心筋梗塞における炎症の役割 (INFINITY)
急性心筋梗塞後の炎症反応の複雑な役割: INFINITY (INFlammatIoN amI 研究)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
急性心筋梗塞（AMI）後は、炎症反応が中心的な役割を果たしていると考えられており、虚血再灌流傷害、有害な心臓リモデリング、梗塞サイズ、予後不良などの主要な有害転帰に関連していると考えられています。 心筋症後の予後の予測因子として炎症マーカーをモニタリングするという概念がさらに勢いを増しています。 AMI 後の予後マーカーとして機能し、有害な転帰のリスクを層別化できる適切な炎症性バイオマーカーを見つけることは、非常に役立つ可能性があります。
INFINITY は、AMI 後の期間における炎症の複雑な役割を評価することを目的とした、多施設共同の前向き観察コホート研究です。 この研究には、研究に参加している 4 つの施設に入院した 18 歳以上の連続した 120 人の患者が含まれる予定です。
炎症性サイトカインとアディポカインのパネルが記録されます。 静脈血サンプルは、患者の入院時（H0）、入院後 6 ～ 12 時間後（H6 ～ 12）、入院後 24 ～ 48 時間後（H24 ～ 48）、および 30 日間の来院時（D30）に採取されます。 血液は、ルーチンの臨床検査のほか、サイトカイン IL-6、IL-10、IL-18、IL-17、およびアディポカインのレプチン、アペリン、およびケマリンのレベルを測定するために採取されます。
厳選された60人の患者が対照群となります。 対照群は、侵襲的または非侵襲的冠動脈造影法または心筋灌流SPECTまたは負荷心エコー検査のいずれかによって閉塞性冠動脈疾患が除外される個人で構成されます。 患者と対照群は、曝露群と非曝露群の間で対象となる特定の臨床的特徴を同等にすることによって、ベースラインで照合されます。
この研究では、上記の炎症性バイオマーカーの循環血漿レベルが冠動脈疾患のさまざまな臨床症状を反映し、冠動脈の解剖学的構造、冠動脈疾患の重症度、および6か月の追跡期間での予後と相関するという仮説を検証する予定です。 最後に、上記の炎症性バイオマーカーをすでに確立されている予後リスク階層化モデルである GRACE スコアに統合することで、その予測力がさらに向上するかどうかを調査します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Nicosia
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Nicosia、Nicosia、キプロス、2029
- Nicosia General Hospital
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Greece
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Thessaloniki、Greece、ギリシャ
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
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Thessaloniki、Greece、ギリシャ
- 2nd University Department of Cardiology
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Thessaloniki、Greece、ギリシャ
- 3rd University Department of Cardiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ACS (ST-ACS、NSTE-ACS、UA) は冠動脈造影のために紹介されます
- 18歳以上
- 同意書取得済み
除外基準:
- 慢性腎不全（CRF）ステージ IV（GFR < 29 ml/min またはクレアチニン > 2 mg/dl）
- 慢性肝疾患 (CLD) (ALT > 正常上限の 2 倍)
- 慢性炎症および/または自己免疫疾患
- 活性Ca
- 最近の CVA (1 か月以内)
- 最近（2週間以内）の糖質コルチコイド薬または免疫抑制剤の使用
- 過去 1 か月間における急性または慢性の感染症、大規模な手術、または外傷
- 過去の心臓移植
- 平均余命が短い
- 心原性ショック
- 心停止
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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患者グループ
この研究には、STEMI、NSTEMI、または UA を呈し、冠動脈造影のために紹介された 18 歳以上の連続患者 120 人が含まれる予定です。
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対照群
60人の患者が対照群となる。
患者と対照群は、曝露群と非曝露群の間で対象となる特定の臨床的特徴を同等にすることによって、ベースラインで照合されます。
対照群は、侵襲的または非侵襲的冠動脈造影法または心筋灌流SPECTまたは負荷心エコー検査のいずれかによって閉塞性冠動脈疾患が除外される個人で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：6ヵ月
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各バイオマーカーのレベル（H0、H6-12、H24-48、および D30 登録後の測定値に基づく各バイオマーカーの薬物動態に基づくピーク H24-48 測定値および曲線下面積）と全原因 6 との関係。月別死亡率（心臓性死亡率および非心臓性死亡率）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全の発生率
時間枠：6ヵ月
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各バイオマーカーのレベル（登録後のH0、H6-12、H24-48、およびD30の測定値に基づく各バイオマーカーの薬物動態に基づくピーク測定値H24-48および曲線下面積）と心不全の発症との関係登録後6か月以内のフォローアップ間隔。
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6ヵ月
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MACEの発生率
時間枠：6ヵ月
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各バイオマーカーのレベル（登録後 H0、H6-12、H24-48、および D30 の測定値に基づく各バイオマーカーの薬物動態に基づくピーク測定値 H24-48 および曲線下面積）と 6 か月の MACE との関係（非致命的心筋梗塞、計画外に繰り返される血行再建術、再入院を必要とする急性心不全または狭心症/ACS、心臓突然死）。
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6ヵ月
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サイトカインおよびアディポカインの変化 (pg/mL)
時間枠：6ヵ月
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4 つの時間間隔 (H0、H6 ～ 12、H24 ～ 48、D30) での研究されたバイオマーカーの値間の比較。
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6ヵ月
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左心室拡張末期容積指数の変化 (パーセント)
時間枠：6ヵ月
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心筋梗塞患者の左室拡張末期容積指数の変化（パーセント）を、発症後7日目に中間評価を行い、6か月の追跡調査で評価する。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL-6の変化
時間枠：30日間
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4 つの時間間隔 (H0、H6 ～ 12、H24 ～ 48、D30) での IL-6 の値の比較。
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30日間
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IL-10の変化
時間枠：30日間
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4 つの時間間隔 (H0、H6 ～ 12、H24 ～ 48、D30) での IL-10 の値の比較。
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30日間
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IL-18の変化
時間枠：30日間
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4 つの時間間隔 (H0、H6 ～ 12、H24 ～ 48、D30) での IL-18 の値の比較。
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30日間
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IL-17の変化
時間枠：30日間
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IL-17 レベル（登録後の H0、H6-12、H24-48、および D30 測定値に基づく各バイオマーカーの薬物動態に基づくピーク H24-48 測定値および曲線下面積）と全原因 6 との関係-月の死亡率（心臓性および非心臓性死亡率）。
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30日間
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レプチンの変化
時間枠：30日間
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4 つの時間間隔 (H0、H6 ～ 12、H24 ～ 48、D30) でのレプチン値の比較。
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30日間
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アペリンの変化
時間枠：30日間
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4 つの時間間隔 (H0、H6 ～ 12、H24 ～ 48、D30) での Apelin の値の比較。
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30日間
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チェメリンの変化
時間枠：30日間
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4 つの時間間隔 (H0、H6 ～ 12、H24 ～ 48、D30) における Chemerin の値の比較。
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30日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：George Kassimis, MD, PhD、Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- スタディディレクター：Stergios Tzikas, MD, PhD、Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- スタディディレクター：Antonios Ziakas, MD, PhD、First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- スタディディレクター：Andreas Mitsis, MD, MSc、Nicosia General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DD5025
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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