Hermoston plastisuus ja motorinen palautuminen varhaisen ja intensiivisen yläraajan motorisen harjoittelun jälkeen ihmisillä, joilla on c-SCI (REPAIR-SCI)
Hermoston plastisuus ja motoristen toipuminen varhaisen ja intensiivisen yläraajan motorisen harjoittelun jälkeen ihmisillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Halvaus tai halvaus on yleisin selkäydinvaurion (SCI) vaikutus yksilöihin. Halvaus vaikuttaa kykyyn kävellä, hoitaa itseään, elää itsenäisesti sekä osallistua työhön ja vapaa-aikaan. Henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma, käsivarsien ja käsien toiminta on erittäin tärkeää. Lupaavin ja helpoimmin toteutettavissa oleva toimenpide, joka voisi edistää neurologista toipumista ja saada pysyvä muutos selkäydinvammaisten elämään, on varhainen ja intensiivinen motorinen harjoittelu, joka tähtää vamman tason alapuolelle palautumiseen. Tässä interventiossa hyödynnetään hermoston varhaista plastisuutta. Maksimoimalla lihasten aktivaation muutaman ensimmäisen päivän aikana vamman jälkeen voimme kohdistaa hermoston ainutlaatuisen hermoston plastisuuden kyvyn, jossa muutoksia voi tapahtua keskus- ja ääreismotorisissa järjestelmissä.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän projektin tavoitteena on tutkia perifeeristä ja sentraalista neuroplastisuutta varhaisen (< 10 viikkoa vamman jälkeen) ja intensiivisen (10 viikkoa 12 tuntia lisähoitoa) yläraajojen motorisen harjoitusohjelman (EIUMT) jälkeen, jonka tavoitteena on toipuminen leesiotason alapuolelta. Tässä hankkeessa on 4 tavoitteet: tutkia 1) keskushermoston plastisuutta (tunnistaa muutokset aivokuoren neuroplastisuudessa ja kortikospinaalisessa kiihottavuudessa; 2) perifeerinen hermoston plastisuus (tunnistaa muutos aksonien kiihtyvyydessä ja motoristen yksiköiden lukumäärässä); 3) yläraajojen kliininen motorinen palautuminen ja 4) motorisen toimenpiteen annosmittojen ja kliinisen ja neurofysiologisen lopputuloksen väliset suhteet EIUMT:n jälkeen. Edistyneet neurofysiologiset mittaukset ja kliiniset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen EIUMT:n sekä kuuden kuukauden seurannassa.
Opintojen suunnittelu:
monikeskus, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdessa maassa
Tutkimuspopulaatio:
40 henkilöä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma (20 osallistujaa kontrolli- ja interventioryhmissä) Osallistumiskriteerit: Henkilöt ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he ovat kärsineet traumaattisen tai ei-traumaattisen kaulan selkäytimen vamman (neurologinen taso C4 tai alle) edellisen vuoden aikana. 10 viikkoa, sinulla on AIS (ASIA Impairment Scale) -vaurio, jossa motorinen toiminta on yli kolme tasoa motorisen tason alapuolella (toisella tai molemmilla puolilla) tai AIS C- tai AIS D -leesio (selkärangan neurologisen luokituksen kansainvälisten standardien mukaan napanuoravamma), ovat yli 16-vuotiaita, he ovat saaneet luvan aloittaa kuntoutus ja pysyvät todennäköisesti sairaalahoidossa seuraavat 10 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit: Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on merkittävä lääketieteellinen tai fyysinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka voisi estää henkilöä osallistumasta tutkimukseen tai asettaisi hänet kohtuuttomaan riskiin, jos he osallistuisivat.
Interventio:
Interventioryhmä saa 12 tuntia motorista koulutusta viikossa. Tämä sisältää aktiivista ja kohdennettua motorista harjoittelua kaikille loukkaantumistason alapuolella oleville lihaksille toiminnallisen toiminnan yhteydessä.
Kontrolliryhmä saa vain normaalia kuntoutusta ja hoitoa.
Tutkimuksen ensisijaiset parametrit/tutkimuksen tulos:
Keskusplastisuus: Yhden pulssin TMS (transkraniaalinen magneettistimulaatio) (kortikaalinen kartoitus ja lepomotorinen kynnys) 10 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Toissijaiset tutkimuksen parametrit/tutkimuksen tulos:
Kliiniset mitat: yläraajojen motoriset pisteet, selkäytimen riippumattomuusmitta (SClM-zelfzorg); Van Lieshout -testi (VLT); Arvosanat uudelleen määritellyt lujuusherkkyyden ja prehension (GRASSP) arviointi; Kädessä pidettävä dynamometria; akselerometria (istunnon tiheys: aktiivisen hoidon aika/istunnon pituus); havaittu vaikeus ja rasitus) Keskusplastisuus: Parillinen pulssi TMS: (SICI (lyhyt väliaikainen intrakortikaalinen esto); LICI (pitkän aikavälin intrakortikaalinen esto); SICF (lyhyt väliaikainen intrakortikaalinen esto); perifeerinen plastisuus: NET (hermohermotestaus) fi MScanFit MUNE( Yhdistelmälihasten toimintapotentiaali (CMAP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 11269332
- Sähköposti: annemie.spooren@uhasselt.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Tedesco Triccas, Prof. Dr.
- Sähköposti: lisa.tedescotriccas@uhasselt.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Hoensbroek, Alankomaat
- Rekrytointi
- Zorggroep Adelante
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Van Laake, dr.
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Revalidatieziekenhuis RevArte
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Vaes
- Puhelinnumero: +32 3 210 60 95
- Sähköposti: nathalie.vaes@revarte.be
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- UZGent
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristine Oostra, Prof. Dr.
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- UZLeuven Campus Pellenberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen Peers, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Traumaattinen tai ei-traumaattinen C-SCI alle C4 edellisten 10 viikon aikana; ikä yli 16 vuotta; heillä on epätäydellinen SCI tai AIS A SCI, jossa on osittaisen motorisen halvauksen vyöhykkeitä (SCI:n (International Standards for the Neurological Classification of SCI) määrittelemän ja lääketieteellisesti vakaa.
Poissulkemiskriteerit:
- SCI ja ASIA Impairment Scale (AIS) A ilman osittaista säilyvyyttä (päätetty aikaisempien tutkimusten [58] perusteella) ja ryhmän asiantuntemusta; SCI, jolla on jokin merkittävä sairaus, joka voisi estää henkilöä osallistumasta. Sen varmistamiseksi, että TMS-mittaus voidaan suorittaa, potilaat otetaan mukaan tähän mittaukseen vain, jos heillä on positiivinen vaste moottorin aiheuttaman potentiaalin mittaamiseen (MEP+) [59], ja heidät suljetaan pois, jos TMS-sovellukselle on vasta-aiheita, kuten epilepsia. , metalliset implantit aivoissa, defibrillaattori, sydämentahdistin ja raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: tavallista hoitoa
Kontrolliryhmä saa vain normaalia kuntoutusta ja hoitoa
|
tavallinen kuntoutus
|
|
Kokeellinen: intensiivinen yläraajojen koulutus
Interventioryhmä saa 6 tuntia moottorikoulutusta viikossa tavanomaisessa hoidossa 8 viikon aikana.
Tähän sisältyy kaikkien vaurioiden tason alapuolella olevien lihaksien aktiivinen ja kohdennettu motorinen harjoittelu toiminnallisten toimintojen yhteydessä.
|
Interventioryhmä: Saat ylimääräiset 6 tuntia moottorikoulutusta viikossa (jaettu viikossa) 8 viikon ajan.
Siihen sisältyy aktiivinen ja kohdennettu motorinen koulutus kaikkien yläraajojen kärsimysten lihaksista vamman tason alapuolella toiminnallisten toimintojen käytännössä.
Interventiot ovat tavoitteena, jotka on suunnattu ja yksilöity kunkin osallistujan tarpeisiin keskittymällä koulutukseen, joka käsittelee kunkin henkilön erityistä motorista ongelmaa, edistämällä moottorin oppimista ja stimuloivan hermojen plastisuutta.
Kaikki potilaat saavat edelleen tavanomaista fysioterapiaa ja tavanomaista kuntoutusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yhden pulssin TMS: ssä: moottorin lepäävä kynnysarvo
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 4 viikossa (mittarien välillä), 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Aseta aivokuoren reaktiivisuuden muutokset
|
- ennen interventiota; 4 viikossa (mittarien välillä), 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Grassp -muutokset
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Arvosanat määrittelivät voiman herkkyyden ja ennakkoluulon arvioinnin uudelleen
|
- ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset yhdisteessä lihasvaikutuspotentiaalissa (CMAP)
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 4 viikossa (mittarien välillä), 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
CMAP: n amplitudin muutokset
|
- ennen interventiota; 4 viikossa (mittarien välillä), 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset yhden pulssin TMS: ssä: kartoitus
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Aivokuoren uudelleenjärjestelyn muutosten arvioimiseksi
|
- ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Yhden pulssin TMS: Stimulaation vastekäyrä
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 4 viikossa (mittarien välillä), 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
- Arvioida aivokuoren kiihtyvyys
|
- ennen interventiota; 4 viikossa (mittarien välillä), 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset Sici
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
arvioida muutoksia lyhyellä intrakortikaalisessa estossa
|
- ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
muutokset LIC: ssä
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Pitkän intrakortikaalinen esto
|
- ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
MSCANFIT -muutokset Mune
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 4 viikossa (mittarien välillä), 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Lihasvaikutuspotentiaalin (CMAP) skannaukset kirjataan
|
- ennen interventiota; 4 viikossa (mittarien välillä), 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset NET: ssä (hermojen herättävyystestaus)
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 4 viikossa (mittarien välillä), 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Stimulus-vastekäyrä, lujuuden keston aikavakio (SDTC), kynnys elektrotonus (TE), I/V-suhde (I/V) ja palautumisjaksot (RC) mitataan.
|
- ennen interventiota; 4 viikossa (mittarien välillä), 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset käyttäytymistoimenpiteissä: yläraajojen moottorin pistemäärä
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
pisteet 50
|
- ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Selkärangan riippumattomuuden muutokset
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Kysymys: Omahoitopisteet
|
- ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
muutokset Van Lieshout -testissä
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yläraajojen perustaidot
|
- ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Muutokset kädessä pidettyyn dynamometriaan
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
Vahvuus kädessä
|
- ennen interventiota; 8 viikossa (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Tavoitetäyttymys
Aikaikkuna: - ennen interventiota; 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurantavaiheessa
|
Subjektiivinen arviointi 0-10 neljästä tavoitteesta
|
- ennen interventiota; 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 6 kuukauden seurantavaiheessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisesti koettu istunnon vaikeusaste
Aikaikkuna: mittaus yhden viikon aikana interventiokeston 2., 5. ja 8. viikolla; ennen istunnon aloittamista ja sen päätyttyä
|
VAS
|
mittaus yhden viikon aikana interventiokeston 2., 5. ja 8. viikolla; ennen istunnon aloittamista ja sen päätyttyä
|
|
Tavoiteaktiiviaika
Aikaikkuna: - yhden viikon mittaus interventiokeston 2., 5. ja 8. viikolla
|
akselerometria
|
- yhden viikon mittaus interventiokeston 2., 5. ja 8. viikolla
|
|
Subjektiivisesti koettu istunnon intensiteetti
Aikaikkuna: mittaus yhden viikon ajalta interventiokeston 2., 5. ja 8. viikolla; ennen ja jälkeen istunnon suorittamisen
|
VAS (koettu rasitus)
|
mittaus yhden viikon ajalta interventiokeston 2., 5. ja 8. viikolla; ennen ja jälkeen istunnon suorittamisen
|
|
Terapian dokumentointi
Aikaikkuna: koko 8 viikon kokeilujakso
|
Kokonaistuntien pituus ja UL-koulutustuntien pituus terapian dokumentoinnin perusteella
|
koko 8 viikon kokeilujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annemie Spooren, Prof. Dr., Hasselt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPAIR-SCI_UH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
pseudomisoidut tiedot jaetaan Aarhysin yliopiston kanssa, koska ne auttavat data-analyyseissä.
protokolla jaetaan kumppaneiden kanssa (Aarhusin yliopisto, Sydneyn yliopisto, UZGent, UZLeuven ja Adelante Zorggroep)
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .