Henkilökohtainen ravitsemus parantaa palautumista traumasta (SeND Home)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Henkilökohtainen kohdennettu ravitsemus Strukturoidun ravitsemusreitin kautta parantaa fyysisten toimintojen palautumista trauman yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tietty ravitsemusmenetelmä tehohoitoyksikön (ICU) potilaiden tuloksia, joille on tehty vatsaleikkaus trauman jälkeen ja jotka tarvitsevat verenkierron kautta toimitettua ravintoa (kutsutaan parenteraalista kokonaisravintoa tai TPN:tä). ).
Testattava ravitsemusmenetelmä on jäsennelty ravitsemussuunnitelma, nimeltään SeND Home pathway, joka sisältää TPN:n, suun kautta otettavat ravintolisät ja laitteen (kutsutaan epäsuoraksi kalorimetriksi tai IC) kaloritarpeen mittaamiseen.
Osallistujat määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) SenD Home -ohjelmaan tai hoitoravinnon standardiin.
SeND Home -ohjelmassa osallistujat saavat TPN:n ja sen jälkeen suun kautta annettavia ravintolissiä (pirtelöitä) 4 viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
Kontrolliryhmä noudattaa standardihoitoa, joka alkaa teho-osaston aikana ja päättyy sairaalasta poistumiseen.
Molempien ryhmien osallistujille tehdään ei-invasiiviset testit, jotka mittaavat heidän käyttämänsä energian (kalorien) määrää, kehon koostumusta ja lihasmassaa sekä täydentävät kävely- ja voimatestit sekä elämänlaatututkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakava vatsan trauma voi vaikuttaa potilaisiin monin eri tavoin. Nykyiset tiedot osoittavat, että traumapotilailla voi olla fyysisiä toimintahäiriöitä, lihasheikkoutta ja huonoa elämänlaatua sairaalasta päästyään. Vakavista vatsavammoista kärsivien traumapotilaiden ravintoa on ehdottomasti parannettava toipumisprosessin optimoimiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako suunnitellun ravitsemussuunnitelman käyttö varhaisen suonensisäisen (IV) ravinnon kanssa tuloksia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1, kuten kolikon heittäminen, SenD Home -ohjelmaan tai rutiinihoitoon.
Vakiohoito-ohjelman osallistujat saavat kliinisen hoidon tarjoajien määrittämän vakioravinnon. Tämä voi sisältää TPN:n.
SeND Home -ohjelman osallistujat saavat TPN:n 72 tunnin sisällä vatsaleikkauksesta. Ravitsemustarpeiden määrittämiseen käytetään epäsuoraa kalorimetriaa. Kun osallistujat ovat pystyneet nauttimaan nestemäistä ruokavaliota, he saavat ravintopirtelöitä jopa 3 kertaa päivässä sairaalassa ollessaan ja 4 viikon ajan kotiutumisen jälkeen.
Osallistujille tehdään lihasmassaa mittaavia testejä, verikokeita, kävely- ja voimatestejä sekä elämänlaatututkimuksia. Nämä testit tehdään useita kertoja sairaalahoidon aikana, ja osallistujia pyydetään palaamaan kolmen kuukauden seurantakäynnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Krista Haines, MD
- Puhelinnumero: 919-681-3784
- Sähköposti: krista.haines@duke.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hilary Winthrop
- Puhelinnumero: 919-668-7238
- Sähköposti: hilary.winthrop@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shauna Howell
- Puhelinnumero: 919-668-3771
- Sähköposti: shauna.eggertson@duke.edu
-
Alatutkija:
- Krista Haines, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta vanha
- Läpäisevä vatsan trauma, joka vaatii suurta vatsaleikkausta
- Päästettiin kirurgiseen teho-osastolle
- Ei odoteta saavan suun kautta annettavaa ravintoa 72 tuntia tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan lähtötilanteessa
- Elämää ylläpitävän hoidon odotettu keskeytyminen 48 tunnin sisällä
- vangit
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LÄHETÄ kotipolku
Täydellinen parenteraalinen ravitsemus (TPN) alkaa 72 tunnin sisällä vatsan leikkauksesta.
Kalorien tarve määritetään epäsuoralla kalorimetrialla.
Ravintolisät alkavat, kun nestemäinen ruokavalio aloitetaan.
Nämä otetaan 3 kertaa päivässä sairaalan aikana ja 4 viikon ajan kotiutuksen jälkeen.
|
Täydellinen parenteraalinen ravinto (TPN) annetaan 72 tunnin sisällä vatsan leikkauksesta.
Ravintopirtelöt aloitetaan nestemäisellä ruokavaliolla ja annetaan 3 kertaa päivässä.
Tämä jatkuu 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali ravitsemus
Vakioravitsemus kliinisen palveluntarjoajan määrittämänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä (6 MWD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 MWD:n muutosta lähtötilanteesta 14. päivään tai sairaalasta kotiuttamiseen verrataan kahden tutkimushaaran välillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, päivä 14 tai kotiuttaminen sairaalasta, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Tämä mitataan vertaamalla fyysisten toimintakokeiden muutoksia (4 metrin kävely, istua seisomaan) kahden tutkimushaan välillä.
|
lähtötilanne, päivä 14 tai kotiuttaminen sairaalasta, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, sairaalan kotiuttaminen, 3 ja 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä mitataan vertaamalla muutoksia pito- ja nelilujuustesteissä kahden tutkimusvarren välillä.
|
lähtötilanne, sairaalan kotiuttaminen, 3 ja 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Muutos lihasmassassa
Aikaikkuna: lähtötilanne, sairaalan kotiuttaminen, 3 ja 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä mitataan vertaamalla biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) muutoksia kahden tutkimushaaran välillä.
|
lähtötilanne, sairaalan kotiuttaminen, 3 ja 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Tämä mitataan vertaamalla muutoksia EuroQoL-5-ulottuvuuteen ja 43-kohtaiseen traumaspesifiseen elämänlaatumittaukseen kahden tutkimusryhmän välillä.
|
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Muutos kognitiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Tätä mitataan tarkastelemalla mielenterveyden ja kognition muutoksia kyselylomakkeilla.
|
lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Infektio
Aikaikkuna: sairaalasta, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
Tämä mitataan tarkastelemalla ilmoitettujen tartuntojen määrää.
|
sairaalasta, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta
|
|
Sairaala-/tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: sairaalan kotiuttaminen
|
Tämä mitataan kirjaamalla sairauskertomukseen merkitty sairaalahoidon pituus.
|
sairaalan kotiuttaminen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä mitataan eloonjäämisellä 6 kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Muutos lihasten mitokondrioiden aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivä 14 ja sairaalahoito
|
Tämä mitataan tekemällä virtsa- ja verikokeita.
|
sisäänpääsy, päivä 14 ja sairaalahoito
|
|
Muutos keskeisissä resilienssi- ja tulehdusbiomarkkereissa
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivä 14 ja sairaalahoito
|
Tämä mitataan käyttämällä Duke Pepper -paneelia, joka toimii kattavana joukkona biologisia indikaattoreita, jotka sisältävät tyypillisesti hormoneja, tulehdusmarkkereita ja genomisia tekijöitä.
|
sisäänpääsy, päivä 14 ja sairaalahoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Wischmeyer, MD, Duke
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .