Plasticidade neural e recuperação motora após treinamento motor precoce e intensivo dos membros superiores em pessoas com c-SCI (REPAIR-SCI)
Plasticidade neural e recuperação motora após treinamento motor precoce e intensivo dos membros superiores em pessoas com lesão da medula espinhal cervical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo:
Paralisia ou paralisia é o efeito mais comum da lesão medular (LM) em indivíduos. A paralisia afeta a capacidade de caminhar, realizar o autocuidado, viver de forma independente e participar de atividades de trabalho e lazer. Em indivíduos com lesão medular cervical, a função do braço e da mão é muito importante. A intervenção mais promissora e de fácil implementação que poderia promover a recuperação neurológica e fazer uma diferença duradoura na vida das pessoas com lesão medular é o treinamento motor precoce e intensivo visando a recuperação abaixo do nível da lesão. Esta intervenção aproveita a plasticidade inicial do sistema nervoso. Ao maximizar a ativação muscular nos primeiros dias após a lesão, podemos atingir a capacidade única do sistema nervoso para a plasticidade neural, onde podem ocorrer alterações nos sistemas motores centrais e periféricos.
Objetivo de estudo:
Este projeto tem como objetivo investigar a neuroplasticidade periférica e central após um programa de treinamento motor de membros superiores precoce (<10 semanas após a lesão) e intensivo (10 semanas de 12 horas de terapia adicional) (EIUMT) visando a recuperação abaixo do nível da lesão. objetivos: investigar 1) plasticidade neural central (identificar alterações na neuroplasticidade cortical e na excitabilidade corticoespinhal; 2) plasticidade neural periférica (identificar alterações na excitabilidade axonal e no número de unidades motoras); 3) recuperação motora clínica dos membros superiores e 4) relações entre dimensões de dose de intervenção motora e medidas de resultados clínicos e neurofisiológicos após EIUMT. Medições neurofisiológicas avançadas e clínicas serão feitas antes e depois do EIUMT e no acompanhamento de 6 meses.
Design de estudo:
um estudo multicêntrico pragmático randomizado controlado em 2 países
População do estudo:
40 pessoas com lesão medular cervical (20 participantes nos grupos de controle e intervenção) Critérios de inclusão: Os indivíduos são elegíveis para participar se tiverem sofrido uma lesão medular cervical traumática ou não traumática (com nível neurológico C4 ou inferior) no período anterior 10 semanas, ter AIS (Escala de Imparidade ASIA) Uma lesão com função motora mais de três níveis abaixo do nível motor (em um ou ambos os lados) ou ter lesão AIS C ou AIS D (conforme definido pelos Padrões Internacionais para a Classificação Neurológica da coluna vertebral lesão medular), têm mais de 16 anos de idade, receberam permissão para iniciar a reabilitação e provavelmente permanecerão internados pelas próximas 10 semanas.
Critérios de exclusão: Os participantes serão excluídos se tiverem uma condição médica ou física significativa ou doença psiquiátrica que possa impedir a pessoa de participar do estudo, ou que colocaria a pessoa em risco inaceitável se participasse.
Intervenção:
O grupo intervenção recebe 12 horas de treinamento motor por semana. Isto envolve treinamento motor ativo e direcionado de todos os músculos afetados abaixo do nível da lesão no contexto de atividades funcionais.
O grupo de controle recebe apenas reabilitação e cuidados padrão.
Parâmetros primários do estudo/resultado do estudo:
Plasticidade central via: TMS de pulso único (estimulação magnética transcraniana) (mapeamento cortical e limiar motor de repouso) 10 semanas após a randomização
Parâmetros secundários do estudo/resultado do estudo:
Medidas Clínicas: Pontuação Motora de Extremidade Superior, Medida de Independência da Medula Espinhal (SClM-zelfzorg); Teste de Van Lieshout (VLT); Notas redefiniram avaliação de sensibilidade de força e preensão (GRASSP); Dinamometria Portátil; acelerometria (densidade da sessão: tempo de terapia ativa/duração da sessão); dificuldade percebida e esforço) Plasticidade central: TMS de pulso pareado: (SICI (inibição intracortical de intervalo curto); LICI (inibição intracortical de intervalo longo); SICF (inibição intracortical de intervalo curto); plasticidade periférica: NET (teste de excitabilidade nervosa) em MScanFit MUNE ( Potencial de ação muscular composto (CMAP).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Número de telefone: 11269332
- E-mail: annemie.spooren@uhasselt.be
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Tedesco Triccas, Prof. Dr.
- E-mail: lisa.tedescotriccas@uhasselt.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Revalidatieziekenhuis RevArte
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Contato:
- Nathalie Vaes
- Número de telefone: +32 3 210 60 95
- E-mail: nathalie.vaes@revarte.be
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Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- UZGent
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Contato:
- Kristine Oostra, Prof. Dr.
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Leuven, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- UZLeuven Campus Pellenberg
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Contato:
- Koen Peers, Prof. Dr.
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Hoensbroek, Holanda
- Recrutamento
- Zorggroep Adelante
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Contato:
- Charlotte Van Laake, dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- C-SCI traumático ou não traumático abaixo de C4 nas 10 semanas anteriores; idade superior a 16 anos; tem uma LME incompleta ou uma LME AIS A com zonas de paralisia motora parcial (conforme definido pelos Padrões Internacionais para a Classificação Neurológica de LME (ISNCI) e clinicamente estável.
Critério de exclusão:
- SCI com ASIA Impairment Scale (AIS) A sem zonas de preservação parcial (decidida com base em estudos anteriores [58]) e expertise da equipe; LME com qualquer condição médica significativa que possa impedir a participação da pessoa. Para garantir que a medição do TMS possa ser realizada, os pacientes só serão incluídos nesta medida se tiverem uma resposta positiva à medição do potencial evocado motor (MEP+) [59] e serão excluídos na presença de contra-indicações para a aplicação do TMS, como epilepsia. , implantes metálicos no cérebro, desfibrilador, marca-passo e gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
O grupo de controle recebe apenas reabilitação e cuidados padrão
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reabilitação habitual
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Experimental: Treinamento intensivo dos membros superiores
O grupo de intervenção recebe 6 horas de treinamento a motor por semana, com cuidados usuais durante 8 semanas.
Isso envolve treinamento motor ativo e direcionado de todos os músculos afetados abaixo do nível de lesão no contexto de atividades funcionais.
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Grupo de intervenção: receba 6 horas extras de treinamento a motor a cada semana (distribuído ao longo da semana) por 8 semanas.
Envolverá o treinamento motor ativo e direcionado de todos os músculos afetados do membro superior abaixo do nível da lesão no contexto da prática de atividades funcionais.
As intervenções serão direcionadas e individualizadas para as necessidades de cada participante, com foco no treinamento que aborda o problema motor específico de cada pessoa, promovendo a aprendizagem motora e estimulando a plasticidade neural.
Todos os pacientes continuarão a receber fisioterapia usual e reabilitação usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Pulse único TMS: Limiar do motor em repouso
Prazo: - antes da intervenção; às 4 semanas (entre a medida), em 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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para avaliar mudanças na reatividade cortical
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- antes da intervenção; às 4 semanas (entre a medida), em 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no Grassp
Prazo: - antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Notas redefinidas de avaliação da sensibilidade de força e preensão
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- antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Alterações no potencial de ação muscular composta (CMAP)
Prazo: - antes da intervenção; às 4 semanas (entre a medida), em 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Alterações na amplitude do CMAP
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- antes da intervenção; às 4 semanas (entre a medida), em 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Pulse único TMS: mapeamento
Prazo: - antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Para avaliar mudanças na reorganização cortical
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- antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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TMS de pulso único: curva de resposta ao estímulo
Prazo: - antes da intervenção; às 4 semanas (entre a medida), em 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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- Para avaliar a excitabilidade cortical
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- antes da intervenção; às 4 semanas (entre a medida), em 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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muda Sici
Prazo: - antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Para avaliar as mudanças em intervalos curtos de inibição intracortical
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- antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Alterações no LICI
Prazo: - antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Inibição intracortical de longo interval interval
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- antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no MSCANFIT MUNE
Prazo: - antes da intervenção; às 4 semanas (entre a medida), em 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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As varreduras de potencial de ação muscular composta (CMAP) serão registradas
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- antes da intervenção; às 4 semanas (entre a medida), em 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Alterações no líquido (teste de excitabilidade do nervo)
Prazo: - antes da intervenção; às 4 semanas (entre a medida), em 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Curva de estímulo-resposta, tempo de duração da força (SDTC), eletrotonus limiar (TE), relacionamento I/V (I/V) e ciclos de recuperação (RC) serão medidos.
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- antes da intervenção; às 4 semanas (entre a medida), em 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Alterações nas medidas comportamentais: pontuação do motor da extremidade superior
Prazo: - antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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pontuação em 50
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- antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Alterações nas medidas de independência da medula espinhal
Prazo: - antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Questionário: pontuação de autocuidado
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- antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Mudanças no teste de Van Lieshout
Prazo: - antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Habilidades de Base da extremidade superior
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- antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Mudanças na dinamometria mantida à mão
Prazo: - antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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força na mão
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- antes da intervenção; às 8 semanas (após a intervenção) e aos 6 meses de acompanhamento
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Satisfação dos objetivos
Prazo: - antes da intervenção; às 8 semanas (após intervenção) e aos 6 meses de seguimento
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Pontuação subjetiva 0-10 de quatro objetivos
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- antes da intervenção; às 8 semanas (após intervenção) e aos 6 meses de seguimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dificuldade percecionada subjetivamente da sessão
Prazo: medição de uma semana durante a 2.ª, 5.ª e 8.ª semana da duração da intervenção; antes e após a conclusão da sessão
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VAS
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medição de uma semana durante a 2.ª, 5.ª e 8.ª semana da duração da intervenção; antes e após a conclusão da sessão
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Tempo ativo objetivo
Prazo: - medição de uma semana durante a 2.ª, 5.ª e 8.ª semana da duração da intervenção
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acelerometria
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- medição de uma semana durante a 2.ª, 5.ª e 8.ª semana da duração da intervenção
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Intensidade da sessão percebida subjetivamente
Prazo: medição de uma semana durante a 2.ª, 5.ª e 8.ª semana de duração da intervenção; antes e após a conclusão da sessão
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VAS (perceção de esforço)
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medição de uma semana durante a 2.ª, 5.ª e 8.ª semana de duração da intervenção; antes e após a conclusão da sessão
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Documentação da terapia
Prazo: todo o período de ensaio de 8 semanas
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Duração total da sessão e duração da sessão de treino de membros superiores com base na documentação da terapia
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todo o período de ensaio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annemie Spooren, Prof. Dr., Hasselt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REPAIR-SCI_UH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
os dados pseudomizados serão compartilhados com a universidade Aarhys porque ajudarão na análise dos dados.
o protocolo será compartilhado com os parceiros (Universidade de Aarhus, Universidade de Sydney, UZGent, UZLeuven e Adelante Zorggroep)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .