A gyulladás szerepe a szívinfarktusban (INFINITY)
A gyulladásos válasz összetett szerepe akut szívinfarktus után: A INFINITY (GYULLADÁSI TANULMÁNY)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut szívinfarktus (AMI) után úgy tűnik, hogy a gyulladásos válasz központi szerepet játszik, és olyan jelentős mellékhatásokhoz kapcsolódik, mint az ischaemia-reperfúziós károsodás, a kedvezőtlen szív-remodelling, az infarktus mérete és a rossz prognózis. A gyulladásos markerek monitorozása a szívizom utáni prognózis előrejelzőjeként egyre nagyobb lendületet kap. Rendkívül hasznos lehet megtalálni a megfelelő gyulladásos biomarkert, amely prognosztikai markerként szolgálna AMI után, és rétegezheti a káros kimenetelek kockázatát.
Az INFINITY egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat, melynek célja a gyulladás összetett szerepének felmérése az AMI utáni időszakban. A tanulmányban 120 egymást követő, 18 év feletti beteget kívánnak bevonni a vizsgálatban részt vevő négy központba.
A gyulladásos citokinek és adipokinek paneljét rögzítjük. Vénás vérmintát vesznek a betegfelvételkor (H0), a felvétel után 6-12 órával (H6-12), 24-48 órával a felvétel után (H24-48), valamint a 30 napos vizit alkalmával (D30). Vért vesznek a rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz, valamint az IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 citokinek, valamint a leptin, apelin és chemerin adipokinek szintjének mérésére.
A kontrollcsoportot 60 gondosan kiválasztott beteg alkotja. A kontrollcsoport olyan személyekből áll, akiknél az obstruktív koszorúér-betegség kizárható lenne akár invazív, akár nem invazív koszorúér angiográfiával, vagy szívizom perfúziós SPECT vagy stressz echokardiográfiával. A pácienst és a kontrollcsoportot a kiindulási állapot szerint össze kell hasonlítani bizonyos érdeklődésre számot tartó klinikai jellemzőkkel a kitett és a nem exponált csoportok között.
A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a fenti gyulladásos biomarkerek keringő plazmaszintjei a koszorúér-betegség különböző klinikai megnyilvánulásait tükrözik, és korrelálnak a koszorúér anatómiájával, a koszorúér-betegség súlyosságával és a prognózissal egy 6 hónapos követési időszakban. Végül megvizsgáljuk, hogy a fenti gyulladásos biomarkerek integrálása a már kialakított prognosztikai kockázati rétegződési modellbe, a GRACE pontszámba tovább javíthatja-e a prediktív képességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andreas Mitsis, MD, MSc
- Telefonszám: +35796705559
- E-mail: andymits7@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nicosia, Ciprus, 2029
- Toborzás
- Nicosia General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Mitsis, MD, MSc
- Telefonszám: +35796705559
- E-mail: andymits7@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Andreas Mitsis, MD, MSc
-
Alkutató:
- Panayiotis Avraamides
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország
- Még nincs toborzás
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Antonios Ziakas, MD, PHD
-
Thessaloniki, Görögország
- Még nincs toborzás
- 2nd University Department of Cardiology
-
Kutatásvezető:
- George Kassimis, MD, PHD
-
Thessaloniki, Görögország
- Még nincs toborzás
- 3rd University Department of Cardiology
-
Kutatásvezető:
- Stergios Tzikas, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) koszorúér angiográfiára utalva
- 18 év felett
- Beleegyezési űrlap megszerzett
Kizárási kritériumok:
- Krónikus veseelégtelenség (CRF) IV. stádium (e GFR < 29 ml/perc vagy kreatinin > 2 mg/dl)
- Krónikus májbetegség (CLD) (ALT > a normál felső határ 2-szerese)
- Krónikus gyulladás és/vagy autoimmun betegségek
- Aktív Ca
- Legutóbbi CVA (kevesebb, mint 1 hónapja)
- Glükokortikoid gyógyszerek vagy immunszuppresszív szerek közelmúltbeli (2 héten belüli) alkalmazása
- Akut vagy krónikus fertőzés, súlyos műtét vagy trauma az elmúlt hónapban
- Korábbi szívátültetés
- Rossz várható élettartam
- Kardiogén sokk
- Szívroham
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegcsoport
A vizsgálatba 120, egymást követő, 18 év feletti beteget terveznek bevonni, akik STEMI-ben, NSTEMI-ben vagy UA-ban szenvednek, és koszorúér-angiográfiára utalnak.
|
|
Ellenőrző csoport
60 beteg lesz a kontrollcsoport.
A pácienst és a kontrollcsoportot a kiindulási állapot szerint össze kell hasonlítani bizonyos érdeklődésre számot tartó klinikai jellemzőkkel a kitett és a nem exponált csoportok között.
A kontrollcsoport olyan személyekből áll, akiknél az obstruktív koszorúér-betegség kizárható lenne akár invazív, akár nem invazív koszorúér angiográfiával, vagy szívizom perfúziós SPECT vagy stressz echokardiográfiával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halandóság előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes biomarkerek szintjei közötti kapcsolat (a csúcs H24-48 mérése és a görbe alatti terület az egyes biomarkerek farmakokinetikája alapján a H0, H6-12, H24-48 és D30 besorolás utáni mérések alapján) a minden okú 6- havi mortalitás (kardiális és nem szívhalálozás)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívelégtelenség előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes biomarkerek szintjei (H24-48 csúcsmérés és görbe alatti terület az egyes biomarkerek farmakokinetikája alapján a H0, H6-12, H24-48 és D30 mérések alapján) kapcsolata a szívelégtelenség kialakulásával a beiratkozást követő 6 hónapos követési intervallumon belül.
|
6 hónap
|
|
A MACE előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes biomarkerek szintjei közötti kapcsolat (H24-48 csúcsmérés és görbe alatti terület az egyes biomarkerek farmakokinetikája alapján, a beiratkozás utáni H0, H6-12, H24-48 és D30 mérések alapján) 6 hónapos MACE esetén ( nem halálos szívinfarktus, nem tervezett ismételt revascularisatio, akut szívelégtelenség vagy rehospitalizációt igénylő angina/ACS, hirtelen szívhalál).
|
6 hónap
|
|
A citokinek és adipokinek változása (pg/ml)
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgált biomarkerek értékeinek összehasonlítása négy időintervallumban (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
6 hónap
|
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogatindex változása (százalék)
Időkeret: 6 hónap
|
A bal kamra végdiasztolés térfogatindexének (százalékos) változását szívinfarktusban szenvedő betegeknél 6 hónapos követéskor, a kezdetet követő 7. napon köztes értékeléssel értékelik.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az IL-6-ban
Időkeret: 30 nap
|
Az IL-6 értékeinek összehasonlítása négy időintervallumban (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 nap
|
|
Változás az IL-10-ben
Időkeret: 30 nap
|
Az IL-10 értékeinek összehasonlítása négy időintervallumban (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 nap
|
|
Változás az IL-18-ban
Időkeret: 30 nap
|
Az IL-18 értékeinek összehasonlítása négy időintervallumban (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 nap
|
|
Változás az IL-17-ben
Időkeret: 30 nap
|
Az IL-17 szintje közötti kapcsolat (a csúcs H24-48 mérése és a görbe alatti terület az egyes biomarkerek farmakokinetikája alapján a H0, H6-12, H24-48 és D30 beiratkozás utáni mérések alapján) minden ok 6 -havi mortalitás (kardiális és nem szívhalálozás).
|
30 nap
|
|
Változás a leptinben
Időkeret: 30 nap
|
A Leptin értékeinek összehasonlítása négy időintervallumban (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 nap
|
|
Változás Apelinben
Időkeret: 30 nap
|
Az Apelin értékeinek összehasonlítása négy időintervallumban (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 nap
|
|
Változás a Chemerinben
Időkeret: 30 nap
|
A Chemerin értékeinek összehasonlítása négy időintervallumban (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Tanulmányi igazgató: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Tanulmányi igazgató: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- Tanulmányi igazgató: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DD5025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .