Plasticidad neuronal y recuperación motora después del entrenamiento motor temprano e intensivo de las extremidades superiores en personas con c-SCI (REPAIR-SCI)
Plasticidad neuronal y recuperación motora después del entrenamiento motor temprano e intensivo de las extremidades superiores en personas con lesión de la médula espinal cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
La parálisis o parálisis es el efecto más común de la lesión de la médula espinal (LME) en los individuos. La parálisis afecta la capacidad de caminar, cuidarse a sí mismo, vivir de forma independiente y participar en actividades laborales y de ocio. En personas con lesión de la médula espinal cervical, la función del brazo y la mano es muy importante. La intervención más prometedora y de fácil implementación que podría promover la recuperación neurológica y marcar una diferencia duradera en las vidas de las personas con lesión de la médula espinal es el entrenamiento motor temprano e intensivo destinado a la recuperación por debajo del nivel de la lesión. Esta intervención aprovecha la plasticidad temprana del sistema nervioso. Al maximizar la activación muscular en los primeros días después de la lesión, podemos apuntar a la capacidad única del sistema nervioso para la plasticidad neuronal, donde pueden ocurrir cambios en los sistemas motores central y periférico.
Objetivo del estudio:
Este proyecto tiene como objetivo investigar la neuroplasticidad periférica y central después de un temprano (<10 semanas después de la lesión) e intensivo (10 semanas de 12 horas de terapia adicional) programa de entrenamiento motor de las extremidades superiores (EIUMT) destinado a la recuperación por debajo del nivel de la lesión. Este proyecto tiene 4 objetivos: investigar 1) plasticidad neural central (identificar cambios en la neuroplasticidad cortical y la excitabilidad corticoespinal; 2) plasticidad neural periférica (identificar cambios en la excitabilidad axonal y el número de unidades motoras); 3) recuperación motora clínica de las extremidades superiores y 4) relaciones entre las dimensiones de dosis de la intervención motora y las medidas de resultado clínicas y neurofisiológicas después de EIUMT. Se tomarán mediciones neurofisiológicas avanzadas y mediciones clínicas antes y después de EIUMT y en el seguimiento a los 6 meses.
Diseño del estudio:
un estudio controlado aleatorio pragmático multicéntrico en 2 países
Población de estudio:
40 personas con lesión de la médula espinal cervical (20 participantes en los grupos de control e intervención) Criterios de inclusión: Las personas son elegibles para participar si han sufrido una lesión de la médula espinal cervical traumática o no traumática (con nivel neurológico C4 o inferior) en el período anterior. 10 semanas, tiene AIS (Escala de deterioro de ASIA) Una lesión con función motora a más de tres niveles por debajo del nivel motor (en uno o ambos lados) o tiene una lesión AIS C o AIS D (según lo definido por los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de la médula espinal). lesión del cordón umbilical), son mayores de 16 años, han recibido permiso para comenzar la rehabilitación y es probable que permanezcan hospitalizados durante las próximas 10 semanas.
Criterio de exclusión: Los participantes serán excluidos si tienen una condición médica o física importante o una enfermedad psiquiátrica que podría impedir que la persona participe en el estudio, o que la colocaría en un riesgo inaceptable si participara.
Intervención:
El grupo de intervención recibe 12 horas de entrenamiento motor cada semana. Se trata de un entrenamiento motor activo y específico de todos los músculos afectados por debajo del nivel de la lesión en el contexto de actividades funcionales.
El grupo de control recibe sólo rehabilitación y atención estándar.
Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:
Plasticidad central mediante: EMT de pulso único (estimulación magnética transcraneal) (mapeo cortical y umbral motor en reposo) 10 semanas después de la aleatorización
Parámetros del estudio secundario/resultado del estudio:
Medidas clínicas: puntuación motora de las extremidades superiores, medida de independencia de la médula espinal (SClM-zelfzorg); Prueba de Van Lieshout (VLT); Evaluación redefinida de grados de sensibilidad a la fuerza y comprensión (GRASSP); Dinamometría portátil; acelerometría (densidad de la sesión: tiempo de terapia activa/duración de la sesión); dificultad percibida y esfuerzo) Plasticidad central: TMS de pulso emparejado: (SICI (inhibición intracortical de intervalo corto); LICI (inhibición intracortical de intervalo largo); SICF (inhibición intracortical de intervalo corto); plasticidad periférica: NET (prueba de excitabilidad nerviosa) en MScanFit MUNE( Potencial de acción muscular compuesto (CMAP).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 11269332
- Correo electrónico: annemie.spooren@uhasselt.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Tedesco Triccas, Prof. Dr.
- Correo electrónico: lisa.tedescotriccas@uhasselt.be
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Revalidatieziekenhuis RevArte
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Contacto:
- Nathalie Vaes
- Número de teléfono: +32 3 210 60 95
- Correo electrónico: nathalie.vaes@revarte.be
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Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- UZGent
-
Contacto:
- Kristine Oostra, Prof. Dr.
-
Leuven, Bélgica
- Aún no reclutando
- UZLeuven Campus Pellenberg
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Contacto:
- Koen Peers, Prof. Dr.
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Hoensbroek, Países Bajos
- Reclutamiento
- Zorggroep Adelante
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Contacto:
- Charlotte Van Laake, dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- C-SCI traumática o no traumática por debajo de C4 en las 10 semanas anteriores; edad mayor de 16 años; tiene una LME incompleta o una AIS Una LME con zonas de parálisis motora parcial (según lo definido por los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de LME (ISNCI) y médicamente estable.
Criterio de exclusión:
- SCI con ASIA Impairment Scale (AIS) A sin zonas de preservación parcial (decidida en base a estudios anteriores [58]) y experiencia del equipo; SCI con cualquier condición médica importante que pueda impedir que la persona participe. Para garantizar que se pueda realizar la medición de TMS, los pacientes solo se incluirán para esta medida si tienen una respuesta positiva a la medición del potencial evocado motor (MEP+) [59] y se excluirán en presencia de contraindicaciones para la aplicación de TMS, como la epilepsia. , implantes metálicos en el cerebro, desfibrilador, marcapasos y embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cuidado usual
El grupo de control recibe solo rehabilitación y atención estándar.
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rehabilitación habitual
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Experimental: entrenamiento intensivo de las extremidades superiores
El grupo de intervención recibe 6 horas de entrenamiento motor cada semana después de la atención habitual durante 8 semanas.
Esto implica el entrenamiento motor activo y dirigido de todos los músculos afectados por debajo del nivel de lesión en el contexto de actividades funcionales.
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Grupo de intervención: reciba 6 horas adicionales de entrenamiento motor cada semana (distribuido durante la semana) durante 8 semanas.
Implicará el entrenamiento motor activo y dirigido de todos los músculos afectados de la extremidad superior por debajo del nivel de la lesión dentro del contexto de la práctica de las actividades funcionales.
Las intervenciones se dirigirán e individualizarán a las necesidades de cada participante con un enfoque en la capacitación que aborde el problema motor específico de cada persona, promoviendo el aprendizaje motor y la estimulación de la plasticidad neural.
Todos los pacientes continuarán recibiendo fisioterapia habitual y rehabilitación habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en TMS de pulso único: umbral del motor en reposo
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; A las 4 semanas (entre la medida entre), a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Asentular cambios en la reactividad cortical
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- antes de la intervención; A las 4 semanas (entre la medida entre), a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en la realeza
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Calificaciones redefinidas evaluación de la sensibilidad de la fuerza y la prehensión
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- antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en el potencial de acción muscular compuesta (CMAP)
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; A las 4 semanas (entre la medida entre), a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en la amplitud de CMAP
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- antes de la intervención; A las 4 semanas (entre la medida entre), a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en TMS de pulso único: mapeo
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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evaluar los cambios en la reorganización cortical
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- antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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TMS de pulso único: curva de respuesta al estímulo
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; A las 4 semanas (entre la medida entre), a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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- Evaluar la excitabilidad cortical
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- antes de la intervención; A las 4 semanas (entre la medida entre), a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios sici
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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evaluar los cambios en el intervalo corto inhibición intracortical
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- antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en LICI
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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inhibición intracortical de intervalo largo
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- antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en MSCANFIT Mune
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; A las 4 semanas (entre la medida entre), a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Se registrarán escaneos de potencial de acción muscular compuesto (CMAP)
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- antes de la intervención; A las 4 semanas (entre la medida entre), a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en la red (prueba de excitabilidad nerviosa)
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; A las 4 semanas (entre la medida entre), a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Se medirá la curva de estímulo-respuesta, la constante de tiempo de duración de la resistencia (SDTC), el electrotono umbral (TE), la relación I/V (I/V) y los ciclos de recuperación (RC).
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- antes de la intervención; A las 4 semanas (entre la medida entre), a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en las medidas de comportamiento: puntaje motor de la extremidad superior
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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puntaje en 50
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- antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en las medidas de independencia de la médula espinal
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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cuestionario: puntaje de autocuidado
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- antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en la prueba de Van Lieshout
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Bases de habilidades de las extremidades superiores
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- antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Cambios en la dinamometría de mano de mano
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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fuerza en la mano
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- antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Satisfacción de objetivos
Periodo de tiempo: - antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Puntuación subjetiva 0-10 de cuatro objetivos
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- antes de la intervención; a las 8 semanas (después de la intervención) y a los 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dificultad de sesión percibida subjetivamente
Periodo de tiempo: medición de una semana durante la 2ª, 5ª y 8ª semana de duración de la intervención; antes y después de la finalización de la sesión
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VAS
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medición de una semana durante la 2ª, 5ª y 8ª semana de duración de la intervención; antes y después de la finalización de la sesión
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Tiempo activo objetivo
Periodo de tiempo: - medición de una semana durante la 2., 5. y 8. semana de duración de la intervención
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acelerometría
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- medición de una semana durante la 2., 5. y 8. semana de duración de la intervención
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Intensidad de la sesión percibida subjetivamente
Periodo de tiempo: medición de una semana durante la 2., 5. y 8. semana de duración de la intervención; antes y después de la finalización de la sesión
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VAS (esfuerzo percibido)
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medición de una semana durante la 2., 5. y 8. semana de duración de la intervención; antes y después de la finalización de la sesión
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Documentación de terapia
Periodo de tiempo: periodo completo del ensayo de 8 semanas
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Duración total de la sesión y duración de la sesión de entrenamiento de las extremidades superiores según la documentación de terapia
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periodo completo del ensayo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemie Spooren, Prof. Dr., Hasselt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REPAIR-SCI_UH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos pseudomizados se compartirán con la Universidad de Aarhys porque ayudarán en los análisis de datos.
el protocolo se compartirá con los socios (Universidad de Aarhus, Universidad de Sydney, UZGent, UZLeuven y Adelante Zorggroep)
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .