Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til betennelse i hjerteinfarkt (INFINITY)

12. oktober 2023 oppdatert av: Andreas Mitsis MD MSc, Nicosia General Hospital

Den komplekse rollen til betennelsesreaksjonen etter et akutt hjerteinfarkt: UENDIGHETEN (INFLAMMASJONSSTUDIE)

Målet med denne forskningen er å studere den prognostiske rollen til en utvalgt kombinasjon av cytokiner og adipokiner hos pasienter med hjerteinfarkt, samt å bestemme deres rolle i utviklingen av uønsket hjerteremodellering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter et akutt hjerteinfarkt (AMI) ser den inflammatoriske responsen ut til å ha en sentral rolle og er knyttet til store uønskede utfall som iskemi-reperfusjonsskade, uønsket hjerteremodellering, infarktstørrelse og dårlig prognose. Konseptet med å overvåke inflammatoriske markører som prediktorer for post-myokardiell prognose, får mer fart. Å finne den passende inflammatoriske biomarkøren som vil fungere som en prognostisk markør etter en AMI og kan stratifisere risikoen for uønskede utfall, kan være ekstremt nyttig.

INFINITY er en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie, som tar sikte på å vurdere den komplekse rollen til betennelse i post-AMI-perioden. Studien planlegger å inkludere 120 påfølgende pasienter over 18 år innlagt ved de fire sentrene som deltar i studien.

Et panel av inflammatoriske cytokiner og adipokiner vil bli registrert. Det vil bli tatt en venøs blodprøve ved pasientinnleggelse (H0), 6-12 timer etter innleggelse (H6-12), 24-48 timer etter innleggelse (H24-48), og ved 30-dagers besøk (D30). Blod vil bli samlet inn for rutinemessige laboratorietester, samt for å måle nivåene av cytokinene IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 og adipokinene leptin, apelin og chemerin.

60 nøye utvalgte pasienter vil bestå av kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil bestå av individer for hvem den obstruktive koronararteriesykdommen vil bli utelukket enten ved invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi eller ved myokardperfusjon SPECT eller stressekkokardiografi. Pasienten og kontrollgruppen vil bli matchet ved baseline ved å sette likhetstegn mellom visse kliniske egenskaper av interesse mellom de eksponerte og ueksponerte gruppene.

Studien vil teste hypotesen om at sirkulerende plasmanivåer av de ovennevnte inflammatoriske biomarkørene gjenspeiler ulike kliniske manifestasjoner av koronarsykdom og korrelerer med koronar anatomi, alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom og prognosen i en 6-måneders oppfølgingsperiode. Til slutt, vil undersøke om integreringen av de ovennevnte inflammatoriske biomarkørene i den allerede etablerte prognostiske risikostratifiseringsmodellen, GRACE-score, kan forbedre dens prediktive kraft ytterligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Antonios Ziakas, MD, PHD
      • Thessaloniki, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 2nd University Department of Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • George Kassimis, MD, PHD
      • Thessaloniki, Hellas
        • Har ikke rekruttert ennå
        • 3rd University Department of Cardiology
        • Hovedetterforsker:
          • Stergios Tzikas, MD, PHD
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 2029
        • Rekruttering
        • Nicosia General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andreas Mitsis, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Panayiotis Avraamides

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutte koronare syndromer (ST-ACS, NSTE-ACS, UA), som gjennomgikk koronar angiografi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) henvist til koronar angiografi
  2. Over 18 år gammel
  3. Samtykkeskjema innhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresvikt (CRF) stadium IV (e GFR < 29 ml/min eller kreatinin > 2 mg/dl)
  2. Kronisk leversykdom (CLD) (ALT > 2 ganger øvre normalgrense)
  3. Kronisk betennelse og/eller autoimmune sykdommer
  4. Aktiv Ca
  5. Nylig CVA (mindre enn 1 måned)
  6. Nylig (innen 2 uker) bruk av glukokortikoidmedisiner eller immundempende midler
  7. Akutt eller kronisk infeksjon, større operasjoner eller traumer den siste måneden
  8. Tidligere hjertetransplantasjon
  9. Dårlig forventet levealder
  10. Kardiogent sjokk
  11. Hjertestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasientgruppe
Studien planlegger å inkludere 120 påfølgende pasienter over 18 år som har STEMI, NSTEMI eller UA og henvist til koronar angiografi.
Kontrollgruppe
60 pasienter vil bestå av kontrollgruppen. Pasienten og kontrollgruppen vil bli matchet ved baseline ved å sette likhetstegn mellom visse kliniske egenskaper av interesse mellom de eksponerte og ueksponerte gruppene. Kontrollgruppen vil bestå av individer for hvem den obstruktive koronararteriesykdommen vil bli utelukket enten ved invasiv eller ikke-invasiv koronar angiografi eller ved myokardperfusjon SPECT eller stressekkokardiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom nivåene til hver biomarkør (topp H24-48-måling og areal under kurve basert på farmakokinetikken til hver biomarkør basert på H0, H6-12, H24-48 og D30 målinger etter registrering) med alle årsak 6- månedsdødelighet (hjerte- og ikke-hjertedødelighet)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom nivåene til hver biomarkør (toppmåling H24-48 og arealet under kurve basert på farmakokinetikken til hver biomarkør basert på målingene H0, H6-12, H24-48 og D30 etter påmelding) med utvikling av hjertesvikt innen et oppfølgingsintervall på 6 måneder etter innmelding.
6 måneder
Forekomst av MACE
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellom nivåene til hver biomarkør (toppmåling H24-48 og areal under kurve basert på farmakokinetikken til hver biomarkør basert på målinger H0, H6-12, H24-48 og D30 etter påmelding) med 6-måneders MACE ( ikke-dødelig MI, uplanlagt gjentatt revaskularisering, akutt hjertesvikt eller angina/ACS som krever rehospitalisering, plutselig hjertedød).
6 måneder
Endring i cytokiner og adipokiner (pg/mL)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligningen mellom verdiene til de studerte biomarkørene ved firetidsintervallene (H0, H6-12, H24-48, D30).
6 måneder
Endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (prosent)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (prosent) vurderes hos pasienter med hjerteinfarkt ved 6-måneders oppfølging med mellomliggende vurderinger på dag 7 etter debut
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IL-6
Tidsramme: 30 dager
Sammenligningen mellom verdiene av IL-6 ved firetidsintervallene (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dager
Endring i IL-10
Tidsramme: 30 dager
Sammenligningen mellom verdiene til IL-10 ved firetidsintervallene (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dager
Endring i IL-18
Tidsramme: 30 dager
Sammenligningen mellom verdiene til IL-18 ved firetidsintervallene (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dager
Endring i IL-17
Tidsramme: 30 dager
Forholdet mellom nivåene av IL-17 (topp H24-48-måling og areal under kurve basert på farmakokinetikken til hver biomarkør basert på H0, H6-12, H24-48 og D30 målinger etter registrering) med alle årsak 6 -måneders dødelighet (hjerte- og ikke-hjertedødelighet).
30 dager
Endring i Leptin
Tidsramme: 30 dager
Sammenligningen mellom verdiene av Leptin ved fire-tidsintervallene (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dager
Endring i Apelin
Tidsramme: 30 dager
Sammenligningen mellom verdiene til Apelin ved fire-tidsintervallene (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dager
Endring i Chemerin
Tidsramme: 30 dager
Sammenligningen mellom verdiene til Chemerin ved fire-tidsintervallene (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nicosia General Hospital

Samarbeidspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki
Hippocration General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • Studieleder: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DD5025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele IPD fordi deling av data fra kliniske studier kan øke åpenheten, forbedre forståelsen av individuelle studier og lette gjenbruk av dataene til sekundær forskning, inkludert metaanalyser av individuelle deltakerdata (IPD-metaanalyser).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere