Tulehduksen rooli sydäninfarktissa (INFINITY)
Akuutin sydäninfarktin jälkeisen tulehdusvasteen monimutkainen rooli: INFINITY (TUTKIMUSTUTKIMUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen tulehdusreaktiolla näyttää olevan keskeinen rooli, ja se liittyy merkittäviin haitallisiin tuloksiin, kuten iskemia-reperfuusiovaurio, haitallinen sydämen uudelleenmuotoilu, infarktin koko ja huono ennuste. Tulehdusmarkkerien seuranta sydänlihaksen jälkeisen ennusteen ennustajina on saamassa lisää vauhtia. Sopivan tulehduksellisen biomarkkerin löytäminen, joka toimisi prognostisena merkkinä AMI:n jälkeen ja voisi kerrostaa haittavaikutusten riskin, voi olla erittäin hyödyllistä.
INFINITY on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tulehduksen monimutkaista roolia AMI:n jälkeisellä kaudella. Tutkimukseen on tarkoitus sisällyttää 120 peräkkäistä yli 18-vuotiasta potilasta neljään tutkimukseen osallistuvaan keskukseen.
Tulehduksellisten sytokiinien ja adipokiinien paneeli tallennetaan. Laskimoverinäyte otetaan potilaan vastaanoton yhteydessä (H0), 6-12 tuntia vastaanoton jälkeen (H6-12), 24-48 tuntia vastaanoton jälkeen (H24-48) ja 30 päivän käynnillä (D30). Veri kerätään rutiinilaboratoriotutkimuksia varten sekä sytokiinien IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 sekä adipokiinien leptiinin, apeliinin ja kemeriinin pitoisuuksien mittaamiseksi.
Kontrolliryhmään kuuluu 60 huolellisesti valittua potilasta. Kontrolliryhmä koostuu henkilöistä, joilta ahtauttava sepelvaltimotauti suljettaisiin pois joko invasiivisella tai ei-invasiivisella sepelvaltimon angiografialla tai sydänlihaksen perfuusio-SPECT- tai stressiekokardiografialla. Potilas ja kontrolliryhmä yhdistetään lähtötilanteessa vertaamalla tiettyjä kiinnostavia kliinisiä ominaisuuksia altistuneiden ja altistumattomien ryhmien välillä.
Tutkimuksessa testataan hypoteesia, että edellä mainittujen tulehduksellisten biomarkkerien verenkierrossa olevat plasmatasot heijastavat sepelvaltimotaudin erilaisia kliinisiä ilmenemismuotoja ja korreloivat sepelvaltimoiden anatomian, sepelvaltimotaudin vaikeusasteen ja ennusteen kanssa 6 kuukauden seurantajaksolla. Lopuksi tutkitaan, voisiko edellä mainittujen tulehduksellisten biomarkkerien integrointi jo vakiintuneeseen prognostiseen riskin kerrostusmalliin, GRACE-pisteisiin, parantaa entisestään sen ennustevoimaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greece
-
Thessaloniki, Greece, Kreikka
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
-
Thessaloniki, Greece, Kreikka
- 2nd University Department of Cardiology
-
Thessaloniki, Greece, Kreikka
- 3rd University Department of Cardiology
-
-
-
-
Nicosia
-
Nicosia, Nicosia, Kypros, 2029
- Nicosia General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) tarkoitettu sepelvaltimon angiografiaan
- Yli 18-vuotias
- Suostumuslomake saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan (CRF) vaihe IV (e GFR < 29 ml/min tai kreatiniini > 2 mg/dl)
- Krooninen maksasairaus (CLD) (ALT > 2 kertaa normaalin yläraja)
- Krooninen tulehdus ja/tai autoimmuunisairaudet
- Aktiivinen Ca
- Viimeisin CVA (alle 1 kuukausi)
- Viimeaikainen (2 viikon sisällä) glukokortikoidilääkkeiden tai immunosuppressiivisten aineiden käyttö
- Akuutti tai krooninen infektio, suuri leikkaus tai trauma viimeisen kuukauden aikana
- Edellinen sydämensiirto
- Huono elinajanodote
- Kardiogeeninen sokki
- Sydämenpysähdys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilasryhmä
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 120 peräkkäistä yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on STEMI, NSTEMI tai UA ja jotka lähetetään sepelvaltimon angiografiaan.
|
|
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmästä tulee 60 potilasta.
Potilas ja kontrolliryhmä yhdistetään lähtötilanteessa vertaamalla tiettyjä kiinnostavia kliinisiä ominaisuuksia altistuneiden ja altistumattomien ryhmien välillä.
Kontrolliryhmä koostuu henkilöistä, joilta ahtauttava sepelvaltimotauti suljettaisiin pois joko invasiivisella tai ei-invasiivisella sepelvaltimon angiografialla tai sydänlihaksen perfuusio-SPECT- tai stressiekokardiografialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin biomarkkerin tasojen välinen suhde (huippu H24-48-mittaus ja käyrän alle jäävä pinta-ala, joka perustuu kunkin biomarkkerin farmakokinetiikkaan, joka perustuu H0-, H6-12-, H24-48- ja D30-rekisteröinnin jälkeisiin mittauksiin) kaikista syistä 6- kuukausikuolleisuus (sydänkuolleisuus ja ei-sydänkuolleisuus)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin biomarkkerin tasojen välinen suhde sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen (huippumittaus H24-48 ja käyrän alle jäävä pinta-ala, joka perustuu kunkin biomarkkerin farmakokinetiikkaan, joka perustuu mittauksiin H0, H6-12, H24-48 ja D30 rekisteröinnin jälkeen) 6 kuukauden seurantajakson aikana ilmoittautumisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
MACE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kunkin biomarkkerin tasojen välinen suhde (huippumittaus H24-48 ja käyrän alle jäävä pinta-ala, joka perustuu kunkin biomarkkerin farmakokinetiikkaan, joka perustuu mittauksiin H0, H6-12, H24-48 ja D30 rekisteröinnin jälkeen) 6 kuukauden MACE:illa ( ei-kuolemaan johtava sydäninfarktin, suunnittelematon toistuva revaskularisaatio, akuutti sydämen vajaatoiminta tai uudelleensairaalahoitoa vaativa angina/ACS, äkillinen sydänkuolema).
|
6 kuukautta
|
|
Sytokiinien ja adipokiinien muutos (pg/ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkittujen biomarkkerien arvojen vertailu neljän aikavälein (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (prosenttia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (prosentteina) arvioidaan sydäninfarktin saaneilla potilailla 6 kuukauden seurannassa väliarvioinnilla 7. päivänä sen alkamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
IL-6-arvojen vertailu neljän aikavälin (H0, H6-12, H24-48, D30) välillä.
|
30 päivää
|
|
Muutos IL-10:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
IL-10:n arvojen vertailu neljän aikavälein (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 päivää
|
|
Muutos IL-18:ssa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
IL-18-arvojen vertailu neljän aikavälin (H0, H6-12, H24-48, D30) välillä.
|
30 päivää
|
|
Muutos IL-17:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
IL-17-tasojen välinen suhde (huippu H24-48-mittaus ja käyrän alle jäävä pinta-ala, joka perustuu kunkin biomarkkerin farmakokinetiikkaan, joka perustuu H0-, H6-12-, H24-48- ja D30-rekisteröinnin jälkeisiin mittauksiin) kaikkiin syihin 6 -kuukausikuolleisuus (sydän- ja ei-sydänkuolleisuus).
|
30 päivää
|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leptiinin arvojen vertailu neljän aikavälein (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 päivää
|
|
Muutos Apelinissa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Apelinin arvojen vertailu neljän aikavälein (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 päivää
|
|
Muutos Chemerinissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Chemerinin arvojen vertailu neljän aikavälein (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Opintojohtaja: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Opintojohtaja: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- Opintojohtaja: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Infarkti
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Ei-ST-kohonnut sydäninfarkti
- Tulehdus
- Sydäninfarkti
- Angina pectoris, epävakaa
Muut tutkimustunnusnumerot
- DD5025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .