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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06065384
Plasticité neuronale et récupération motrice après un entraînement moteur précoce et intensif des membres supérieurs chez les personnes atteintes de c-SCI (REPAIR-SCI)
Plasticité neuronale et récupération motrice après un entraînement moteur précoce et intensif des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte de l'étude :
La paralysie ou la paralysie est l'effet le plus courant des lésions médullaires (LME) chez les individus. La paralysie affecte la capacité de marcher, de prendre soin de soi, de vivre de manière autonome et de participer à des activités professionnelles et de loisirs. Chez les personnes souffrant d’une lésion de la moelle épinière cervicale, la fonction des bras et des mains est très importante. L’intervention la plus prometteuse et la plus facile à mettre en œuvre qui pourrait favoriser la récupération neurologique et faire une différence durable dans la vie des personnes atteintes de lésions médullaires est un entraînement moteur précoce et intensif visant à récupérer en dessous du niveau de la blessure. Cette intervention profite de la plasticité précoce du système nerveux. En maximisant l'activation musculaire au cours des premiers jours suivant une blessure, nous pouvons cibler la capacité unique du système nerveux en matière de plasticité neuronale, là où des changements peuvent se produire dans les systèmes moteurs centraux et périphériques.
Objectif de l'étude:
Ce projet vise à étudier la neuroplasticité périphérique et centrale après un programme d'entraînement moteur des membres supérieurs (EIUMT) précoce (<10 semaines après la blessure) et intensif (10 semaines de 12 heures de thérapie supplémentaire) visant à la récupération en dessous du niveau de la lésion. objectifs : étudier 1) la plasticité neuronale centrale (identifier les changements dans la neuroplasticité corticale et l'excitabilité corticospinale ; 2) la plasticité neuronale périphérique (identifier le changement dans l'excitabilité axonale et le nombre d'unités motrices) ; 3) récupération motrice clinique des membres supérieurs et 4) relations entre les dimensions de dose de l'intervention motrice et les mesures des résultats cliniques et neurophysiologiques après l'EIUMT. Des mesures neurophysiologiques avancées et des mesures cliniques seront prises avant et après l'EIUMT et à 6 mois de suivi.
Étudier le design:
une étude contrôlée randomisée multicentrique pragmatique dans 2 pays
Population étudiée :
40 personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale (20 participants dans les groupes de contrôle et d'intervention) Critères d'inclusion : Les individus sont éligibles pour participer s'ils ont subi une lésion de la moelle épinière cervicale traumatique ou non (avec un niveau neurologique C4 ou inférieur) au cours de la période précédente. 10 semaines, présentez une lésion AIS (ASIA Impairment Scale) avec une fonction motrice supérieure à trois niveaux en dessous du niveau moteur (d'un ou des deux côtés) ou présentez une lésion AIS C ou AIS D (telle que définie par les Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la colonne vertébrale). blessure au cordon), sont âgés de plus de 16 ans, ont reçu l'autorisation de commencer la rééducation et resteront probablement hospitalisés pendant les 10 prochaines semaines.
Critère d'exclusion : Les participants seront exclus s'ils souffrent d'un problème médical ou physique important ou d'une maladie psychiatrique qui pourrait empêcher la personne de participer à l'étude, ou la placerait dans un risque inacceptable si elle devait participer.
Intervention:
Le groupe d'intervention reçoit 12 heures d'entraînement moteur chaque semaine. Cela implique un entraînement moteur actif et ciblé de tous les muscles concernés en dessous du niveau de la blessure dans le cadre d'activités fonctionnelles.
Le groupe témoin ne reçoit que des soins et une rééducation standards.
Paramètres/résultats principaux de l'étude :
Plasticité centrale via : TMS (stimulation magnétique transcrânienne) à impulsion unique (cartographie corticale et seuil moteur de repos) 10 semaines après randomisation
Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude :
Mesures cliniques : score moteur des membres supérieurs, mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SClM-zelfzorg) ; Test de Van Lieshout (VLT) ; les notes ont redéfini l'évaluation de la sensibilité à la force et de la préhension (GRASSP) ; Dynamométrie portative ; accélérométrie (densité de séance : durée de thérapie active/durée de séance) ; difficulté perçue et effort) Plasticité centrale : TMS à impulsions appariées : (SICI (inhibition intracorticale à court intervalle); LICI (inhibition intracorticale à long intervalle); SICF (inhibition intracorticale à court intervalle); plasticité périphérique: NET (test d'excitabilité nerveuse) et MScanFit MUNE ( Potentiel d’action musculaire composé (CMAP).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annemie Spooren, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 11269332
- E-mail: annemie.spooren@uhasselt.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lisa Tedesco Triccas, Prof. Dr.
- E-mail: lisa.tedescotriccas@uhasselt.be
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Revalidatieziekenhuis RevArte
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Contact:
- Nathalie Vaes
- Numéro de téléphone: +32 3 210 60 95
- E-mail: nathalie.vaes@revarte.be
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Ghent, Belgique
- Recrutement
- UZGent
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Contact:
- Kristine Oostra, Prof. Dr.
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Leuven, Belgique
- Pas encore de recrutement
- UZLeuven Campus Pellenberg
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Contact:
- Koen Peers, Prof. Dr.
