- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06065514
Inflammationens rolle i myokardieinfarkt (INFINITY)
Den komplekse rolle af betændelsesreaktionen efter et akut myokardieinfarkt: UENDELIGHEDEN (INFLAMMATIONS-STUDIE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter et akut myokardieinfarkt (AMI) ser den inflammatoriske respons ud til at have en central rolle og er forbundet med alvorlige uønskede udfald såsom iskæmi-reperfusionsskade, uønsket hjerteombygning, infarktstørrelse og dårlig prognose. Konceptet med at overvåge inflammatoriske markører som prædiktorer for post-myokardieprognose tager mere fart. At finde den passende inflammatoriske biomarkør, der ville tjene som en prognostisk markør efter en AMI og kunne stratificere risikoen for uønskede resultater, kunne være yderst nyttig.
INFINITY er et multicenter, prospektivt, observationelt kohortestudie, der har til formål at vurdere den komplekse rolle af inflammation i post-AMI-perioden. Undersøgelsen planlægger at inkludere 120 på hinanden følgende patienter over 18 år indlagt på de fire centre, der deltager i undersøgelsen.
Et panel af inflammatoriske cytokiner og adipokiner vil blive registreret. En venøs blodprøve vil blive udtaget ved patientindlæggelse (H0), 6-12 timer efter indlæggelse (H6-12), 24-48 timer efter indlæggelse (H24-48) og ved 30-dages besøg (D30). Blod vil blive indsamlet til rutinemæssige laboratorietests, samt til at måle niveauerne af cytokinerne IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 og adipokinerne leptin, apelin og chemerin.
60 nøje udvalgte patienter vil bestå af kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil bestå af personer, for hvem den obstruktive koronararteriesygdom vil blive udelukket enten ved invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi eller ved myokardiumperfusion SPECT eller stressekkokardiografi. Patienten og kontrolgruppen vil blive matchet ved baseline ved at sidestille visse kliniske karakteristika af interesse mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper.
Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at cirkulerende plasmaniveauer af ovennævnte inflammatoriske biomarkører afspejler forskellige kliniske manifestationer af koronararteriesygdom og korrelerer med koronar anatomi, sværhedsgraden af koronararteriesygdom og prognosen i en 6-måneders opfølgningsperiode. Til sidst vil vi undersøge, om integrationen af ovenstående inflammatoriske biomarkører i den allerede etablerede prognostiske risikostratificeringsmodel, GRACE-score, yderligere kan forbedre dens forudsigelsesevne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nicosia
-
Nicosia, Nicosia, Cypern, 2029
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
Greece
-
Thessaloniki, Greece, Grækenland
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
-
Thessaloniki, Greece, Grækenland
- 2nd University Department of Cardiology
-
Thessaloniki, Greece, Grækenland
- 3rd University Department of Cardiology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) henvist til koronar angiografi
- Over 18 år gammel
- Samtykkeformular opnået
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresvigt (CRF) stadium IV (e GFR < 29 ml/min eller kreatinin > 2 mg/dl)
- Kronisk leversygdom (CLD) (ALT > 2 gange øvre normalgrænse)
- Kronisk inflammation og/eller autoimmune sygdomme
- Aktiv Ca
- Seneste CVA (mindre end 1 måned)
- Nylig (inden for 2 uger) brug af glukokortikoider eller immunsuppressive midler
- Akut eller kronisk infektion, større operation eller traumer inden for den sidste måned
- Tidligere hjertetransplantation
- Dårlig levealder
- Kardiogent shock
- Hjertestop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patientgruppe
Undersøgelsen planlægger at inkludere 120 på hinanden følgende patienter over 18 år, der præsenterer sig med STEMI, NSTEMI eller UA og henvist til koronar angiografi.
|
|
Kontrolgruppe
60 patienter vil bestå af kontrolgruppen.
Patienten og kontrolgruppen vil blive matchet ved baseline ved at sidestille visse kliniske karakteristika af interesse mellem de eksponerede og ikke-eksponerede grupper.
Kontrolgruppen vil bestå af personer, for hvem den obstruktive koronararteriesygdom vil blive udelukket enten ved invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi eller ved myokardiumperfusion SPECT eller stressekkokardiografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem niveauerne af hver biomarkør (peak H24-48 måling og areal under kurve baseret på farmakokinetikken for hver biomarkør baseret på H0, H6-12, H24-48 og D30 målinger efter tilmelding) med alle årsager 6- månedsdødelighed (hjerte- og ikke-hjertedødelighed)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem niveauerne af hver biomarkør (spidsmåling H24-48 og areal under kurve baseret på farmakokinetikken for hver biomarkør baseret på målinger H0, H6-12, H24-48 og D30 efter tilmelding) med udviklingen af hjertesvigt inden for et opfølgningsinterval på 6 måneder efter indskrivning.
|
6 måneder
|
|
Forekomst af MACE
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellem niveauerne af hver biomarkør (spidsmåling H24-48 og areal under kurve baseret på farmakokinetikken for hver biomarkør baseret på målinger H0, H6-12, H24-48 og D30 efter tilmelding) med 6-måneders MACE'er ( ikke-dødelig MI, uplanlagt gentagen revaskularisering, akut hjertesvigt eller angina/ACS, der kræver genindlæggelse, pludselig hjertedød).
|
6 måneder
|
|
Ændring i cytokiner og adipokiner (pg/mL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligningen mellem værdierne af de undersøgte biomarkører ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (procent)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (procent) vurderes hos patienter med myokardieinfarkt ved 6-måneders opfølgning med mellemliggende vurderinger på dag 7 efter debut
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i IL-6
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligningen mellem værdierne af IL-6 ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dage
|
|
Ændring i IL-10
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligningen mellem værdierne af IL-10 ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dage
|
|
Ændring i IL-18
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligningen mellem værdierne af IL-18 ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dage
|
|
Ændring i IL-17
Tidsramme: 30 dage
|
Forholdet mellem niveauerne af IL-17 (peak H24-48 måling og arealet under kurve baseret på farmakokinetikken for hver biomarkør baseret på H0, H6-12, H24-48 og D30 målinger efter tilmelding) med alle årsager 6 -måneders dødelighed (hjerte- og ikke-kardial dødelighed).
|
30 dage
|
|
Ændring i Leptin
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligningen mellem værdierne af Leptin ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dage
|
|
Ændring i Apelin
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligningen mellem værdierne af Apelin ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dage
|
|
Ændring i Chemerin
Tidsramme: 30 dage
|
Sammenligningen mellem værdierne af Chemerin ved de fire-tidsintervaller (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Studieleder: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Studieleder: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- Studieleder: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Ikke-ST forhøjet myokardieinfarkt
- Betændelse
- Myokardieinfarkt
- Angina, ustabil
Andre undersøgelses-id-numre
- DD5025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .