Plastyczność neuronowa i regeneracja motoryczna po wczesnym i intensywnym treningu motorycznym kończyn górnych u osób z c-SCI (REPAIR-SCI)
Plastyczność neuronalna i regeneracja motoryczna po wczesnym i intensywnym treningu motorycznym kończyn górnych u osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Paraliż lub paraliż jest najczęstszym skutkiem uszkodzenia rdzenia kręgowego (SCI) u osób fizycznych. Paraliż wpływa na zdolność chodzenia, wykonywania czynności samoobsługowych, samodzielnego życia oraz uczestniczenia w pracy i wypoczynku. U osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym bardzo ważna jest funkcja ramion i dłoni. Najbardziej obiecującą i łatwą do wdrożenia interwencją, która mogłaby sprzyjać regeneracji neurologicznej i trwale zmienić życie osób po urazie rdzenia kręgowego, jest wczesny i intensywny trening motoryczny mający na celu powrót do zdrowia poniżej poziomu urazu. Interwencja ta wykorzystuje wczesną plastyczność układu nerwowego. Maksymalizując aktywację mięśni w ciągu pierwszych kilku dni po urazie, możemy wykorzystać wyjątkową zdolność układu nerwowego do plastyczności neuronalnej, gdzie mogą wystąpić zmiany w centralnym i obwodowym układzie motorycznym.
Cel badania:
Celem tego projektu jest zbadanie neuroplastyczności obwodowej i ośrodkowej po wczesnym (<10 tygodni po urazie) i intensywnym (10 tygodni po 12 godzin dodatkowej terapii) programie treningu motorycznego kończyn górnych (EIUMT), którego celem jest powrót do zdrowia poniżej poziomu uszkodzenia. Projekt ten składa się z 4 Cele: zbadanie 1) plastyczności neuronów ośrodkowych (identyfikacja zmian w neuroplastyczności kory mózgowej i pobudliwości korowo-rdzeniowej; 2) plastyczności neuronów obwodowych (identyfikacja zmian pobudliwości aksonów i liczby jednostek motorycznych); 3) kliniczna regeneracja motoryczna kończyn górnych oraz 4) związek między wielkością dawki interwencji motorycznej a miarami wyników klinicznych i neurofizjologicznych po EIUMT. Zaawansowane pomiary neurofizjologiczne i pomiary kliniczne zostaną wykonane przed i po EIUMT oraz po 6 miesiącach obserwacji.
Projekt badania:
wieloośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone w 2 krajach
Badana populacja:
40 osób z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (20 uczestników w grupie kontrolnej i interwencyjnej) Kryteria włączenia: Do udziału kwalifikują się osoby, które w ciągu ostatniego roku doznały urazowego lub nieurazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (na poziomie neurologicznym C4 lub niższym) 10 tygodni, ma AIS (ASIA Impairment Scale) zmianę z funkcją motoryczną znajdującą się więcej niż trzy poziomy poniżej poziomu motorycznego (po jednej lub obu stronach) lub ma zmianę AIS C lub AIS D (zgodnie z definicją Międzynarodowych Standardów Klasyfikacji Neurologicznej kręgosłupa) uraz rdzenia kręgowego), mają ukończone 16 lat, otrzymali pozwolenie na rozpoczęcie rehabilitacji i prawdopodobnie pozostaną w szpitalu przez kolejne 10 tygodni.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli cierpią na poważny stan zdrowia lub stan fizyczny albo chorobę psychiczną, która może uniemożliwić im udział w badaniu lub naraziłaby ich na niedopuszczalne ryzyko, gdyby mieli wziąć udział w badaniu.
Interwencja:
Grupa interwencyjna otrzymuje 12 godzin treningu motorycznego tygodniowo. Obejmuje to aktywny i ukierunkowany trening motoryczny wszystkich dotkniętych mięśni poniżej poziomu urazu w kontekście czynności funkcjonalnych.
Grupa kontrolna objęta jest jedynie standardową rehabilitacją i opieką.
Podstawowe parametry badania/wynik badania:
Plastyczność centralna poprzez: pojedynczy impuls TMS (przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) (mapowanie korowe i spoczynkowy próg motoryczny) 10 tygodni po randomizacji
Dodatkowe parametry badania/wynik badania:
Pomiary kliniczne: punktacja motoryczna kończyn górnych, miara niezależności rdzenia kręgowego (SClM-zelfzorg); Test Van Lieshouta (VLT); Stopnie na nowo zdefiniowały ocenę wrażliwości siły i Prehension (GRASSP); Dynamometria ręczna; akcelerometria (gęstość sesji: czas aktywnej terapii/długość sesji); odczuwana trudność i wysiłek) Plastyczność centralna: TMS sparowanych impulsów: (SICI (krótkie interwałowe hamowanie wewnątrzkorowe); LICI (długie interwałowe hamowanie wewnątrzkorowe); SICF (krótkie interwałowe hamowanie wewnątrzkorowe); plastyczność obwodowa: NET (badanie pobudliwości nerwów) en MScanFit MUNE( Złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 11269332
- E-mail: annemie.spooren@uhasselt.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lisa Tedesco Triccas, Prof. Dr.
- E-mail: lisa.tedescotriccas@uhasselt.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Revalidatieziekenhuis RevArte
-
Kontakt:
- Nathalie Vaes
- Numer telefonu: +32 3 210 60 95
- E-mail: nathalie.vaes@revarte.be
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- UZGent
-
Kontakt:
- Kristine Oostra, Prof. Dr.
-
Leuven, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- UZLeuven Campus Pellenberg
-
Kontakt:
- Koen Peers, Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Hoensbroek, Holandia
- Rekrutacyjny
- Zorggroep Adelante
-
Kontakt:
- Charlotte Van Laake, dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urazowy lub nieurazowy C-SCI poniżej C4 w ciągu ostatnich 10 tygodni; wiek powyżej 16 lat; mieć niepełny SCI lub AIS A SCI ze strefami częściowego porażenia ruchowego (zgodnie z definicją w Międzynarodowych standardach neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCI) i medycznie stabilny.
Kryteria wyłączenia:
- SCI z ASIA Impairment Scale (AIS) A bez stref częściowego zachowania (ustalony na podstawie wcześniejszych badań [58]) i wiedzy zespołu; SCI z jakimkolwiek poważnym schorzeniem, które mogłoby uniemożliwić danej osobie uczestnictwo. Aby mieć pewność, że pomiar TMS będzie możliwy, pacjenci zostaną włączeni do tego pomiaru tylko wtedy, gdy uzyskają pozytywną odpowiedź na pomiar motorycznego potencjału wywołanego (MEP+) [59] i zostaną wykluczeni w przypadku występowania przeciwwskazań do stosowania TMS, takich jak padaczka , metalowe implanty w mózgu, defibrylator, rozrusznik serca i ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: zwykła opieka
Grupa kontrolna objęta jest jedynie standardową rehabilitacją i opieką
|
zwykła rehabilitacja
|
|
Eksperymentalny: Intensywny trening kończyny
Grupa interwencyjna co tydzień otrzymuje 6 godzin szkolenia ruchowego po zwykłej opiece w ciągu 8 tygodni.
Obejmuje to aktywne i ukierunkowane trening ruchowy wszystkich dotkniętych mięśni poniżej poziomu urazu w kontekście działań funkcjonalnych.
|
Grupa interwencyjna: Otrzymuj dodatkowe 6 godzin szkolenia motorycznego każdego tygodnia (dystrybuowane w ciągu tygodnia) przez 8 tygodni.
Będzie obejmował aktywny i ukierunkowany trening ruchowy wszystkich dotkniętych mięśni kończyny górnej poniżej poziomu urazu w kontekście praktyki czynności funkcjonalnej.
Interwencje będą ukierunkowane na cel i zindywidualizowane na potrzeby każdego uczestnika, koncentrując się na szkoleniu, który dotyczy specyficznego problemu motorycznego każdej osoby, promując uczenie się motoryczne, a także stymulując plastyczność neuronową.
Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać zwykłą fizjoterapię i zwykłą rehabilitację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pojedynczych impulsach TMS: próg spoczynku
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 4 tygodniach (pomiar pomiaru), po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
do assesa zmian w reaktywności korowej
|
- Przed interwencją; po 4 tygodniach (pomiar pomiaru), po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w trawie
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Klasy na nowo zdefiniowały ocenę wrażliwości siły i wstępu
|
- Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany potencjału działania mięśni złożonych (CMAP)
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 4 tygodniach (pomiar pomiaru), po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmiany amplitudy CMAP
|
- Przed interwencją; po 4 tygodniach (pomiar pomiaru), po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pojedynczych impulsach TMS: Mapowanie
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
ocena zmian w reorganizacji korowej
|
- Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
TMS z pojedynczym pulsem: krzywa odpowiedzi bodźca
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 4 tygodniach (pomiar pomiaru), po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
- Aby ocenić pobudliwość korową
|
- Przed interwencją; po 4 tygodniach (pomiar pomiaru), po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany Sici
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Aby ocenić zmiany w krótkim czasie hamowanie wewnątrztractyczne
|
- Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w LICI
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Długointralne hamowanie wewnątrzczorowe
|
- Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w Mscanfit Mune
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 4 tygodniach (pomiar pomiaru), po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Złożone zostaną skanowanie złożonego potencjału działania mięśniowego (CMAP)
|
- Przed interwencją; po 4 tygodniach (pomiar pomiaru), po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w netto (testowanie pobudliwości nerwów)
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 4 tygodniach (pomiar pomiaru), po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmierzona zostanie krzywa odpowiedzi na bodźca, czas czasu trwania siły (SDTC), progowy elektrotonus (TE), relacja I/V (I/V) i cykle odzyskiwania (RC).
|
- Przed interwencją; po 4 tygodniach (pomiar pomiaru), po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w miarach behawioralnych: wynik motoryczny kończyny górnej
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
wynik na 50
|
- Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany miar niezależności rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Pytaire: wynik samoopieki
|
- Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w testu Van Lieshout
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Podstawowe umiejętności kończyn górnych
|
- Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiany w dłoni utrzymywanej dynamiczny
Ramy czasowe: - Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
siła w ręku
|
- Przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zadowolenie z celu
Ramy czasowe: - przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Subiektywne ocenianie w skali 0-10 czterech celów
|
- przed interwencją; po 8 tygodniach (po interwencji) i po 6 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywnie postrzegany poziom trudności sesji
Ramy czasowe: pomiar jednego tygodnia w 2., 5. i 8. tygodniu trwania interwencji; przed i po zakończeniu sesji
|
VAS
|
pomiar jednego tygodnia w 2., 5. i 8. tygodniu trwania interwencji; przed i po zakończeniu sesji
|
|
Celowy czas aktywny
Ramy czasowe: - pomiar jednego tygodnia podczas 2., 5. i 8. tygodnia trwania interwencji
|
akcelerometria
|
- pomiar jednego tygodnia podczas 2., 5. i 8. tygodnia trwania interwencji
|
|
Subiektywnie odczuwana intensywność sesji
Ramy czasowe: pomiar jednego tygodnia w trakcie 2., 5. i 8. tygodnia trwania interwencji; przed i po zakończeniu sesji
|
VAS (postrzegany wysiłek)
|
pomiar jednego tygodnia w trakcie 2., 5. i 8. tygodnia trwania interwencji; przed i po zakończeniu sesji
|
|
Dokumentacja terapii
Ramy czasowe: cały okres próbny trwający 8 tygodni
|
Całkowity czas sesji i czas sesji treningu UL w oparciu o dokumentację terapii
|
cały okres próbny trwający 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annemie Spooren, Prof. Dr., Hasselt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPAIR-SCI_UH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
pseudonimizowane dane zostaną udostępnione uniwersytetowi w Aarhys, ponieważ będą one pomocne w analizie danych.
protokół zostanie udostępniony partnerom (Uniwersytet w Aarhus, Uniwersytet w Sydney, UZGent, UZLeuven i Adelante Zorggroep)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .