Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola stanu zapalnego w zawale mięśnia sercowego (INFINITY)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andreas Mitsis MD MSc, Nicosia General Hospital

Złożona rola reakcji zapalnej po ostrym zawale mięśnia sercowego: INFINITY (BADANIE ZAPALENIA)

Celem pracy jest zbadanie prognostycznej roli wybranych kombinacji cytokin i adipokin u pacjentów po zawale mięśnia sercowego oraz określenie ich roli w rozwoju niekorzystnej przebudowy serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wydaje się, że po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) odpowiedź zapalna odgrywa kluczową rolę i jest powiązana z głównymi niekorzystnymi skutkami, takimi jak uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, niekorzystna przebudowa serca, wielkość zawału i złe rokowanie. Koncepcja monitorowania markerów stanu zapalnego jako czynników prognostycznych rokowania po zawale mięśnia sercowego nabiera coraz większego rozmachu. Znalezienie odpowiedniego biomarkera stanu zapalnego, który służyłby jako marker prognostyczny po zawale serca i mógłby określić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, mogłoby być niezwykle przydatne.

INFINITY to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest ocena złożonej roli stanu zapalnego w okresie po AMI. Do badania planuje się włączyć 120 kolejnych pacjentów powyżej 18. roku życia przyjętych do czterech ośrodków biorących udział w badaniu.

Rejestrowany będzie panel cytokin zapalnych i adipokin. Próbkę krwi żylnej pobiera się przy przyjęciu pacjenta (H0), 6–12 godzin po przyjęciu (H6–12), 24–48 godzinach po przyjęciu (H24–48) oraz podczas wizyty 30-dniowej (D30). Krew będzie pobierana do rutynowych badań laboratoryjnych, a także do pomiaru poziomu cytokin IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 oraz adipokin: leptyny, apeliny i chemeryny.

Grupę kontrolną stanowić będzie 60 starannie wybranych pacjentów. Grupę kontrolną będą stanowić osoby, u których wykluczono by obturacyjną chorobę wieńcową na podstawie inwazyjnej lub nieinwazyjnej koronarografii, badania perfuzji mięśnia sercowego SPECT lub echokardiografii wysiłkowej. Pacjent i grupa kontrolna zostaną dobrane na początku badania poprzez porównanie pewnych istotnych cech klinicznych pomiędzy grupami narażonymi i nienarażonymi.

W badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że ​​poziomy powyższych biomarkerów stanu zapalnego w krążącym osoczu odzwierciedlają różne objawy kliniczne choroby wieńcowej i korelują z anatomią wieńcową, ciężkością choroby wieńcowej i rokowaniem w 6-miesięcznym okresie obserwacji. Na koniec zbadamy, czy włączenie powyższych biomarkerów stanu zapalnego do już ustalonego prognostycznego modelu stratyfikacji ryzyka, wyniku GRACE, mogłoby jeszcze bardziej poprawić jego siłę predykcyjną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nicosia
      • Nicosia, Nicosia, Cypr, 2029
        • Nicosia General Hospital
    • Greece
      • Thessaloniki, Greece, Grecja
        • 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
      • Thessaloniki, Greece, Grecja
        • 2nd University Department of Cardiology
      • Thessaloniki, Greece, Grecja
        • 3rd University Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrymi zespołami wieńcowymi (ST-ACS, NSTE-ACS, UA), poddani koronarografii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) skierowany na koronarografię
  2. Powyżej 18 lat
  3. Uzyskano formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła niewydolność nerek (CRF) stopień IV (e GFR < 29 ml/min lub kreatynina > 2 mg/dl)
  2. Przewlekła choroba wątroby (CLD) (ALT > 2-krotność górnej granicy normy)
  3. Przewlekłe zapalenie i/lub choroby autoimmunologiczne
  4. Aktywny ok
  5. Najnowsze CVA (mniej niż 1 miesiąc)
  6. Niedawne (w ciągu 2 tygodni) stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  7. Ostra lub przewlekła infekcja, poważna operacja lub uraz w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Poprzedni przeszczep serca
  9. Zła oczekiwana długość życia
  10. Wstrząs kardiogenny
  11. Zatrzymanie akcji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Pacjentów
Do badania planuje się włączyć 120 kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze STEMI, NSTEMI lub UA i skierowanych na koronarografię.
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną będzie stanowić 60 pacjentów. Pacjent i grupa kontrolna zostaną dobrane na początku badania poprzez porównanie pewnych istotnych cech klinicznych pomiędzy grupami narażonymi i nienarażonymi. Grupę kontrolną będą stanowić osoby, u których wykluczono by obturacyjną chorobę wieńcową na podstawie inwazyjnej lub nieinwazyjnej koronarografii, badania perfuzji mięśnia sercowego SPECT lub echokardiografii wysiłkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zależność między poziomami każdego biomarkera (pomiar szczytowy H24-48 i obszar pod krzywą w oparciu o farmakokinetykę każdego biomarkera w oparciu o pomiary porejestracyjne H0, H6-12, H24-48 i D30) z całkowitą przyczyną 6- śmiertelność miesięczna (śmiertelność sercowa i pozasercowa)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zależność między poziomami każdego biomarkera (pomiar szczytowy H24-48 i pole pod krzywą w oparciu o farmakokinetykę każdego biomarkera w oparciu o pomiary H0, H6-12, H24-48 i D30 po rejestracji) z rozwojem niewydolności serca w okresie kontrolnym wynoszącym 6 miesięcy od rejestracji.
6 miesięcy
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zależność między poziomami każdego biomarkera (pomiar szczytowy H24-48 i pole pod krzywą w oparciu o farmakokinetykę każdego biomarkera w oparciu o pomiary H0, H6-12, H24-48 i D30 po rejestracji) z 6-miesięcznymi MACE ( zawał serca niezakończony zgonem, nieplanowana wielokrotna rewaskularyzacja, ostra niewydolność serca lub dławica piersiowa/OZW wymagające ponownej hospitalizacji, nagła śmierć sercowa).
6 miesięcy
Zmiana cytokin i adipokin (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie wartości badanych biomarkerów w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmianę wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (w procentach) ocenia się u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego po 6 miesiącach obserwacji z ocenami pośrednimi w 7. dniu od początku
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w IŁ-6
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wartości IL-6 w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dni
Zmiana w IŁ-10
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wartości IL-10 w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dni
Zmiana w IŁ-18
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wartości IL-18 w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dni
Zmiana w IŁ-17
Ramy czasowe: 30 dni
Zależność między poziomami IL-17 (pomiar szczytowy H24-48 i pole pod krzywą w oparciu o farmakokinetykę każdego biomarkera w oparciu o pomiary porejestracyjne H0, H6-12, H24-48 i D30) z jakąkolwiek przyczyną 6 -miesięczna śmiertelność (śmiertelność sercowa i pozasercowa).
30 dni
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wartości leptyny w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dni
Zmiana w Apelinie
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wartości Apeliny w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dni
Zmiana w Chemerinie
Ramy czasowe: 30 dni
Porównanie wartości Chemeriny w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Dyrektor Studium: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Dyrektor Studium: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • Dyrektor Studium: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planujemy udostępnianie IPD, ponieważ udostępnianie danych z badań klinicznych może zwiększyć przejrzystość, poprawić zrozumienie poszczególnych badań i ułatwić ponowne wykorzystanie danych do badań wtórnych, w tym metaanaliz danych poszczególnych uczestników (metaanalizy IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj