- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06065384
Neurale plasticiteit en motorisch herstel na vroege en intensieve motorische training van de bovenste ledematen bij mensen met c-SCI (REPAIR-SCI)
Neurale plasticiteit en motorisch herstel na vroege en intensieve motorische training van de bovenste ledematen bij mensen met cervicaal ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
Verlamming of verlamming is het meest voorkomende effect van ruggenmergletsel (SCI) bij individuen. Verlamming beïnvloedt het vermogen om te lopen, voor zelfzorg te zorgen, zelfstandig te leven en deel te nemen aan werk- en vrijetijdsactiviteiten. Bij personen met cervicale dwarslaesie is de arm- en handfunctie erg belangrijk. De meest veelbelovende en eenvoudig te implementeren interventie die neurologisch herstel zou kunnen bevorderen en een blijvend verschil zou kunnen maken in de levens van mensen met een dwarslaesie, is vroegtijdige en intensieve motorische training gericht op herstel onder het niveau van de blessure. Deze interventie maakt gebruik van de vroege plasticiteit van het zenuwstelsel. Door de spieractivatie in de eerste paar dagen na het letsel te maximaliseren, kunnen we ons richten op het unieke vermogen van het zenuwstelsel voor neurale plasticiteit, waarbij veranderingen kunnen optreden in centrale en perifere motorsystemen.
Doel van de studie:
Dit project heeft tot doel de perifere en centrale neuroplasticiteit te onderzoeken na een vroeg (<10 weken na het letsel) en intensief (10 weken van 12 uur aanvullende therapie) motortrainingsprogramma voor de bovenste ledematen (EIUMT), gericht op herstel onder het laesieniveau. Dit project heeft 4 doelstellingen: onderzoeken van 1) centrale neurale plasticiteit (identificeren van veranderingen in corticale neuroplasticiteit en corticospinale prikkelbaarheid; 2) perifere neurale plasticiteit (identificeren van verandering in axonale prikkelbaarheid en aantal motoreenheden); 3) klinisch motorisch herstel van de bovenste ledematen en 4) relaties tussen dosisdimensies van motorische interventie en klinische en neurofysiologische uitkomstmaten na EIUMT. Geavanceerde neurofysiologische metingen en klinische metingen zullen worden uitgevoerd vóór en na EIUMT en na 6 maanden follow-up.
Studieontwerp:
een multicenter pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in 2 landen
Studiepopulatie:
40 personen met cervicaal ruggenmergletsel (20 deelnemers in de controle- en interventiegroepen) Inclusiecriteria: Individuen komen in aanmerking voor deelname als ze in de voorafgaande periode een traumatisch of niet-traumatisch cervicaal ruggenmergletsel hebben opgelopen (met neurologisch niveau C4 of lager). 10 weken, u heeft een AIS (ASIA Impairment Scale) Een laesie met een motorische functie meer dan drie niveaus onder het motorische niveau (aan één of beide zijden) of u heeft een AIS C- of AIS D-laesie (zoals gedefinieerd door de International Standards for the Neurological Classification of spinale navelstrengletsel), ouder zijn dan 16 jaar, toestemming hebben gekregen om met revalidatie te beginnen en waarschijnlijk de komende 10 weken in het ziekenhuis zullen blijven.
Uitsluitingscriteria: Deelnemers worden uitgesloten als zij een significante medische of fysieke aandoening of psychiatrische aandoening hebben die de persoon ervan zou kunnen weerhouden deel te nemen aan het onderzoek, of die de persoon in onaanvaardbaar risico zou brengen als hij zou deelnemen.
Interventie:
De interventiegroep krijgt wekelijks 12 uur motorische training. Het gaat hierbij om actieve en gerichte motorische training van alle aangetaste spieren onder het blessureniveau in de context van functionele activiteiten.
De controlegroep krijgt alleen standaardrehabilitatie en zorg.
Primaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Centrale plasticiteit via: Single pulse TMS (transcraniële magnetische stimulatie) (corticale mapping en rustmotordrempel) 10 weken na randomisatie
Secundaire onderzoeksparameters/uitkomst van het onderzoek:
Klinische metingen: Motorscore van de bovenste extremiteit, Maatstaf voor onafhankelijkheid van het ruggenmerg (SClM-zelfzorg); Van Lieshout Test (VLT); Cijfers herdefinieerde beoordeling van krachtgevoeligheid en prehensie (GRASSP); Handdynamometrie; accelerometrie (sessiedichtheid: actieve therapietijd/sessielengte); waargenomen moeilijkheid en inspanning) Centrale plasticiteit: gepaarde pols TMS: (SICI (korte interval intracorticale remming); LICI (lange interval intracorticale remming); SICF (korte interval intracorticale remming); perifere plasticiteit: NET (zenuwprikkelbaarheidstest) en MScanFit MUNE( Samengesteld spieractiepotentieel (CMAP).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 11269332
- E-mail: annemie.spooren@uhasselt.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Lisa Tedesco Triccas, Prof. Dr.
- E-mail: lisa.tedescotriccas@uhasselt.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische of niet-traumatische C-SCI lager dan C4 in de voorgaande 10 weken; leeftijd ouder dan 16 jaar; een onvolledige dwarslaesie of een AIS een dwarslaesie hebben met zones van gedeeltelijke motorische verlamming (zoals gedefinieerd door de International Standards for the Neurological Classification of SCI (ISNCI)) en medisch stabiel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- SCI met ASIA Impairment Scale (AIS) A zonder zones van gedeeltelijk behoud (bepaald op basis van eerdere onderzoeken [58]) en expertise van het team; SCI met een significante medische aandoening waardoor de persoon niet kan deelnemen. Om ervoor te zorgen dat TMS-metingen kunnen worden uitgevoerd, worden patiënten alleen voor deze meting geïncludeerd als ze een positieve reactie hebben op de motor evoked potentiaalmeting (MEP+) [59] en worden ze uitgesloten als er contra-indicaties zijn voor TMS-toepassing, zoals epilepsie. , metalen implantaten in de hersenen, defibrillator, pacemaker en zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: intensieve training van de bovenste ledematen
De interventiegroep krijgt gedurende 10 weken elke week 12 uur motorische training met de gebruikelijke zorg.
Het gaat hierbij om actieve en gerichte motorische training van alle aangetaste spieren onder het blessureniveau in de context van functionele activiteiten.
|
Interventiegroep: ontvang wekelijks 12 uur motorische training extra (verdeeld over de week) gedurende 10 weken.
Het omvat actieve en gerichte motorische training van alle aangetaste spieren van het bovenste lidmaat onder het niveau van de blessure, binnen de context van het beoefenen van functionele activiteiten.
Interventies zullen doelgericht en geïndividualiseerd zijn op de behoeften van elke deelnemer, met de nadruk op training die het specifieke motorische probleem van elke persoon aanpakt, motorisch leren bevordert en neurale plasticiteit stimuleert.
Alle patiënten zullen de gebruikelijke fysiotherapie en gebruikelijke revalidatie blijven ontvangen.
|
Ander: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt alleen standaardrehabilitatie en zorg
|
gebruikelijke revalidatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veranderingen in TMS met enkele puls: mapping
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
om veranderingen in corticale reorganisatie te evalueren
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
veranderingen in enkele puls TMS: rustmotordrempel
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
om veranderingen in corticale reactiviteit te beoordelen
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandert SICI
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
om veranderingen in intracorticale remming met korte intervallen te evalueren
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
wijzigingen SICF
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
intracorticale facilitatie met een kort interval
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
veranderingen in LICI
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
intracorticale remming met een lang interval
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
veranderingen in MscanFit MUNE
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
Compound Muscle Action Potential (CMAP)-scans zullen worden opgenomen
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
veranderingen in NET (testen van zenuwprikkelbaarheid)
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
De sterkteduurtijdconstante (SDTC), de drempelelektrotonus (TE), de I/V-relatie (I/V) en de herstelcycli (RC) zullen worden gemeten.
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
veranderingen in gedragsmaatregelen: motorische score van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
scoren op 50
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
veranderingen in de onafhankelijkheidsmaatregelen van het ruggenmerg
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
vragenlijst: zelfzorgscore
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
veranderingen in de Van Lieshouttest
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
basisvaardigheden van de bovenste ledematen
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
veranderingen in GRASSP
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
Cijfers herdefinieerden de beoordeling van krachtgevoeligheid en prehensie
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
veranderingen in handdynamometrie
Tijdsspanne: vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
kracht in handen
|
vóór interventie; na 10 weken (na interventie) en na 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
therapie moeilijkheden
Tijdsspanne: vóór de sessie; na voltooiing van de sessie gemiddeld 60 minuten
|
VAS
|
vóór de sessie; na voltooiing van de sessie gemiddeld 60 minuten
|
sessiedichtheid
Tijdsspanne: start interventie tot 10 weken
|
accelerometrie
|
start interventie tot 10 weken
|
therapie waargenomen inspanning
Tijdsspanne: vóór de sessie; na voltooiing van de sessie gemiddeld 60 minuten
|
VAS
|
vóór de sessie; na voltooiing van de sessie gemiddeld 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annemie Spooren, Prof. Dr., Hasselt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REPAIR-SCI_UH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
gepseudonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met de universiteit van Aarhys omdat zij zullen helpen bij data-analyses.
het protocol wordt gedeeld met de partners (Aarhus University, Sydney University, UZGent, UZLeuven en Adelante Zorggroep)
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWervingTethered Cord-syndroom | Aangebonden koord | Spina bifida occulta | Occulte spina bifidaVerenigde Staten
-
University of VirginiaWervingUrologische ziekten | Myelomeningokèle | Neurogene blaas | Tethered Cord-syndroom | Blaas, neurogeen | Neurologische disfunctieVerenigde Staten
-
Seoul National University HospitalVoltooidNeurogene blaas | Aangebonden ruggenmergsyndroom
Klinische onderzoeken op experimentele groep: intensieve motorische training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
Swiss Federal Institute of TechnologyCantonal Hospital St. GallenWervingTraumatische hersenschadeZwitserland
-
Acibadem UniversityWervingVirtuele realiteit | Serieus spel | Geavanceerde cardiale levensondersteuningKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah College; Hospital Authority, Hong KongWervingKwetsbaarheid | Milde cognitieve stoornisHongkong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyVoltooidLeeftijd | Onafhankelijk wonenZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston UniversityVoltooidAutismeVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico GaleazziOnbekend
-
Izmir Democracy UniversityNog niet aan het wervenChronische veneuze insufficiëntieKalkoen
-
Gülsena UtkuWervingDuchenne spierdystrofieKalkoen
-
Marmara UniversityWervingPijn | Schouder Impingement SyndroomKalkoen