Plasticità neurale e recupero motorio dopo un allenamento motorio precoce e intensivo degli arti superiori in persone con c-SCI (REPAIR-SCI)
Plasticità neurale e recupero motorio dopo allenamento motorio precoce e intensivo degli arti superiori in persone con lesioni del midollo spinale cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
La paralisi o paralisi è l'effetto più comune della lesione del midollo spinale (SCI) sugli individui. La paralisi influisce sulla capacità di camminare, prendersi cura di sé, vivere in modo indipendente e partecipare alle attività lavorative e ricreative. Negli individui con lesione del midollo spinale cervicale, la funzione del braccio e della mano è molto importante. L’intervento più promettente e facilmente implementabile che potrebbe promuovere il recupero neurologico e fare una differenza duratura nella vita delle persone con lesioni del midollo spinale è l’allenamento motorio precoce e intensivo mirato al recupero al di sotto del livello di lesione. Questo intervento sfrutta la plasticità precoce del sistema nervoso. Massimizzando l’attivazione muscolare nei primi giorni dopo l’infortunio, possiamo mirare alla capacità unica del sistema nervoso di plasticità neurale dove possono verificarsi cambiamenti nei sistemi motori centrali e periferici.
Obiettivo dello studio:
Questo progetto mira a studiare la neuroplasticità periferica e centrale a seguito di un programma di allenamento motorio degli arti superiori (EIUMT) precoce (<10 settimane dopo l'infortunio) e intensivo (10 settimane di 12 ore di terapia aggiuntiva) mirato al recupero al di sotto del livello della lesione. obiettivi: indagare 1) plasticità neurale centrale (identificare cambiamenti nella neuroplasticità corticale e nell'eccitabilità corticospinale; 2) plasticità neurale periferica (identificare cambiamenti nell'eccitabilità assonale e nel numero di unità motorie); 3) recupero motorio clinico degli arti superiori e 4) relazioni tra dimensioni della dose dell'intervento motorio e misure di esito clinico e neurofisiologico dopo EIUMT. Verranno effettuate misurazioni neurofisiologiche avanzate e misurazioni cliniche prima e dopo l'EIUMT e al follow-up di 6 mesi.
Progettazione dello studio:
uno studio multicentrico pragmatico randomizzato controllato in 2 paesi
Popolazione dello studio:
40 persone con lesione del midollo spinale cervicale (20 partecipanti nei gruppi di controllo e di intervento) Criteri di inclusione: gli individui possono partecipare se hanno subito una lesione del midollo spinale cervicale traumatica o non traumatica (con livello neurologico C4 o inferiore) nel precedente 10 settimane, avere AIS (ASIA Impairment Scale) Una lesione con funzione motoria più di tre livelli sotto il livello motorio (su uno o entrambi i lati) o avere una lesione AIS C o AIS D (come definito dagli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni spinali) lesione del midollo), hanno più di 16 anni, hanno ricevuto il permesso di iniziare la riabilitazione e probabilmente rimarranno ricoverati per le prossime 10 settimane.
Criteri di esclusione: i partecipanti saranno esclusi se presentano una condizione medica o fisica significativa o una malattia psichiatrica che potrebbe impedire alla persona di partecipare allo studio o esporrebbe la persona a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare.
Intervento:
Il gruppo di intervento riceve 12 ore di allenamento motorio ogni settimana. Ciò comporta un allenamento motorio attivo e mirato di tutti i muscoli interessati al di sotto del livello di lesione nel contesto di attività funzionali.
Il gruppo di controllo riceve solo riabilitazione e cure standard.
Parametri dello studio primario/risultato dello studio:
Plasticità centrale tramite: TMS a impulso singolo (stimolazione magnetica transcranica) (mappatura corticale e soglia motoria a riposo) 10 settimane dopo la randomizzazione
Parametri dello studio secondario/risultato dello studio:
Misure cliniche: punteggio motorio degli arti superiori, misurazione dell'indipendenza del midollo spinale (SClM-zelfzorg); Test di Van Lieshout (VLT); Valutazione ridefinita dei gradi di sensibilità alla forza e prensione (GRASSP); Dinamometria portatile; accelerometria (densità della sessione: tempo di terapia attiva/durata della sessione); difficoltà e sforzo percepiti) Plasticità centrale: Impulsi accoppiati TMS: (SICI (inibizione intracorticale a breve intervallo); LICI (inibizione intracorticale a lungo intervallo); SICF (inibizione intracorticale a breve intervallo); plasticità periferica: NET (test di eccitabilità nervosa) e MScanFit MUNE( Potenziale d'azione muscolare composto (CMAP).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Numero di telefono: 11269332
- Email: annemie.spooren@uhasselt.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Tedesco Triccas, Prof. Dr.
- Email: lisa.tedescotriccas@uhasselt.be
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Revalidatieziekenhuis RevArte
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Contatto:
- Nathalie Vaes
- Numero di telefono: +32 3 210 60 95
- Email: nathalie.vaes@revarte.be
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Ghent, Belgio
- Reclutamento
- UZGent
-
Contatto:
- Kristine Oostra, Prof. Dr.
-
Leuven, Belgio
- Non ancora reclutamento
- UZLeuven Campus Pellenberg
-
Contatto:
- Koen Peers, Prof. Dr.
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Hoensbroek, Olanda
- Reclutamento
- Zorggroep Adelante
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Contatto:
- Charlotte Van Laake, dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- C-SCI traumatico o non traumatico al di sotto di C4 nelle 10 settimane precedenti; età superiore a 16 anni; avere una LM incompleta o una AIS Una LM con zone di paralisi motoria parziale (come definito dagli standard internazionali per la classificazione neurologica della LM (ISNCI) e stabile dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- SCI con ASIA Impairment Scale (AIS) A senza zone di conservazione parziale (decisa sulla base di studi precedenti [58]) e competenza del team; LM con qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe impedire alla persona di partecipare. Al fine di garantire che la misurazione TMS possa essere eseguita, i pazienti saranno inclusi per questa misura solo se hanno una risposta positiva alla misurazione del potenziale evocato motorio (MEP+) [59] e saranno esclusi in presenza di controindicazioni per l'applicazione della TMS come l'epilessia , impianti metallici nel cervello, defibrillatore, pacemaker e gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: cure abituali
Il gruppo di controllo riceve solo riabilitazione e cure standard
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consueta riabilitazione
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Sperimentale: Formazione intensiva degli arti superiori
Il gruppo di intervento riceve 6 ore di allenamento motorio ogni settimana con le cure abituali durante 8 settimane.
Ciò comporta l'allenamento motorio attivo e mirato di tutti i muscoli colpiti al di sotto del livello di lesione nel contesto delle attività funzionali.
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Gruppo di intervento: ricevere altre 6 ore di allenamento motorio ogni settimana (distribuito nel corso della settimana) per 8 settimane.
Implicherà l'allenamento motorio attivo e mirato di tutti i muscoli colpiti dell'arto superiore al di sotto del livello della lesione nel contesto della pratica delle attività funzionali.
Gli interventi saranno diretti e individualizzati per gli obiettivi alle esigenze di ciascun partecipante con particolare attenzione all'allenamento che affronta il problema motorio specifico di ogni persona, promuovendo l'apprendimento motorio e stimolando la plasticità neurale.
Tutti i pazienti continueranno a ricevere la normale fisioterapia e la normale riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella TMS a impulso singolo: soglia del motore a riposo
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 4 settimane (in mezzo alla misura), a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Per curare i cambiamenti nella reattività corticale
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- prima dell'intervento; a 4 settimane (in mezzo alla misura), a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella erba
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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I gradi hanno ridefinito la valutazione della sensibilità e della prensione della resistenza
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- prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti nel potenziale d'azione muscolare composto (CMAP)
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 4 settimane (in mezzo alla misura), a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti nell'ampiezza di CMAP
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- prima dell'intervento; a 4 settimane (in mezzo alla misura), a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella TMS a impulso singolo: mappatura
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Per valutare i cambiamenti nella riorganizzazione corticale
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- prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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TMS a impulso singolo: curva di risposta allo stimolo
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 4 settimane (in mezzo alla misura), a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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- per valutare l'eccitabilità corticale
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- prima dell'intervento; a 4 settimane (in mezzo alla misura), a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambia Sici
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Per valutare i cambiamenti nell'inibizione intracorticale a breve intervallo
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- prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti in LICI
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Inibizione intracorticale a lungo intervallo
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- prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti in mscanfit mune
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 4 settimane (in mezzo alla misura), a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Verranno registrate le scansioni del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP)
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- prima dell'intervento; a 4 settimane (in mezzo alla misura), a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti nel netto (test di eccitabilità nervosa)
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 4 settimane (in mezzo alla misura), a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Verranno misurate la curva di stimolo-risposta, la costante del tempo di durata della resistenza (SDTC), l'elettrotonus di soglia (TE), la relazione I/V (I/V) e i cicli di recupero (RC).
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- prima dell'intervento; a 4 settimane (in mezzo alla misura), a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti nelle misure comportamentali: punteggio motorio degli arti superiori
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Punteggio su 50
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- prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti nelle misure di indipendenza del midollo spinale
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Domanda: punteggio di auto-cura
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- prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti nel test di Van Lieshout
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Base Abilità degli arti superiori
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- prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Cambiamenti nella dinamometria manuale
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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forza in mano
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- prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e a 6 mesi di follow-up
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Soddisfazione dell'obiettivo
Lasso di tempo: - prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e al follow-up di 6 mesi
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Punteggio soggettivo 0-10 di quattro obiettivi
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- prima dell'intervento; a 8 settimane (dopo l'intervento) e al follow-up di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difficoltà percepita soggettivamente della sessione
Lasso di tempo: misurazione di una settimana durante la 2., 5. e 8. settimana di durata dell'intervento; prima e dopo il completamento della sessione
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VAS
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misurazione di una settimana durante la 2., 5. e 8. settimana di durata dell'intervento; prima e dopo il completamento della sessione
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Tempo attivo obiettivo
Lasso di tempo: - misurazione di una settimana durante la 2., 5. e 8. settimana di durata dell'intervento
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accelerometria
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- misurazione di una settimana durante la 2., 5. e 8. settimana di durata dell'intervento
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Intensità della sessione percepita soggettivamente
Lasso di tempo: misurazione di una settimana durante la 2., 5. e 8. settimana di durata dell'intervento; prima e dopo il completamento della sessione
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VAS (sforzo percepito)
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misurazione di una settimana durante la 2., 5. e 8. settimana di durata dell'intervento; prima e dopo il completamento della sessione
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Documentazione della terapia
Lasso di tempo: intero periodo di prova di 8 settimane
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Durata totale della sessione e durata della sessione di formazione UL in base alla documentazione terapeutica
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intero periodo di prova di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annemie Spooren, Prof. Dr., Hasselt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REPAIR-SCI_UH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
i dati pseudomizzati saranno condivisi con l'Università di Aarhys perché aiuteranno nell'analisi dei dati.
il protocollo sarà condiviso con i partner (Aarhus University, Sydney University, UZGent, UZLeuven e Adelante Zorggroep)
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina
Prove cliniche su cure abituali
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Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
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University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
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Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
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University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
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University of Texas at AustinCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti