Personlig ernæring for at forbedre restitution ved traumer (SeND Home)
4. maj 2026 opdateret af: Duke University
Personlig målrettet ernæring via struktureret ernæringsleveringsvej for at forbedre genopretning af fysisk funktion i traumer
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en bestemt metode til at give ernæring forbedrer resultaterne for patienter på intensivafdelingen (ICU), som har gennemgået abdominal kirurgi efter traumer og ville kræve ernæring leveret via blodbanen (kaldet total parenteral ernæring eller TPN ).
Den ernæringsmetode, der testes, er en struktureret ernæringsplan, kaldet SeND Home-vejen, der involverer TPN, orale ernæringstilskud og brugen af en enhed (kaldet et indirekte kalorimeter eller IC) til at måle kaloriebehov.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som flip af en mønt) til SeND Home-programmet eller standard ernæring.
I SeND Home-programmet vil deltagerne modtage TPN, efterfulgt af orale ernæringstilskud (shakes) i 4 uger efter udskrivelsen.
Kontrolgruppen vil følge den ernæringsmæssige standardlevering, der begynder under intensivophold og slutter ved udskrivelse fra hospitalet.
Deltagerne i begge grupper vil gennemgå ikke-invasive tests, der måler, hvor meget energi (kalorier) de bruger, kropssammensætning og muskelmasse og gennemføre gang- og styrketests og undersøgelser om livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige abdominale traumer kan påvirke patienter på en række forskellige måder. Aktuelle data viser, at traumepatienter kan opleve problemer med fysisk funktion, muskelsvaghed og dårlig livskvalitet, efter de er udskrevet fra hospitalet. Der er et kritisk behov for at forbedre ernæringen hos traumepatienter med alvorlige maveskader for at optimere restitutionsprocessen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af en planlagt ernæringsplan med tidlig intravenøs (IV) ernæring vil forbedre resultaterne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1:1, som at vende en mønt, til SeND Home-programmet eller rutinemæssig pleje.
Deltagere i standardbehandlingsprogrammet vil modtage standard ernæringslevering som bestemt af kliniske plejeudbydere. Dette kan omfatte TPN.
Deltagere i SeND Home-programmet vil modtage TPN inden for 72 timer efter abdominal operation. Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at bestemme ernæringsbehov. Når deltagerne er i stand til at have en flydende kost, vil de modtage ernæringshakes op til 3 gange om dagen, mens de er på hospitalet og i 4 uger efter udskrivelsen.
Deltagerne vil gennemgå test for at måle muskelmasse, få blodprøver, gennemføre gang- og styrketests og undersøgelser om livskvalitet. Disse tests vil blive udført på flere tidspunkter under indlæggelsen, og deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til et 3 måneders opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Krista Haines, MD
- Telefonnummer: 919-681-3784
- E-mail: krista.haines@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hilary Winthrop
- Telefonnummer: 919-668-7238
- E-mail: hilary.winthrop@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Hospital
-
Kontakt:
- Shauna Howell
- Telefonnummer: 919-668-3771
- E-mail: shauna.eggertson@duke.edu
-
Underforsker:
- Krista Haines, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammel
- Penetrerende abdominal traume, der kræver en ny større abdominal operation
- Indlagt på kirurgisk intensivafdeling
- Forventes ikke at modtage oral ernæring i 72 timer eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at ambulere ved baseline
- Forventet seponering af livsopretholdende behandling inden for 48 timer
- Fanger
- Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEND Home Pathway
Total parenteral ernæring (TPN) vil begynde inden for 72 timer efter abdominal operation.
Kaloriebehov vil blive bestemt ved indirekte kalorimetri.
Ernæringsshakes vil begynde, når en flydende diæt påbegyndes.
Disse vil blive taget 3 gange om dagen, mens de er på hospitalet og i 4 uger efter udskrivelsen.
|
Total parenteral ernæring (TPN) vil blive administreret inden for 72 timer efter abdominal operation.
Ernæringsshakes vil blive startet med en flydende diæt og givet 3 gange om dagen.
Dette vil fortsætte i 4 uger efter udskrivelsen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard ernæring
Standard ernæring som bestemt af kliniske udbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i seks minutters gåafstand (6 MWD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i 6MWD fra baseline til dag 14 eller hospitalsudskrivning vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: baseline, dag 14 eller hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Dette vil blive målt ved at sammenligne ændringerne i fysiske funktionstests (4 meters gang, sidde-til-stående) mellem de to undersøgelsesarme.
|
baseline, dag 14 eller hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: baseline, hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder post-hospital udskrivelse
|
Dette vil blive målt ved at sammenligne ændringerne i greb og quad styrketest mellem de to studiearme.
|
baseline, hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder post-hospital udskrivelse
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: baseline, hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder post-hospital udskrivelse
|
Dette vil blive målt ved at sammenligne ændringer i bioelektrisk impedansanalyse (BIA) mellem de to undersøgelsesarme.
|
baseline, hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder post-hospital udskrivelse
|
|
Ændring i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Dette vil blive målt ved at sammenligne ændringer i EuroQoL-5 Dimension og 43-element Trauma Specific Quality of Life-måling mellem de to undersøgelsesarme.
|
baseline, 3 og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Dette vil blive målt ved at se på ændringer i mental sundhed og kognition via spørgeskemaer.
|
baseline, 3 og 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Infektion
Tidsramme: hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
Dette vil blive målt ved at se på antallet af rapporterede infektioner.
|
hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
|
|
Længde af hospitals/ICU-ophold
Tidsramme: hospitalsudskrivning
|
Dette vil blive målt ved at registrere længden af hospitalsophold noteret i journalen.
|
hospitalsudskrivning
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
Dette vil blive målt ved overlevelse efter 6 måneder.
|
6 måneder efter udskrivning fra hospitalet
|
|
Ændring i muskelmitokondriel metabolisme
Tidsramme: indlæggelse, dag 14 og udskrivelse
|
Dette vil blive målt ved at tage urin- og blodprøver.
|
indlæggelse, dag 14 og udskrivelse
|
|
Ændring i vigtige resiliens- og inflammationsbiomarkører
Tidsramme: indlæggelse, dag 14 og udskrivelse
|
Dette vil blive målt ved hjælp af Duke Pepper Panel, der fungerer som et omfattende sæt biologiske indikatorer, der typisk inkorporerer: hormoner, inflammatoriske markører og genomiske faktorer.
|
indlæggelse, dag 14 og udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Wischmeyer, MD, Duke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112343
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .