- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06065514
El papel de la inflamación en el infarto de miocardio (INFINITY)
El complejo papel de la respuesta inflamatoria después de un infarto agudo de miocardio: el INFINITY (INFlammatIoN amI STUDY)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de un infarto agudo de miocardio (IAM), la respuesta inflamatoria parece tener un papel central y está relacionada con resultados adversos importantes, como lesión por isquemia-reperfusión, remodelado cardíaco adverso, tamaño del infarto y mal pronóstico. El concepto de monitorizar los marcadores inflamatorios como predictores del pronóstico posmiocárdico está ganando cada vez más impulso. Encontrar el biomarcador inflamatorio apropiado que sirviera como marcador de pronóstico después de un IAM y pudiera estratificar el riesgo de resultados adversos podría ser extremadamente útil.
INFINITY es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico cuyo objetivo es evaluar el complejo papel de la inflamación en el período posterior al IAM. El estudio prevé incluir a 120 pacientes consecutivos mayores de 18 años ingresados en los cuatro centros que participan en el estudio.
Se registrará un panel de citocinas y adipocinas inflamatorias. Se recolectará una muestra de sangre venosa al momento del ingreso del paciente (H0), de 6 a 12 horas después del ingreso (H6-12), de 24 a 48 horas después del ingreso (H24-48) y en la visita de 30 días (D30). Se recolectará sangre para pruebas de laboratorio de rutina, así como para medir los niveles de las citocinas IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 y las adipocinas leptina, apelina y quemerina.
60 pacientes cuidadosamente seleccionados formarán el grupo de control. El grupo de control estará formado por individuos a quienes se les descartaría la enfermedad arterial coronaria obstructiva mediante angiografía coronaria invasiva o no invasiva o mediante SPECT de perfusión de miocardio o ecocardiografía de estrés. El paciente y el grupo de control se emparejarán al inicio del estudio equiparando ciertas características clínicas de interés entre los grupos expuestos y no expuestos.
El estudio probará la hipótesis de que los niveles plasmáticos circulantes de los biomarcadores inflamatorios anteriores reflejan diferentes manifestaciones clínicas de la enfermedad de las arterias coronarias y se correlacionan con la anatomía coronaria, la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias y el pronóstico en un período de seguimiento de 6 meses. Finalmente, investigará si la integración de los biomarcadores inflamatorios anteriores en el modelo de estratificación de riesgo pronóstico ya establecido, la puntuación GRACE, podría mejorar aún más su poder predictivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nicosia
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Nicosia, Nicosia, Chipre, 2029
- Nicosia General Hospital
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Greece
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Thessaloniki, Greece, Grecia
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
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Thessaloniki, Greece, Grecia
- 2nd University Department of Cardiology
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Thessaloniki, Greece, Grecia
- 3rd University Department of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCA (SCA-ST, SCASEST, UA) remitido para angiografía coronaria
- Mayores de 18 años
- Formulario de consentimiento obtenido
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal crónica (IRC) estadio IV (e GFR < 29 ml/min o creatinina > 2 mg/dl)
- Enfermedad hepática crónica (CLD) (ALT > 2 veces el límite normal superior)
- Inflamación crónica y/o enfermedades autoinmunes
- Ca activo
- CVA reciente (menos de 1 mes)
- Uso reciente (dentro de las 2 semanas) de glucocorticoides o agentes inmunosupresores
- Infección aguda o crónica, cirugía mayor o traumatismo en el último mes
- Trasplante de corazón previo
- Poca esperanza de vida
- Shock cardiogénico
- Paro cardiaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de pacientes
El estudio planea incluir a 120 pacientes consecutivos mayores de 18 años que presenten STEMI, NSTEMI o UA y sean remitidos para angiografía coronaria.
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Grupo de control
60 pacientes formarán el grupo de control.
El paciente y el grupo de control se emparejarán al inicio del estudio equiparando ciertas características clínicas de interés entre los grupos expuestos y no expuestos.
El grupo de control estará formado por individuos a quienes se les descartaría la enfermedad arterial coronaria obstructiva mediante angiografía coronaria invasiva o no invasiva o mediante SPECT de perfusión de miocardio o ecocardiografía de estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación entre los niveles de cada biomarcador (medición del pico H24-48 y área bajo la curva según la farmacocinética de cada biomarcador según las mediciones posteriores a la inscripción H0, H6-12, H24-48 y D30) con todas las causas 6- Mortalidad mensual (mortalidad cardíaca y no cardíaca)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación entre los niveles de cada biomarcador (medición máxima H24-48 y área bajo la curva según la farmacocinética de cada biomarcador según las mediciones H0, H6-12, H24-48 y D30 posteriores a la inscripción) con el desarrollo de insuficiencia cardíaca dentro de un intervalo de seguimiento de 6 meses después de la inscripción.
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6 meses
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Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación entre los niveles de cada biomarcador (medición máxima H24-48 y área bajo la curva según la farmacocinética de cada biomarcador según las mediciones H0, H6-12, H24-48 y D30 posteriores a la inscripción) con MACE de 6 meses ( IM no mortal, revascularización repetida no planificada, insuficiencia cardíaca aguda o angina/SCA que requiera rehospitalización, muerte cardíaca súbita).
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6 meses
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Cambio en citocinas y adipocinas (pg/mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La comparación entre los valores de los biomarcadores estudiados en los cuatro intervalos de tiempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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6 meses
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Cambio en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (porcentaje)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (porcentaje) se evalúa en pacientes con infarto de miocardio a los 6 meses de seguimiento con evaluaciones intermedias el día 7 después del inicio.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en IL-6
Periodo de tiempo: 30 dias
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La comparación entre los valores de IL-6 en los cuatro intervalos de tiempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Cambio en IL-10
Periodo de tiempo: 30 dias
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La comparación entre los valores de IL-10 en los cuatro intervalos de tiempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Cambio en IL-18
Periodo de tiempo: 30 dias
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La comparación entre los valores de IL-18 en los cuatro intervalos de tiempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Cambio en IL-17
Periodo de tiempo: 30 dias
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La relación entre los niveles de IL-17 (medición del pico H24-48 y área bajo la curva según la farmacocinética de cada biomarcador según las mediciones posteriores a la inscripción H0, H6-12, H24-48 y D30) con todas las causas 6 Mortalidad mensual (mortalidad cardíaca y no cardíaca).
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30 dias
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Cambio en la leptina
Periodo de tiempo: 30 dias
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La comparación entre los valores de leptina en los cuatro intervalos de tiempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Cambio en Apelín
Periodo de tiempo: 30 dias
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La comparación entre los valores de Apelin en los cuatro intervalos de tiempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Cambio en Chemerin
Periodo de tiempo: 30 dias
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La comparación entre los valores de Chemerin en los cuatro intervalos de tiempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Director de estudio: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Director de estudio: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- Director de estudio: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
- Inflamación
- Infarto de miocardio
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- DD5025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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