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Hoensbroek, Pays-Bas
- Recrutement
- Zorggroep Adelante
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Contact:
- Charlotte Van Laake, dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- C-SCI traumatique ou non traumatique en dessous de C4 au cours des 10 semaines précédentes ; âge supérieur à 16 ans ; avoir une LME incomplète ou une SCI AIS A avec des zones de paralysie motrice partielle (telle que définie par les Normes internationales pour la classification neurologique des SCI (ISNCI) et médicalement stable.
Critère d'exclusion:
- SCI avec ASIA Impairment Scale (AIS) A sans zones de préservation partielle (décidée sur la base d'études antérieures [58]) et expertise de l'équipe ; LME avec un problème de santé important qui pourrait empêcher la personne de participer. Afin de garantir que la mesure du TMS puisse être effectuée, les patients ne seront inclus pour cette mesure que s'ils ont une réponse positive à la mesure du potentiel évoqué moteur (MEP+) [59] et seront exclus en présence de contre-indications à l'application du TMS telles que l'épilepsie. , implants métalliques dans le cerveau, défibrillateur, stimulateur cardiaque et grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: soins habituels
Le groupe témoin ne reçoit que des soins et une réadaptation standards
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rééducation habituelle
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Expérimental: Formation intensive des membres supérieurs
Le groupe d'intervention reçoit 6 heures d'entraînement à moteur chaque semaine sur des soins habituels pendant 8 semaines.
Cela implique une formation motrice active et ciblée de tous les muscles affectés en dessous du niveau de blessure dans le contexte des activités fonctionnelles.
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Groupe d'intervention: recevoir 6 heures supplémentaires d'entraînement moteur chaque semaine (distribué au cours de la semaine) pendant 8 semaines.
Il impliquera l'entraînement moteur actif et ciblé de tous les muscles affectés du membre supérieur sous le niveau de la blessure dans le contexte de la pratique des activités fonctionnelles.
Les interventions seront orientées vers l'objectif et individualisées aux besoins de chaque participant en mettant l'accent sur la formation qui aborde le problème moteur spécifique de chaque personne, promouvant l'apprentissage moteur ainsi que la stimulation de la plasticité neuronale.
Tous les patients continueront de recevoir une physiothérapie habituelle et une réhabilitation habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de TMS à impulsion unique: seuil de moteur au repos
Délai: - Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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aux âges des changements dans la réactivité corticale
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- Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Changements dans Grassp
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Grades d'évaluation redéfinie de la sensibilité et de la préhension
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- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Changements dans le potentiel d'action musculaire composé (CMAP)
Délai: - Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Changements d'amplitude de CMAP
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- Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de TMS à impulsion unique: mappage
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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pour évaluer les changements dans la réorganisation corticale
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- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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TMS à impulsion unique: courbe de réponse de stimulus
Délai: - Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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- Évaluer l'excitabilité corticale
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- Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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change sici
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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pour évaluer les changements dans l'inhibition intracorticale de l'intervalle court
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- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Changements dans LICI
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Inhibition intracorticale à intervalle à longue
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- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Changements dans MSCANFIT MUNE
Délai: - Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Les analyses de potentiel d'action musculaire composée (CMAP) seront enregistrées
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- Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Modifications du net (test d'excitabilité nerveuse)
Délai: - Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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La courbe de stimulus-réponse, la constante de temps de durée de résistance (SDTC), l'électrotone seuil (TE), la relation I / V (I / V) et les cycles de récupération (RC) seront mesurées.
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- Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Changements dans les mesures comportementales: score du moteur des membres supérieurs
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Score sur 50
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- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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changements dans les mesures d'indépendance de la moelle épinière
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Questionnaire: score d'autosoins
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- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Changements dans le test de van Lieshout
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Compétences des membres supérieurs de base
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- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Changements dans la dynamométrie à main
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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force dans la main
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- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
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Satisfaction des objectifs
Délai: - avant l'intervention ; à 8 semaines (après l'intervention) et au suivi à 6 mois
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Évaluation subjective de 0 à 10 de quatre objectifs
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- avant l'intervention ; à 8 semaines (après l'intervention) et au suivi à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difficulté de la session perçue subjectivement
Délai: mesure d'une semaine pendant la 2ᵉ, 5ᵉ et 8ᵉ semaine de la durée de l'intervention ; avant et après la fin de la session
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ÉVA
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mesure d'une semaine pendant la 2ᵉ, 5ᵉ et 8ᵉ semaine de la durée de l'intervention ; avant et après la fin de la session
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Temps actif objectif
Délai: - mesure d'une semaine pendant la 2e, 5e et 8e semaine de la durée de l'intervention
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accélérométrie
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- mesure d'une semaine pendant la 2e, 5e et 8e semaine de la durée de l'intervention
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Intensité subjective perçue de la session
Délai: mesure d'une semaine pendant les 2e, 5e et 8e semaines de la durée d'intervention ; avant et après la fin de la session
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VAS (perception de l'effort)
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mesure d'une semaine pendant les 2e, 5e et 8e semaines de la durée d'intervention ; avant et après la fin de la session
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Documentation thérapeutique
Délai: toute la période d'essai de 8 semaines
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Durée totale de la session et durée de la session d'entraînement UL basées sur la documentation thérapeutique
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toute la période d'essai de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annemie Spooren, Prof. Dr., Hasselt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REPAIR-SCI_UH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
les données pseudomisées seront partagées avec l'université d'Aarhys car elles faciliteront l'analyse des données.
le protocole sera partagé avec les partenaires (Aarhus University, Sydney University, UZGent, UZLeuven et Adelante Zorggroep)
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .