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Plasticité neuronale et récupération motrice après un entraînement moteur précoce et intensif des membres supérieurs chez les personnes atteintes de c-SCI (REPAIR-SCI)

5 décembre 2025 mis à jour par: Annemie Spooren

Plasticité neuronale et récupération motrice après un entraînement moteur précoce et intensif des membres supérieurs chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale

Après une lésion de la moelle épinière (LME), il y a une perturbation des circuits neuronaux entraînant une paralysie. Il n’existe pas encore de remède contre la paralysie. Chez les personnes atteintes de LME cervicale (pwC-SCI), la récupération de la fonction bras-main est très importante car elle a un impact significatif sur le niveau d'indépendance et la qualité de vie des patients. On suppose que la récupération implique des altérations des systèmes moteurs centraux et périphériques. L’entraînement moteur à dose intensive constitue potentiellement un puissant stimulant pour la récupération neurologique. Ce projet exploite l'effet neuroplastique périphérique et central d'un programme d'entraînement moteur des membres supérieurs (EIUMT) précoce (<10 semaines après la blessure) et intensif (10 semaines de 12 heures en plus des soins habituels) visant une récupération en dessous du niveau de la blessure. dans pwC-SCI dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé multicentrique international incluant 40 pwC-SCI. Il a 4 objectifs : étudier 1) la plasticité neuronale centrale en identifiant les altérations de la neuroplasticité corticale et de l'excitabilité corticospinale ; 2) plasticité neuronale périphérique en identifiant l'altération de l'excitabilité axonale et du nombre d'unités motrices ; 3) récupération comportementale motrice du membre supérieur et 4) relations entre les dimensions de dose de l'intervention motrice et mesures des résultats comportementaux et neurophysiologiques après l'EIUMT. Des mesures neurophysiologiques de pointe sont utilisées pour donner un aperçu du mécanisme de neuroplasticité après l'EIUMT et seront prises avant et après l'EIUMT et à 6 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte de l'étude :

La paralysie ou la paralysie est l'effet le plus courant des lésions médullaires (LME) chez les individus. La paralysie affecte la capacité de marcher, de prendre soin de soi, de vivre de manière autonome et de participer à des activités professionnelles et de loisirs. Chez les personnes souffrant d’une lésion de la moelle épinière cervicale, la fonction des bras et des mains est très importante. L’intervention la plus prometteuse et la plus facile à mettre en œuvre qui pourrait favoriser la récupération neurologique et faire une différence durable dans la vie des personnes atteintes de lésions médullaires est un entraînement moteur précoce et intensif visant à récupérer en dessous du niveau de la blessure. Cette intervention profite de la plasticité précoce du système nerveux. En maximisant l'activation musculaire au cours des premiers jours suivant une blessure, nous pouvons cibler la capacité unique du système nerveux en matière de plasticité neuronale, là où des changements peuvent se produire dans les systèmes moteurs centraux et périphériques.

Objectif de l'étude:

Ce projet vise à étudier la neuroplasticité périphérique et centrale après un programme d'entraînement moteur des membres supérieurs (EIUMT) précoce (<10 semaines après la blessure) et intensif (10 semaines de 12 heures de thérapie supplémentaire) visant à la récupération en dessous du niveau de la lésion. objectifs : étudier 1) la plasticité neuronale centrale (identifier les changements dans la neuroplasticité corticale et l'excitabilité corticospinale ; 2) la plasticité neuronale périphérique (identifier le changement dans l'excitabilité axonale et le nombre d'unités motrices) ; 3) récupération motrice clinique des membres supérieurs et 4) relations entre les dimensions de dose de l'intervention motrice et les mesures des résultats cliniques et neurophysiologiques après l'EIUMT. Des mesures neurophysiologiques avancées et des mesures cliniques seront prises avant et après l'EIUMT et à 6 mois de suivi.

Étudier le design:

une étude contrôlée randomisée multicentrique pragmatique dans 2 pays

Population étudiée :

40 personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale (20 participants dans les groupes de contrôle et d'intervention) Critères d'inclusion : Les individus sont éligibles pour participer s'ils ont subi une lésion de la moelle épinière cervicale traumatique ou non (avec un niveau neurologique C4 ou inférieur) au cours de la période précédente. 10 semaines, présentez une lésion AIS (ASIA Impairment Scale) avec une fonction motrice supérieure à trois niveaux en dessous du niveau moteur (d'un ou des deux côtés) ou présentez une lésion AIS C ou AIS D (telle que définie par les Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la colonne vertébrale). blessure au cordon), sont âgés de plus de 16 ans, ont reçu l'autorisation de commencer la rééducation et resteront probablement hospitalisés pendant les 10 prochaines semaines.

Critère d'exclusion : Les participants seront exclus s'ils souffrent d'un problème médical ou physique important ou d'une maladie psychiatrique qui pourrait empêcher la personne de participer à l'étude, ou la placerait dans un risque inacceptable si elle devait participer.

Intervention:

Le groupe d'intervention reçoit 12 heures d'entraînement moteur chaque semaine. Cela implique un entraînement moteur actif et ciblé de tous les muscles concernés en dessous du niveau de la blessure dans le cadre d'activités fonctionnelles.

Le groupe témoin ne reçoit que des soins et une rééducation standards.

Paramètres/résultats principaux de l'étude :

Plasticité centrale via : TMS (stimulation magnétique transcrânienne) à impulsion unique (cartographie corticale et seuil moteur de repos) 10 semaines après randomisation

Paramètres de l'étude secondaire/résultat de l'étude :

Mesures cliniques : score moteur des membres supérieurs, mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SClM-zelfzorg) ; Test de Van Lieshout (VLT) ; les notes ont redéfini l'évaluation de la sensibilité à la force et de la préhension (GRASSP) ; Dynamométrie portative ; accélérométrie (densité de séance : durée de thérapie active/durée de séance) ; difficulté perçue et effort) Plasticité centrale : TMS à impulsions appariées : (SICI (inhibition intracorticale à court intervalle); LICI (inhibition intracorticale à long intervalle); SICF (inhibition intracorticale à court intervalle); plasticité périphérique: NET (test d'excitabilité nerveuse) et MScanFit MUNE ( Potentiel d’action musculaire composé (CMAP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Revalidatieziekenhuis RevArte
        • Contact:
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • UZGent
        • Contact:
          • Kristine Oostra, Prof. Dr.
      • Leuven, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • UZLeuven Campus Pellenberg
        • Contact:
          • Koen Peers, Prof. Dr.
      • Hoensbroek, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Zorggroep Adelante
        • Contact:
          • Charlotte Van Laake, dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • C-SCI traumatique ou non traumatique en dessous de C4 au cours des 10 semaines précédentes ; âge supérieur à 16 ans ; avoir une LME incomplète ou une SCI AIS A avec des zones de paralysie motrice partielle (telle que définie par les Normes internationales pour la classification neurologique des SCI (ISNCI) et médicalement stable.

Critère d'exclusion:

  • SCI avec ASIA Impairment Scale (AIS) A sans zones de préservation partielle (décidée sur la base d'études antérieures [58]) et expertise de l'équipe ; LME avec un problème de santé important qui pourrait empêcher la personne de participer. Afin de garantir que la mesure du TMS puisse être effectuée, les patients ne seront inclus pour cette mesure que s'ils ont une réponse positive à la mesure du potentiel évoqué moteur (MEP+) [59] et seront exclus en présence de contre-indications à l'application du TMS telles que l'épilepsie. , implants métalliques dans le cerveau, défibrillateur, stimulateur cardiaque et grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: soins habituels
Le groupe témoin ne reçoit que des soins et une réadaptation standards
rééducation habituelle
Expérimental: Formation intensive des membres supérieurs
Le groupe d'intervention reçoit 6 heures d'entraînement à moteur chaque semaine sur des soins habituels pendant 8 semaines. Cela implique une formation motrice active et ciblée de tous les muscles affectés en dessous du niveau de blessure dans le contexte des activités fonctionnelles.
Groupe d'intervention: recevoir 6 heures supplémentaires d'entraînement moteur chaque semaine (distribué au cours de la semaine) pendant 8 semaines. Il impliquera l'entraînement moteur actif et ciblé de tous les muscles affectés du membre supérieur sous le niveau de la blessure dans le contexte de la pratique des activités fonctionnelles. Les interventions seront orientées vers l'objectif et individualisées aux besoins de chaque participant en mettant l'accent sur la formation qui aborde le problème moteur spécifique de chaque personne, promouvant l'apprentissage moteur ainsi que la stimulation de la plasticité neuronale. Tous les patients continueront de recevoir une physiothérapie habituelle et une réhabilitation habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de TMS à impulsion unique: seuil de moteur au repos
Délai: - Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
aux âges des changements dans la réactivité corticale
- Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Changements dans Grassp
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Grades d'évaluation redéfinie de la sensibilité et de la préhension
- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Changements dans le potentiel d'action musculaire composé (CMAP)
Délai: - Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Changements d'amplitude de CMAP
- Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de TMS à impulsion unique: mappage
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
pour évaluer les changements dans la réorganisation corticale
- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
TMS à impulsion unique: courbe de réponse de stimulus
Délai: - Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
- Évaluer l'excitabilité corticale
- Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
change sici
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
pour évaluer les changements dans l'inhibition intracorticale de l'intervalle court
- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Changements dans LICI
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Inhibition intracorticale à intervalle à longue
- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Changements dans MSCANFIT MUNE
Délai: - Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Les analyses de potentiel d'action musculaire composée (CMAP) seront enregistrées
- Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Modifications du net (test d'excitabilité nerveuse)
Délai: - Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
La courbe de stimulus-réponse, la constante de temps de durée de résistance (SDTC), l'électrotone seuil (TE), la relation I / V (I / V) et les cycles de récupération (RC) seront mesurées.
- Avant l'intervention; à 4 semaines (mesure entre les deux), à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Changements dans les mesures comportementales: score du moteur des membres supérieurs
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Score sur 50
- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
changements dans les mesures d'indépendance de la moelle épinière
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Questionnaire: score d'autosoins
- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Changements dans le test de van Lieshout
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Compétences des membres supérieurs de base
- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Changements dans la dynamométrie à main
Délai: - Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
force dans la main
- Avant l'intervention; à 8 semaines (après l'intervention) et à 6 mois de suivi
Satisfaction des objectifs
Délai: - avant l'intervention ; à 8 semaines (après l'intervention) et au suivi à 6 mois
Évaluation subjective de 0 à 10 de quatre objectifs
- avant l'intervention ; à 8 semaines (après l'intervention) et au suivi à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difficulté de la session perçue subjectivement
Délai: mesure d'une semaine pendant la 2ᵉ, 5ᵉ et 8ᵉ semaine de la durée de l'intervention ; avant et après la fin de la session
ÉVA
mesure d'une semaine pendant la 2ᵉ, 5ᵉ et 8ᵉ semaine de la durée de l'intervention ; avant et après la fin de la session
Temps actif objectif
Délai: - mesure d'une semaine pendant la 2e, 5e et 8e semaine de la durée de l'intervention
accélérométrie
- mesure d'une semaine pendant la 2e, 5e et 8e semaine de la durée de l'intervention
Intensité subjective perçue de la session
Délai: mesure d'une semaine pendant les 2e, 5e et 8e semaines de la durée d'intervention ; avant et après la fin de la session
VAS (perception de l'effort)
mesure d'une semaine pendant les 2e, 5e et 8e semaines de la durée d'intervention ; avant et après la fin de la session
Documentation thérapeutique
Délai: toute la période d'essai de 8 semaines
Durée totale de la session et durée de la session d'entraînement UL basées sur la documentation thérapeutique
toute la période d'essai de 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données pseudomisées seront partagées avec l'université d'Aarhys car elles faciliteront l'analyse des données.

le protocole sera partagé avec les partenaires (Aarhus University, Sydney University, UZGent, UZLeuven et Adelante Zorggroep)

Délai de partage IPD

pendant et après la collecte des données

Critères d'accès au partage IPD

uniquement pour les partenaires collaborateurs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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