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Il ruolo dell'infiammazione nell'infarto miocardico (INFINITY)

7 aprile 2026 aggiornato da: Andreas Mitsis MD MSc, Nicosia General Hospital

Il ruolo complesso della risposta infiammatoria a seguito di un infarto miocardico acuto: l'INFINITO (INFlammatIoN amI sTudY)

Lo scopo di questa ricerca è studiare il ruolo prognostico di una combinazione selezionata di citochine e adipochine in pazienti con infarto miocardico, nonché di determinare il loro ruolo nello sviluppo di rimodellamento cardiaco avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo un infarto miocardico acuto (AMI) la risposta infiammatoria sembra avere un ruolo centrale ed è collegata a importanti esiti avversi come danno da ischemia-riperfusione, rimodellamento cardiaco avverso, dimensione dell'infarto e prognosi sfavorevole. Il concetto di monitoraggio dei marcatori infiammatori come predittori della prognosi post-miocardica sta guadagnando sempre più slancio. Trovare il biomarcatore infiammatorio appropriato che fungerebbe da marcatore prognostico dopo un IMA e potrebbe stratificare il rischio di esiti avversi potrebbe essere estremamente utile.

INFINITY è uno studio di coorte multicentrico, prospettico, osservazionale, che mira a valutare il ruolo complesso dell’infiammazione nel periodo post-AMI. Lo studio prevede di includere 120 pazienti consecutivi di età superiore ai 18 anni ricoverati nei quattro centri partecipanti allo studio.

Verrà registrato un pannello di citochine e adipochine infiammatorie. Verrà raccolto un campione di sangue venoso al momento del ricovero del paziente (H0), 6-12 ore dopo il ricovero (H6-12), 24-48 ore dopo il ricovero (H24-48) e alla visita di 30 giorni (D30). Il sangue verrà raccolto per test di laboratorio di routine, nonché per misurare i livelli delle citochine IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 e delle adipochine leptina, apelina e chemerina.

60 pazienti accuratamente selezionati costituiranno il gruppo di controllo. Il gruppo di controllo sarà costituito da individui ai quali la malattia coronarica ostruttiva verrebbe esclusa mediante angiografia coronarica invasiva o non invasiva o mediante SPECT di perfusione miocardica o ecocardiografia da stress. Il gruppo di pazienti e quello di controllo verranno abbinati al basale equiparando alcune caratteristiche cliniche di interesse tra i gruppi esposti e non esposti.

Lo studio testerà l’ipotesi che i livelli plasmatici circolanti dei biomarcatori infiammatori di cui sopra riflettano diverse manifestazioni cliniche della malattia coronarica e siano correlati all’anatomia coronarica, alla gravità della malattia coronarica e alla prognosi in un periodo di follow-up di 6 mesi. Infine, valuteremo se l'integrazione dei biomarcatori infiammatori di cui sopra nel già consolidato modello di stratificazione del rischio prognostico, il punteggio GRACE, potrebbe migliorare ulteriormente il suo potere predittivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nicosia
      • Nicosia, Nicosia, Cipro, 2029
        • Nicosia General Hospital
    • Greece
      • Thessaloniki, Greece, Grecia
        • 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
      • Thessaloniki, Greece, Grecia
        • 2nd University Department of Cardiology
      • Thessaloniki, Greece, Grecia
        • 3rd University Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sindromi coronariche acute (ST-ACS, NSTE-ACS, UA), sottoposti ad angiografia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) indirizzata all'angiografia coronarica
  2. Sopra i 18 anni
  3. Modulo di consenso ottenuto

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale cronica (IRC) stadio IV (e GFR < 29 ml/min o creatinina > 2 mg/dl)
  2. Malattia epatica cronica (CLD) (ALT > 2 volte il limite normale superiore)
  3. Infiammazioni croniche e/o malattie autoimmuni
  4. Attivo Ca
  5. CVA recente (meno di 1 mese)
  6. Uso recente (entro 2 settimane) di farmaci glucocorticoidi o agenti immunosoppressori
  7. Infezione acuta o cronica, intervento chirurgico importante o trauma nell'ultimo mese
  8. Precedente trapianto di cuore
  9. Scarsa aspettativa di vita
  10. Shock cardiogenico
  11. Arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo pazienti
Lo studio prevede di includere 120 pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni che presentano STEMI, NSTEMI o UA e sottoposti ad angiografia coronarica.
Gruppo di controllo
60 pazienti costituiranno il gruppo di controllo. Il gruppo di pazienti e quello di controllo verranno abbinati al basale equiparando alcune caratteristiche cliniche di interesse tra i gruppi esposti e non esposti. Il gruppo di controllo sarà costituito da individui ai quali la malattia coronarica ostruttiva verrebbe esclusa mediante angiografia coronarica invasiva o non invasiva o mediante SPECT di perfusione miocardica o ecocardiografia da stress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
La relazione tra i livelli di ciascun biomarcatore (misurazione del picco H24-48 e area sotto la curva in base alla farmacocinetica di ciascun biomarcatore in base alle misurazioni post-arruolamento H0, H6-12, H24-48 e D30) con tutte le cause 6- mortalità mensile (mortalità cardiaca e non cardiaca)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
La relazione tra i livelli di ciascun biomarcatore (misurazione del picco H24-48 e area sotto la curva basata sulla farmacocinetica di ciascun biomarcatore basata sulle misurazioni H0, H6-12, H24-48 e D30 post-arruolamento) con lo sviluppo di insufficienza cardiaca entro un intervallo di follow-up di 6 mesi dopo l'arruolamento.
6 mesi
Incidenza del MACE
Lasso di tempo: 6 mesi
La relazione tra i livelli di ciascun biomarcatore (misurazione del picco H24-48 e area sotto la curva in base alla farmacocinetica di ciascun biomarcatore in base alle misurazioni H0, H6-12, H24-48 e D30 post-arruolamento) con i MACE a 6 mesi ( IM non fatale, rivascolarizzazione ripetuta non pianificata, insufficienza cardiaca acuta o angina/SCA che richiedono riospedalizzazione, morte cardiaca improvvisa).
6 mesi
Variazione di citochine e adipochine (pg/mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il confronto tra i valori dei biomarcatori studiati ai quattro intervalli temporali (H0, H6-12, H24-48, D30).
6 mesi
Variazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (percentuale)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (percentuale) viene valutata nei pazienti con infarto miocardico al follow-up a 6 mesi con valutazioni intermedie al giorno 7 dopo l'esordio
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'IL-6
Lasso di tempo: 30 giorni
Il confronto tra i valori di IL-6 ai quattro intervalli temporali (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 giorni
Cambiamento nell'IL-10
Lasso di tempo: 30 giorni
Il confronto tra i valori di IL-10 ai quattro intervalli di tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 giorni
Cambiamento nell'IL-18
Lasso di tempo: 30 giorni
Il confronto tra i valori di IL-18 ai quattro intervalli di tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 giorni
Cambiamento nell'IL-17
Lasso di tempo: 30 giorni
La relazione tra i livelli di IL-17 (misurazione del picco H24-48 e area sotto la curva in base alla farmacocinetica di ciascun biomarcatore in base alle misurazioni post-arruolamento H0, H6-12, H24-48 e D30) con tutte le cause 6 mortalità mensile (mortalità cardiaca e non cardiaca).
30 giorni
Variazione della leptina
Lasso di tempo: 30 giorni
Il confronto tra i valori di Leptina ai quattro intervalli temporali (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 giorni
Cambio ad Apelin
Lasso di tempo: 30 giorni
Il confronto tra i valori di Apelin ai quattro intervalli temporali (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 giorni
Cambiamento a Chemerin
Lasso di tempo: 30 giorni
Il confronto tra i valori di Chemerin ai quattro intervalli temporali (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Direttore dello studio: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Direttore dello studio: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • Direttore dello studio: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo intenzione di condividere l’IPD perché la condivisione dei dati degli studi clinici può aumentare la trasparenza, migliorare la comprensione dei singoli studi e facilitare il riutilizzo dei dati per la ricerca secondaria, comprese le meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti (meta-analisi IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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