- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06065514
Il ruolo dell'infiammazione nell'infarto miocardico (INFINITY)
Il ruolo complesso della risposta infiammatoria a seguito di un infarto miocardico acuto: l'INFINITO (INFlammatIoN amI sTudY)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo un infarto miocardico acuto (AMI) la risposta infiammatoria sembra avere un ruolo centrale ed è collegata a importanti esiti avversi come danno da ischemia-riperfusione, rimodellamento cardiaco avverso, dimensione dell'infarto e prognosi sfavorevole. Il concetto di monitoraggio dei marcatori infiammatori come predittori della prognosi post-miocardica sta guadagnando sempre più slancio. Trovare il biomarcatore infiammatorio appropriato che fungerebbe da marcatore prognostico dopo un IMA e potrebbe stratificare il rischio di esiti avversi potrebbe essere estremamente utile.
INFINITY è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale, che mira a valutare il ruolo complesso dell’infiammazione nel periodo post-AMI. Lo studio prevede di includere 120 pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni ricoverati nei quattro centri partecipanti allo studio.
Verrà registrato un pannello di citochine e adipochine infiammatorie. Verrà raccolto un campione di sangue venoso al momento del ricovero del paziente (H0), 6-12 ore dopo il ricovero (H6-12), 24-48 ore dopo il ricovero (H24-48) e alla visita di 30 giorni (D30). Il sangue verrà raccolto per test di laboratorio di routine, nonché per misurare i livelli delle citochine IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 e delle adipochine leptina, apelina e chemerina.
60 pazienti accuratamente selezionati costituiranno il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo sarà costituito da individui ai quali la malattia coronarica ostruttiva verrebbe esclusa mediante angiografia coronarica invasiva o non invasiva o mediante SPECT di perfusione miocardica o ecocardiografia da stress. Il gruppo di pazienti e quello di controllo verranno abbinati al basale equiparando alcune caratteristiche cliniche di interesse tra i gruppi esposti e non esposti.
Lo studio testerà l’ipotesi che i livelli plasmatici circolanti dei biomarcatori infiammatori di cui sopra riflettano diverse manifestazioni cliniche della malattia coronarica e siano correlati all’anatomia coronarica, alla gravità della malattia coronarica e alla prognosi in un periodo di follow-up di 6 mesi. Infine, valuteremo se l'integrazione dei biomarcatori infiammatori di cui sopra nel già consolidato modello di stratificazione del rischio prognostico, il punteggio GRACE, potrebbe migliorare ulteriormente il suo potere predittivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nicosia
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Nicosia, Nicosia, Cipro, 2029
- Nicosia General Hospital
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Greece
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Thessaloniki, Greece, Grecia
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
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Thessaloniki, Greece, Grecia
- 2nd University Department of Cardiology
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Thessaloniki, Greece, Grecia
- 3rd University Department of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) indirizzata all'angiografia coronarica
- Sopra i 18 anni
- Modulo di consenso ottenuto
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale cronica (IRC) stadio IV (e GFR < 29 ml/min o creatinina > 2 mg/dl)
- Malattia epatica cronica (CLD) (ALT > 2 volte il limite normale superiore)
- Infiammazioni croniche e/o malattie autoimmuni
- Attivo Ca
- CVA recente (meno di 1 mese)
- Uso recente (entro 2 settimane) di farmaci glucocorticoidi o agenti immunosoppressori
- Infezione acuta o cronica, intervento chirurgico importante o trauma nell'ultimo mese
- Precedente trapianto di cuore
- Scarsa aspettativa di vita
- Shock cardiogenico
- Arresto cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo pazienti
Lo studio prevede di includere 120 pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni che presentano STEMI, NSTEMI o UA e sottoposti ad angiografia coronarica.
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Gruppo di controllo
60 pazienti costituiranno il gruppo di controllo.
Il gruppo di pazienti e quello di controllo verranno abbinati al basale equiparando alcune caratteristiche cliniche di interesse tra i gruppi esposti e non esposti.
Il gruppo di controllo sarà costituito da individui ai quali la malattia coronarica ostruttiva verrebbe esclusa mediante angiografia coronarica invasiva o non invasiva o mediante SPECT di perfusione miocardica o ecocardiografia da stress.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La relazione tra i livelli di ciascun biomarcatore (misurazione del picco H24-48 e area sotto la curva in base alla farmacocinetica di ciascun biomarcatore in base alle misurazioni post-arruolamento H0, H6-12, H24-48 e D30) con tutte le cause 6- mortalità mensile (mortalità cardiaca e non cardiaca)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
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La relazione tra i livelli di ciascun biomarcatore (misurazione del picco H24-48 e area sotto la curva basata sulla farmacocinetica di ciascun biomarcatore basata sulle misurazioni H0, H6-12, H24-48 e D30 post-arruolamento) con lo sviluppo di insufficienza cardiaca entro un intervallo di follow-up di 6 mesi dopo l'arruolamento.
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6 mesi
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Incidenza del MACE
Lasso di tempo: 6 mesi
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La relazione tra i livelli di ciascun biomarcatore (misurazione del picco H24-48 e area sotto la curva in base alla farmacocinetica di ciascun biomarcatore in base alle misurazioni H0, H6-12, H24-48 e D30 post-arruolamento) con i MACE a 6 mesi ( IM non fatale, rivascolarizzazione ripetuta non pianificata, insufficienza cardiaca acuta o angina/SCA che richiedono riospedalizzazione, morte cardiaca improvvisa).
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6 mesi
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Variazione di citochine e adipochine (pg/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il confronto tra i valori dei biomarcatori studiati ai quattro intervalli temporali (H0, H6-12, H24-48, D30).
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6 mesi
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Variazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (percentuale) viene valutata nei pazienti con infarto miocardico al follow-up a 6 mesi con valutazioni intermedie al giorno 7 dopo l'esordio
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'IL-6
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il confronto tra i valori di IL-6 ai quattro intervalli temporali (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 giorni
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Cambiamento nell'IL-10
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il confronto tra i valori di IL-10 ai quattro intervalli di tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 giorni
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Cambiamento nell'IL-18
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il confronto tra i valori di IL-18 ai quattro intervalli di tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 giorni
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Cambiamento nell'IL-17
Lasso di tempo: 30 giorni
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La relazione tra i livelli di IL-17 (misurazione del picco H24-48 e area sotto la curva in base alla farmacocinetica di ciascun biomarcatore in base alle misurazioni post-arruolamento H0, H6-12, H24-48 e D30) con tutte le cause 6 mortalità mensile (mortalità cardiaca e non cardiaca).
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30 giorni
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Variazione della leptina
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il confronto tra i valori di Leptina ai quattro intervalli temporali (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 giorni
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Cambio ad Apelin
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il confronto tra i valori di Apelin ai quattro intervalli temporali (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 giorni
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Cambiamento a Chemerin
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il confronto tra i valori di Chemerin ai quattro intervalli temporali (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Direttore dello studio: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Direttore dello studio: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- Direttore dello studio: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto non ST
- Infiammazione
- Infarto miocardico
- Angina, instabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- DD5025
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