C-SCI 환자의 조기 및 집중 상지 운동 훈련 후 신경 가소성과 운동 회복 (REPAIR-SCI)
경추 척수 손상 환자의 조기 및 집중 상지 운동 훈련 후 신경 가소성과 운동 회복
연구 개요
상세 설명
연구 배경:
마비 또는 마비는 척수 손상(SCI)이 개인에게 미치는 가장 흔한 영향입니다. 마비는 걷기, 자기 관리 수행, 독립적 생활, 업무 및 여가 활동 참여 능력에 영향을 미칩니다. 경추 척수 손상이 있는 개인의 경우 팔과 손의 기능이 매우 중요합니다. 신경학적 회복을 촉진하고 척수 손상 환자의 삶에 지속적인 변화를 가져올 수 있는 가장 유망하고 쉽게 실행 가능한 개입은 손상 수준 이하의 회복을 목표로 하는 조기 집중 운동 훈련입니다. 이 개입은 신경계의 초기 가소성을 활용합니다. 부상 후 처음 며칠 동안 근육 활성화를 최대화함으로써 중추 및 말초 운동 시스템에서 변화가 발생할 수 있는 신경 가소성에 대한 신경계의 고유한 능력을 목표로 삼을 수 있습니다.
연구 목적:
이 프로젝트는 병변 수준 이하의 회복을 목표로 하는 조기(부상 후 10주 미만) 및 집중(12시간 추가 치료의 10주) 상지 운동 훈련 프로그램(EIUMT)에 따른 말초 및 중추 신경가소성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 목표: 1) 중추 신경 가소성(피질 신경 가소성과 피질 척수 흥분성의 변화 식별, 2) 말초 신경 가소성(축삭 흥분성과 운동 단위 수의 변화 식별)을 조사합니다. 3) 상지의 임상 운동 회복 및 4) 운동 개입의 용량 차원과 EEIUMT 후 임상 및 신경생리학적 결과 측정 간의 관계. 고급 신경생리학적 측정 및 임상 측정은 EIIMT 전후 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다.
연구 설계:
2개국의 다기관 실용적 무작위 대조 연구
연구 인구:
경추 척수 손상 환자 40명(대조군 및 중재군 참가자 20명) 포함 기준: 이전에 외상성 또는 비외상성 경추 척수 손상(신경학적 수준 C4 이하)을 앓은 적이 있는 개인은 참가할 수 있습니다. 10주, AIS(ASIA Impairment Scale) 운동 수준보다 3단계 낮은 운동 기능 병변(한 쪽 또는 양쪽 모두)이 있거나 AIS C 또는 AIS D 병변(척추의 신경학적 분류에 대한 국제 표준에 정의됨)이 있는 경우 코드 부상), 16세 이상, 재활 시작 허가를 받았으며 향후 10주 동안 입원 환자로 남아 있을 가능성이 있습니다.
제외 기준: 참가자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있거나 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 심각한 의학적 또는 신체적 상태 또는 정신 질환이 있는 경우 참가자는 제외됩니다.
간섭:
중재 그룹은 매주 12시간의 운동 훈련을 받습니다. 여기에는 기능적 활동의 맥락에서 부상 수준 이하의 영향을 받는 모든 근육에 대한 적극적이고 표적화된 운동 훈련이 포함됩니다.
대조군은 표준 재활 및 관리만 받습니다.
1차 연구 매개변수/연구 결과:
중추 가소성: 무작위 배정 후 10주 동안 단일 펄스 TMS(경두개 자기 자극)(피질 매핑 및 휴식 운동 역치)
2차 연구 매개변수/연구 결과:
임상 측정: 상지 운동 점수, 척수 독립 측정(SClM-zelfzorg); VLT(Van Lieshout 테스트), GRASSP(강도 민감도 및 Prehension 평가를 재정의한 등급); 휴대용 동력측정; 가속도 측정(세션 밀도: 활성 치료 시간/세션 길이); 인지된 어려움 및 노력) 중추 가소성: 쌍 펄스 TMS: (SICI(짧은 간격의 피질 내 억제); LICI(긴 간격의 피질 내 억제); SICF(짧은 간격의 피질 내 억제); 말초 가소성: NET(신경 흥분성 테스트) en MScanFit MUNE( 복합 근육 활동 전위(CMAP).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- 전화번호: 11269332
- 이메일: annemie.spooren@uhasselt.be
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Tedesco Triccas, Prof. Dr.
- 이메일: lisa.tedescotriccas@uhasselt.be
연구 장소
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Hoensbroek, 네덜란드
- 모병
- Zorggroep Adelante
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연락하다:
- Charlotte Van Laake, dr.
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Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Revalidatieziekenhuis RevArte
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연락하다:
- Nathalie Vaes
- 전화번호: +32 3 210 60 95
- 이메일: nathalie.vaes@revarte.be
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Ghent, 벨기에
- 모병
- UZGent
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연락하다:
- Kristine Oostra, Prof. Dr.
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Leuven, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- UZLeuven Campus Pellenberg
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연락하다:
- Koen Peers, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 10주 동안 C4 미만의 외상성 또는 비외상성 C-SCI; 16세 이상; 불완전한 SCI 또는 부분 운동 마비 영역이 있는 AIS A SCI(ISNCI(신경학적 분류 국제 표준)에 정의된 대로)가 있고 의학적으로 안정적입니다.
제외 기준:
- 부분 보존 영역이 없는 AIS(ASIA Impairment Scale) A SCI(이전 연구[58]를 기반으로 결정) 및 팀의 전문 지식; 개인의 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태가 있는 척수손상입니다. TMS 측정을 수행할 수 있도록 환자는 운동 유발 전위 측정(MEP+)에 대해 긍정적인 반응을 보이는 경우에만 이 측정에 포함되며 간질과 같은 TMS 적용에 대한 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다. , 뇌의 금속 임플란트, 제세 동기, 심장 박동기 및 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평소 관리
대조군은 표준 재활 및 관리만 받습니다.
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평소의 재활
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실험적: 집중적 인 상지 훈련
중재 그룹은 8 주 동안 평소 치료를 받으면 매주 6 시간의 운동 훈련을받습니다.
여기에는 기능 활동의 맥락에서 부상 수준 이하의 영향을받는 모든 근육의 활성 및 표적 운동 훈련이 포함됩니다.
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중재 그룹 : 8 주 동안 매주 6 시간의 운동 훈련 (주에 걸쳐 배포)을 추가로받습니다.
그것은 기능 활동 실무의 맥락에서 부상 수준 아래의 상지의 모든 영향을받는 근육의 활성 및 표적 운동 훈련을 포함합니다.
중재는 각 개인의 특정 운동 문제를 해결하고 운동 학습을 촉진하고 신경 소성을 자극하는 훈련에 중점을 둔 각 참가자의 요구에 따라 목표를 달성하고 개별화 할 것입니다.
모든 환자는 평범한 물리 치료 및 일반적인 재활을 계속받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 펄스 TMS의 변화 : 휴식 모터 임계 값
기간: - 개입 전; 4 주 (측정 사이), 8 주 (중재 후) 및 6 개월 후의 후속 조치
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대뇌 피질 반응성의 변화에 대한 엉덩이
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- 개입 전; 4 주 (측정 사이), 8 주 (중재 후) 및 6 개월 후의 후속 조치
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Grassp의 변화
기간: - 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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등급은 강도 감성 및 예정에 대한 평가를 재정의했습니다
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- 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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화합물 근육 행동 전위 (CMAP)의 변화
기간: - 개입 전; 4 주 (측정 사이), 8 주 (중재 후) 및 6 개월 후의 후속 조치
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CMAP의 진폭 변화
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- 개입 전; 4 주 (측정 사이), 8 주 (중재 후) 및 6 개월 후의 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 펄스 TMS의 변화 : 매핑
기간: - 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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대뇌 피질 재구성의 변화를 평가합니다
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- 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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단일 펄스 TMS : 자극 응답 곡선
기간: - 개입 전; 4 주 (측정 사이), 8 주 (중재 후) 및 6 개월 후의 후속 조치
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- 피질 흥분성을 평가합니다
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- 개입 전; 4 주 (측정 사이), 8 주 (중재 후) 및 6 개월 후의 후속 조치
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SICI를 변경합니다
기간: - 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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짧은 간격 내 억제로 변화를 평가합니다
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- 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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LICI의 변경
기간: - 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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긴 간격 내 인내 억제
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- 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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MSCANFIT MUNE의 변화
기간: - 개입 전; 4 주 (측정 사이), 8 주 (중재 후) 및 6 개월 후의 후속 조치
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복합 근육 작용 전위 (CMAP) 스캔이 기록됩니다
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- 개입 전; 4 주 (측정 사이), 8 주 (중재 후) 및 6 개월 후의 후속 조치
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순 변화 (신경 흥분성 테스트)
기간: - 개입 전; 4 주 (측정 사이), 8 주 (중재 후) 및 6 개월 후의 후속 조치
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자극-반응 곡선, 강도 지속 시간 상수 (SDTC), 임계 전자 전자 (TE), I/V 관계 (I/V) 및 회복주기 (RC)가 측정됩니다.
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- 개입 전; 4 주 (측정 사이), 8 주 (중재 후) 및 6 개월 후의 후속 조치
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행동 측정의 변화 : 상지 운동 점수
기간: - 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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50 점
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- 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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척수 독립 측정의 변화
기간: - 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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질문 : 자기 관리 점수
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- 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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Van Lieshout 테스트의 변경
기간: - 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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기본 상지 기술
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- 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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손으로 고정 된 다이너마 메트로의 변화
기간: - 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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손에 든 힘
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- 개입 전; 8 주 (개입 후) 및 6 개월 후에 추적 관찰
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목표 만족도
기간: - 개입 전; 8주(개입 후) 및 6개월 추적 관찰
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네 가지 목표에 대한 주관적 점수 0-10
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- 개입 전; 8주(개입 후) 및 6개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적으로 인지된 세션 난이도
기간: 중재 기간의 2주, 5주 및 8주 중 1주 동안 측정; 세션 완료 전과 후
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VAS
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중재 기간의 2주, 5주 및 8주 중 1주 동안 측정; 세션 완료 전과 후
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목표 활동 시간
기간: - 개입 기간 중 2주차, 5주차 및 8주차에 1주일 동안 측정
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가속도측정
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- 개입 기간 중 2주차, 5주차 및 8주차에 1주일 동안 측정
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주관적으로 인지된 세션 강도
기간: 중재 기간 중 2주차, 5주차 및 8주차에 1주일간 측정; 세션 완료 전후
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VAS (지각된 노력)
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중재 기간 중 2주차, 5주차 및 8주차에 1주일간 측정; 세션 완료 전후
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치료 문서화
기간: 8주간의 전체 시험 기간
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치료 문서를 기반으로 한 총 세션 길이 및 상지 훈련 세션 길이
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8주간의 전체 시험 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Annemie Spooren, Prof. Dr., Hasselt University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REPAIR-SCI_UH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
가짜 데이터는 데이터 분석에 도움이 되기 때문에 Aarhys 대학과 공유됩니다.
프로토콜은 파트너(Aarhus University, Sydney University, UZGent, UZLeuven 및 Adelante Zorggroep)와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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