C-SCI患者における早期かつ集中的な上肢運動訓練後の神経可塑性と運動回復 (REPAIR-SCI)
頸髄損傷者における早期かつ集中的な上肢運動訓練後の神経可塑性と運動回復
調査の概要
詳細な説明
研究の背景:
麻痺または麻痺は、脊髄損傷 (SCI) が個人に及ぼす最も一般的な影響です。 麻痺は、歩行、セルフケア、自立生活、仕事や余暇活動への参加に影響を与えます。 頸髄損傷者にとって、腕と手の機能は非常に重要です。 神経学的回復を促進し、脊髄損傷患者の生活に永続的な変化をもたらす可能性がある最も有望で簡単に実行できる介入は、損傷レベル以下の回復を目的とした早期の集中的な運動訓練です。 この介入は、神経系の初期の可塑性を利用します。 損傷後の最初の数日間の筋肉の活性化を最大限に高めることで、中枢および末梢運動系に変化が起こる可能性がある神経可塑性に対する神経系の独特の能力を標的にすることができます。
研究の目的:
このプロジェクトは、病変レベル以下の回復を目的とした早期（損傷後 10 週間未満）および集中的な（10 週間の 12 時間の追加治療）上肢運動訓練プログラム（EIUMT）後の末梢および中枢の神経可塑性を調査することを目的としています。このプロジェクトには 4 つの項目があります。目的：1）中枢神経可塑性（皮質神経可塑性と皮質脊髄興奮性の変化を特定する）、2）末梢神経可塑性（軸索興奮性と運動単位数の変化を特定する）を調査すること。 3) 上肢の臨床的運動回復、および 4) EIUMT 後の運動介入の用量次元と臨床的および神経生理学的転帰測定値との関係。 高度な神経生理学的測定および臨床測定は、EIUMT の前後および 6 か月の追跡調査時に行われます。
研究デザイン:
2か国における多施設共同の実用的なランダム化対照研究
調査対象母集団：
頸髄損傷者 40 名（対照群と介入群の参加者 20 名） 参加基準： 過去に外傷性または非外傷性頸髄損傷（神経学的レベル C4 以下）を患ったことのある個人は参加資格がある。 10週間、AIS（ASIA障害スケール）の運動レベルより3レベル以上低い運動機能を有する病変（片側または両側）、またはAIS CまたはAIS D病変（脊椎の神経学的分類の国際基準で定義されている）を有する臍帯損傷）、16 歳以上でリハビリ開始の許可を受けており、今後 10 週間は入院患者となる可能性があります。
除外基準：参加者が、研究への参加を妨げる可能性のある重大な病状、身体的状態、または精神疾患を患っている場合、または参加した場合に許容できないリスクにさらされる可能性がある場合、参加者は除外されます。
介入：
介入グループは毎週 12 時間の運動訓練を受けます。 これには、機能的活動の観点から、損傷レベル以下の影響を受けるすべての筋肉の積極的で的を絞った運動トレーニングが含まれます。
対照群は標準的なリハビリテーションとケアのみを受けます。
主な研究パラメータ/研究の結果:
中枢可塑性: シングルパルス TMS (経頭蓋磁気刺激) (皮質マッピングおよび安静運動閾値) ランダム化後 10 週間
二次研究パラメータ/研究結果:
臨床測定: 上肢運動スコア、脊髄独立性測定 (SClM-zelfzorg)。ファン リーシャウト テスト (VLT); 強度の感覚と保持力の評価を再定義したグレード (GRASSP)。ハンドヘルドダイナモメトリー;加速度計（セッション密度：アクティブな治療時間/セッションの長さ）。中枢可塑性: ペアパルス TMS: (SICI (短間隔皮質内抑制); LICI (長間隔皮質内抑制); SICF (短間隔皮質内抑制); 末梢可塑性: NET (神経興奮性テスト) en MScanFit MUNE(複合筋活動電位 (CMAP)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annemie Spooren, Prof. Dr.
- 電話番号：11269332
- メール：annemie.spooren@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Tedesco Triccas, Prof. Dr.
- メール：lisa.tedescotriccas@uhasselt.be
研究場所
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Hoensbroek、オランダ
- 募集
- Zorggroep Adelante
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コンタクト：
- Charlotte Van Laake, dr.
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Antwerp、ベルギー、2650
- 募集
- Revalidatieziekenhuis RevArte
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コンタクト：
- Nathalie Vaes
- 電話番号：+32 3 210 60 95
- メール：nathalie.vaes@revarte.be
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Ghent、ベルギー
- 募集
- UZGent
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コンタクト：
- Kristine Oostra, Prof. Dr.
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Leuven、ベルギー
- まだ募集していません
- UZLeuven Campus Pellenberg
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コンタクト：
- Koen Peers, Prof. Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去10週間以内にC4以下の外傷性または非外傷性C-SCI。年齢が16歳以上。不完全なSCIまたはAIS A SCIを有し、部分運動麻痺領域（SCIの神経学的分類の国際基準（ISNCI）で定義されている）を有し、医学的に安定している。
除外基準:
- 部分保存ゾーンなしの ASIA 障害スケール (AIS) A による SCI (以前の研究 [58] に基づいて決定) とチームの専門知識。参加を妨げる可能性のある重大な病状を伴うSCI。 TMS 測定を確実に実施できるようにするため、患者は運動誘発電位測定 (MEP+) に陽性反応がある場合にのみこの測定の対象となり[59]、てんかんなどの TMS 適用の禁忌がある場合は除外されます。 、脳内の金属インプラント、除細動器、ペースメーカー、妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：普段のお手入れ
対照群は標準的なリハビリテーションとケアのみを受ける
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いつものリハビリ
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実験的：集中的な上肢トレーニング
介入グループは、8週間の間に通常のケア時に毎週6時間のモータートレーニングを受けます。
これには、機能的活動の文脈における損傷レベル以下のすべての影響を受ける筋肉のアクティブおよび標的運動トレーニングが含まれます。
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介入グループ：毎週6時間のモータートレーニング（1週間にわたって分散）を8週間受け取ります。
それには、機能活動の実践の文脈の中で、損傷のレベル以下の上肢のすべての影響を受ける筋肉の活発および標的運動トレーニングが含まれます。
介入は、各参加者の特定の運動問題に対処し、運動学習を促進し、神経可塑性を刺激するトレーニングに焦点を当てて、各参加者のニーズに向けられた目標と個別化されます。
すべての患者は、通常の理学療法と通常のリハビリテーションを受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一パルスTMSの変化：安静時モーターしきい値
時間枠： - 介入前。 4週間（測定の間）、8週間（介入後）、6か月のフォローアップ
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皮質反応性の変化を評価する
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- 介入前。 4週間（測定の間）、8週間（介入後）、6か月のフォローアップ
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草の変化
時間枠： - 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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グレードは、強度の感性とプレヘンションの評価を再定義しました
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- 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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複合筋肉活動電位の変化（CMAP）
時間枠： - 介入前。 4週間（測定の間）、8週間（介入後）、6か月のフォローアップ
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CMAPの振幅の変化
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- 介入前。 4週間（測定の間）、8週間（介入後）、6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一パルスTMSの変化：マッピング
時間枠： - 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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皮質の再編成の変化を評価する
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- 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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シングルパルスTMS：刺激応答曲線
時間枠： - 介入前。 4週間（測定の間）、8週間（介入後）、6か月のフォローアップ
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- 皮質の興奮性を評価します
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- 介入前。 4週間（測定の間）、8週間（介入後）、6か月のフォローアップ
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siciを変更します
時間枠： - 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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短い間隔の変化を評価する。皮質内阻害
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- 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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LICIの変更
時間枠： - 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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長期皮質内阻害
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- 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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Mscanfit Muneの変化
時間枠： - 介入前。 4週間（測定の間）、8週間（介入後）、6か月のフォローアップ
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複合筋肉活動電位（CMAP）スキャンが記録されます
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- 介入前。 4週間（測定の間）、8週間（介入後）、6か月のフォローアップ
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ネットの変化（神経興奮性テスト）
時間枠： - 介入前。 4週間（測定の間）、8週間（介入後）、6か月のフォローアップ
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刺激応答曲線、強度持続時間定数（SDTC）、しきい値電子（TE）、I/V関係（I/V）、回復サイクル（RC）が測定されます。
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- 介入前。 4週間（測定の間）、8週間（介入後）、6か月のフォローアップ
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行動測定の変化：上肢モータースコア
時間枠： - 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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50でスコア
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- 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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脊髄独立尺度の変化
時間枠： - 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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質問：セルフケアスコア
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- 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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Van Lieshoutテストの変更
時間枠： - 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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基本上肢スキル
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- 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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手持ちの動力測定の変化
時間枠： - 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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手の強さ
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- 介入前。 8週間（介入後）および6か月のフォローアップ
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目標達成度
時間枠：- 介入前; 8週間後（介入後）および6ヶ月後の追跡調査
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4つの目標に対する主観的評価（0-10点）
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- 介入前; 8週間後（介入後）および6ヶ月後の追跡調査
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的に認識されたセッションの困難さ
時間枠：介入期間の第2週、第5週、第8週における1週間の測定；セッション完了前後
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VAS
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介入期間の第2週、第5週、第8週における1週間の測定；セッション完了前後
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目的のアクティブ時間
時間枠：介入期間の第2週、第5週、第8週のうちの1週間の測定
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加速度測定
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介入期間の第2週、第5週、第8週のうちの1週間の測定
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主観的に知覚されるセッション強度
時間枠：介入期間の第2、5、8週目における1週間の測定；セッション完了前後
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VAS（自覚的運動強度）
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介入期間の第2、5、8週目における1週間の測定；セッション完了前後
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治療文書
時間枠：8週間の全試験期間
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セラピー文書に基づく総セッション時間と上肢トレーニングセッション時間
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8週間の全試験期間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Annemie Spooren, Prof. Dr.、Hasselt University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REPAIR-SCI_UH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
疑似データは、データ分析を支援するため、アーヒス大学と共有されます。
プロトコルはパートナー（オーフス大学、シドニー大学、UZGent、UZLeuven、Adelante Zorggroep）と共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。