica in caso di trauma

Lo scopo di questo studio è determinare se un particolare metodo di somministrazione della nutrizione migliora i risultati dei pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU) che hanno subito un intervento chirurgico addominale a seguito di un trauma e richiederebbero una nutrizione fornita attraverso il flusso sanguigno (chiamata nutrizione parenterale totale o TPN). ). Il metodo nutrizionale testato è un piano di erogazione nutrizionale strutturato, chiamato percorso SeND Home, che prevede TPN, integratori nutrizionali orali e l’uso di un dispositivo (chiamato calorimetro indiretto o IC) per misurare il fabbisogno calorico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) al programma SeND Home o alla nutrizione standard di cura. Nel programma SeND Home, i partecipanti riceveranno TPN, seguito da integratori nutrizionali orali (frullati) per 4 settimane dopo la dimissione. Il gruppo di controllo seguirà l'erogazione della nutrizione standard di cura che inizia durante la degenza in terapia intensiva e si conclude alla dimissione dall'ospedale. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a test non invasivi che misurano la quantità di energia (calorie) che stanno utilizzando, la composizione corporea e la massa muscolare, oltre a test completi di camminata e forza e sondaggi sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un grave trauma addominale può avere un impatto sui pazienti in vari modi. I dati attuali mostrano che i pazienti traumatizzati possono manifestare problemi con la funzione fisica, debolezza muscolare e scarsa qualità della vita dopo essere stati dimessi dall’ospedale. Esiste una necessità fondamentale di migliorare la nutrizione nei pazienti traumatizzati con gravi lesioni addominali per ottimizzare il processo di recupero. Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di un piano di erogazione nutrizionale pianificato con nutrizione endovenosa precoce (IV) migliorerà i risultati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale 1:1, come lanciando una moneta, al programma SeND Home o alle cure di routine.

I partecipanti al programma di assistenza standard riceveranno una fornitura nutrizionale standard come determinato dai fornitori di assistenza clinica. Ciò potrebbe includere TPN.

I partecipanti al programma SeND Home riceveranno TPN entro 72 ore dall'intervento addominale. Verrà utilizzata la calorimetria indiretta per determinare i fabbisogni nutrizionali. Una volta che i partecipanti saranno in grado di seguire una dieta liquida, riceveranno frullati nutrizionali fino a 3 volte al giorno durante il ricovero in ospedale e per 4 settimane dopo la dimissione.

I partecipanti saranno sottoposti a test per misurare la massa muscolare, prelievi di sangue, test completi di camminata e forza e sondaggi sulla qualità della vita. Questi test verranno eseguiti più volte durante il ricovero e ai partecipanti verrà chiesto di tornare per una visita di follow-up di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Krista Haines, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • Trauma addominale penetrante che richiede un intervento chirurgico addominale maggiore in urgenza
  • Ricoverato in terapia intensiva chirurgica
  • Non è previsto che riceva nutrizione orale per 72 ore o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di deambulare al basale
  • Interruzione prevista del trattamento di sostentamento vitale entro 48 ore
  • Prigionieri
  • Test di gravidanza positivo per donne in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Invia percorso Home
La nutrizione parenterale totale (TPN) inizierà entro 72 ore dall'intervento addominale. Il fabbisogno calorico sarà determinato mediante calorimetria indiretta. I frullati nutrizionali inizieranno quando si inizia una dieta liquida. Questi verranno presi 3 volte al giorno durante il ricovero in ospedale e per 4 settimane dopo la dimissione.
Integratore alimentare: Supplemento nutrizionale
La nutrizione parenterale totale (TPN) verrà somministrata entro 72 ore dall'intervento chirurgico addominale. I frullati nutrizionali verranno iniziati con una dieta liquida e somministrati 3 volte al giorno. Ciò continuerà per 4 settimane dopo la dimissione.
Altri nomi:
  • CLINIMIX E 8/14 senza solfiti
  • CLINOLIPIDE 20%
  • Frullati nutrizionali
Nessun intervento: Nutrizione standard
Nutrizione standard determinata dai fornitori clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti (6 MWD)
Lasso di tempo: 3 mesi
La variazione della 6MWD dal basale al giorno 14 o la dimissione ospedaliera verranno confrontate tra i due bracci dello studio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: basale, giorno 14 o dimissione ospedaliera, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Questo sarà misurato confrontando i cambiamenti nei test di funzionalità fisica (camminata di 4 metri, posizione seduta-in piedi) tra i due bracci dello studio.
basale, giorno 14 o dimissione ospedaliera, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: basale, dimissione ospedaliera, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Questo verrà misurato confrontando i cambiamenti nei test di presa e forza quad tra i due bracci di studio.
basale, dimissione ospedaliera, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: basale, dimissione ospedaliera, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Questo verrà misurato confrontando i cambiamenti nell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) tra i due bracci di studio.
basale, dimissione ospedaliera, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Cambiamento nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Questo sarà misurato confrontando i cambiamenti nella dimensione EuroQoL-5 e la misurazione della qualità della vita specifica del trauma di 43 item tra i due bracci dello studio.
basale, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Questo sarà misurato osservando i cambiamenti nella salute mentale e nella cognizione tramite questionari.
basale, 3 e 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
Infezione
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera, dimissione post-ospedaliera a 3 e 6 mesi
Questo verrà misurato osservando il numero di infezioni segnalate.
dimissione ospedaliera, dimissione post-ospedaliera a 3 e 6 mesi
Durata della degenza in ospedale/unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
Questa verrà misurata registrando la durata della degenza ospedaliera annotata nella cartella clinica.
dimissione ospedaliera
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Questo sarà misurato dalla sopravvivenza dopo 6 mesi.
6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamenti nel metabolismo mitocondriale muscolare
Lasso di tempo: ricovero, giorno 14 e dimissione ospedaliera
Questo verrà misurato eseguendo esami delle urine e del sangue.
ricovero, giorno 14 e dimissione ospedaliera
Cambiamento nei biomarcatori chiave di resilienza e infiammazione
Lasso di tempo: ricovero, giorno 14 e dimissione ospedaliera
Questo verrà misurato utilizzando il Duke Pepper Panel che funge da insieme completo di indicatori biologici che tipicamente incorporano: ormoni, marcatori infiammatori e fattori genomici.
ricovero, giorno 14 e dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

United States Department of Defense
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Wischmeyer, MD, Duke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento nutrizionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi