Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammationens rolle i myokardieinfarkt (INFINITY)

7. april 2026 opdateret af: Andreas Mitsis MD MSc, Nicosia General Hospital

Den komplekse rolle af betændelsesreaktionen efter et akut myokardieinfarkt: UENDELIGHEDEN (INFLAMMATIONS-STUDIE)

Formålet med denne forskning er at studere den prognostiske rolle af en udvalgt kombination af cytokiner og adipokiner hos patienter med myokardieinfarkt, samt at bestemme deres rolle i udviklingen af ​​uønsket hjerteombygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter et akut myokardieinfarkt (AMI) ser den inflammatoriske respons ud til at have en central rolle og er forbundet med alvorlige uønskede udfald såsom iskæmi-reperfusionsskade, uønsket hjerteombygning, infarktstørrelse og dårlig prognose. Konceptet med at overvåge inflammatoriske markører som prædiktorer for post-myokardieprognose tager mere fart. At finde den passende inflammatoriske biomarkør, der ville tjene som en prognostisk markør efter en AMI og kunne stratificere risikoen for uønskede resultater, kunne være yderst nyttig.

INFINITY er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie, der har til formål at vurdere den komplekse rolle af inflammation i post-AMI-perioden. Undersøgelsen planlægger at inkludere 120 på hinanden følgende patienter over 18 år indlagt på de fire centre, der deltager i undersøgelsen.

Et panel af inflammatoriske cytokiner og adipokiner vil blive registreret. En venøs blodprøve vil blive udtaget ved patientindlæggelse (H0), 6-12 timer efter indlæggelse (H6-12), 24-48 timer efter indlæggelse (H24-48) og ved 30-dages besøg (D30). Blod vil blive indsamlet til rutinemæssige laboratorietests, samt til at måle niveauerne af cytokinerne IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 og adipokinerne leptin, apelin og chemerin.

60 nøje udvalgte patienter vil bestå af kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil bestå af personer, for hvem den obstruktive koronararteriesygdom vil blive udelukket enten ved invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi eller ved myokardiumperfusion SPECT eller stressekkokardiografi. Patienten og kontrolgruppen vil blive matchet ved baseline ved at sidestille visse kliniske karakteristika af interesse mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper.

Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at cirkulerende plasmaniveauer af ovennævnte inflammatoriske biomarkører afspejler forskellige kliniske manifestationer af koronararteriesygdom og korrelerer med koronar anatomi, sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom og prognosen i en 6-måneders opfølgningsperiode. Til sidst vil vi undersøge, om integrationen af ​​ovenstående inflammatoriske biomarkører i den allerede etablerede prognostiske risikostratificeringsmodel, GRACE-score, yderligere kan forbedre dens forudsigelsesevne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nicosia
      • Nicosia, Nicosia, Cypern, 2029
        • Nicosia General Hospital
    • Greece
      • Thessaloniki, Greece, Grækenland
        • 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
      • Thessaloniki, Greece, Grækenland
        • 2nd University Department of Cardiology
      • Thessaloniki, Greece, Grækenland
        • 3rd University Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akutte koronare syndromer (ST-ACS, NSTE-ACS, UA), som har gennemgået koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) henvist til koronar angiografi
  2. Over 18 år gammel
  3. Samtykkeformular opnået

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresvigt (CRF) stadium IV (e GFR < 29 ml/min eller kreatinin > 2 mg/dl)
  2. Kronisk leversygdom (CLD) (ALT > 2 gange øvre normalgrænse)
  3. Kronisk inflammation og/eller autoimmune sygdomme
  4. Aktiv Ca
  5. Seneste CVA (mindre end 1 måned)
  6. Nylig (inden for 2 uger) brug af glukokortikoider eller immunsuppressive midler
  7. Akut eller kronisk infektion, større operation eller traumer inden for den sidste måned
  8. Tidligere hjertetransplantation
  9. Dårlig levealder
  10. Kardiogent shock
  11. Hjertestop

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patientgruppe
Undersøgelsen planlægger at inkludere 120 på hinanden følgende patienter over 18 år, der præsenterer sig med STEMI, NSTEMI eller UA og henvist til koronar angiografi.
Kontrolgruppe
60 patienter vil bestå af kontrolgruppen. Patienten og kontrolgruppen vil blive matchet ved baseline ved at sidestille visse kliniske karakteristika af interesse mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper. Kontrolgruppen vil bestå af personer, for hvem den obstruktive koronararteriesygdom vil blive udelukket enten ved invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi eller ved myokardiumperfusion SPECT eller stressekkokardiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem niveauerne af hver biomarkør (peak H24-48 måling og areal under kurve baseret på farmakokinetikken for hver biomarkør baseret på H0, H6-12, H24-48 og D30 målinger efter tilmelding) med alle årsager 6- månedsdødelighed (hjerte- og ikke-hjertedødelighed)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem niveauerne af hver biomarkør (spidsmåling H24-48 og areal under kurve baseret på farmakokinetikken for hver biomarkør baseret på målinger H0, H6-12, H24-48 og D30 efter tilmelding) med udviklingen af ​​hjertesvigt inden for et opfølgningsinterval på 6 måneder efter indskrivning.
6 måneder
Forekomst af MACE
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem niveauerne af hver biomarkør (spidsmåling H24-48 og areal under kurve baseret på farmakokinetikken for hver biomarkør baseret på målinger H0, H6-12, H24-48 og D30 efter tilmelding) med 6-måneders MACE'er ( ikke-dødelig MI, uplanlagt gentagen revaskularisering, akut hjertesvigt eller angina/ACS, der kræver genindlæggelse, pludselig hjertedød).
6 måneder
Ændring i cytokiner og adipokiner (pg/mL)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligningen mellem værdierne af de undersøgte biomarkører ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
6 måneder
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (procent)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (procent) vurderes hos patienter med myokardieinfarkt ved 6-måneders opfølgning med mellemliggende vurderinger på dag 7 efter debut
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i IL-6
Tidsramme: 30 dage
Sammenligningen mellem værdierne af IL-6 ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dage
Ændring i IL-10
Tidsramme: 30 dage
Sammenligningen mellem værdierne af IL-10 ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dage
Ændring i IL-18
Tidsramme: 30 dage
Sammenligningen mellem værdierne af IL-18 ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dage
Ændring i IL-17
Tidsramme: 30 dage
Forholdet mellem niveauerne af IL-17 (peak H24-48 måling og arealet under kurve baseret på farmakokinetikken for hver biomarkør baseret på H0, H6-12, H24-48 og D30 målinger efter tilmelding) med alle årsager 6 -måneders dødelighed (hjerte- og ikke-kardial dødelighed).
30 dage
Ændring i Leptin
Tidsramme: 30 dage
Sammenligningen mellem værdierne af Leptin ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dage
Ændring i Apelin
Tidsramme: 30 dage
Sammenligningen mellem værdierne af Apelin ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dage
Ændring i Chemerin
Tidsramme: 30 dage
Sammenligningen mellem værdierne af Chemerin ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele IPD, fordi deling af kliniske forsøgsdata kan øge gennemsigtigheden, forbedre forståelsen af ​​individuelle forsøg og lette genbrugen af ​​dataene til sekundær forskning, herunder metaanalyser af individuelle deltagerdata (IPD-metaanalyser).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner