- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06065514
Rola stanu zapalnego w zawale mięśnia sercowego (INFINITY)
Złożona rola reakcji zapalnej po ostrym zawale mięśnia sercowego: INFINITY (BADANIE ZAPALENIA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wydaje się, że po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) odpowiedź zapalna odgrywa kluczową rolę i jest powiązana z głównymi niekorzystnymi skutkami, takimi jak uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, niekorzystna przebudowa serca, wielkość zawału i złe rokowanie. Koncepcja monitorowania markerów stanu zapalnego jako czynników prognostycznych rokowania po zawale mięśnia sercowego nabiera coraz większego rozmachu. Znalezienie odpowiedniego biomarkera stanu zapalnego, który służyłby jako marker prognostyczny po zawale serca i mógłby określić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, mogłoby być niezwykle przydatne.
INFINITY to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, którego celem jest ocena złożonej roli stanu zapalnego w okresie po AMI. Do badania planuje się włączyć 120 kolejnych pacjentów powyżej 18. roku życia przyjętych do czterech ośrodków biorących udział w badaniu.
Rejestrowany będzie panel cytokin zapalnych i adipokin. Próbkę krwi żylnej pobiera się przy przyjęciu pacjenta (H0), 6–12 godzin po przyjęciu (H6–12), 24–48 godzinach po przyjęciu (H24–48) oraz podczas wizyty 30-dniowej (D30). Krew będzie pobierana do rutynowych badań laboratoryjnych, a także do pomiaru poziomu cytokin IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 oraz adipokin: leptyny, apeliny i chemeryny.
Grupę kontrolną stanowić będzie 60 starannie wybranych pacjentów. Grupę kontrolną będą stanowić osoby, u których wykluczono by obturacyjną chorobę wieńcową na podstawie inwazyjnej lub nieinwazyjnej koronarografii, badania perfuzji mięśnia sercowego SPECT lub echokardiografii wysiłkowej. Pacjent i grupa kontrolna zostaną dobrane na początku badania poprzez porównanie pewnych istotnych cech klinicznych pomiędzy grupami narażonymi i nienarażonymi.
W badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że poziomy powyższych biomarkerów stanu zapalnego w krążącym osoczu odzwierciedlają różne objawy kliniczne choroby wieńcowej i korelują z anatomią wieńcową, ciężkością choroby wieńcowej i rokowaniem w 6-miesięcznym okresie obserwacji. Na koniec zbadamy, czy włączenie powyższych biomarkerów stanu zapalnego do już ustalonego prognostycznego modelu stratyfikacji ryzyka, wyniku GRACE, mogłoby jeszcze bardziej poprawić jego siłę predykcyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nicosia
-
Nicosia, Nicosia, Cypr, 2029
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
Greece
-
Thessaloniki, Greece, Grecja
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
-
Thessaloniki, Greece, Grecja
- 2nd University Department of Cardiology
-
Thessaloniki, Greece, Grecja
- 3rd University Department of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) skierowany na koronarografię
- Powyżej 18 lat
- Uzyskano formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła niewydolność nerek (CRF) stopień IV (e GFR < 29 ml/min lub kreatynina > 2 mg/dl)
- Przewlekła choroba wątroby (CLD) (ALT > 2-krotność górnej granicy normy)
- Przewlekłe zapalenie i/lub choroby autoimmunologiczne
- Aktywny ok
- Najnowsze CVA (mniej niż 1 miesiąc)
- Niedawne (w ciągu 2 tygodni) stosowanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
- Ostra lub przewlekła infekcja, poważna operacja lub uraz w ciągu ostatniego miesiąca
- Poprzedni przeszczep serca
- Zła oczekiwana długość życia
- Wstrząs kardiogenny
- Zatrzymanie akcji serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Pacjentów
Do badania planuje się włączyć 120 kolejnych pacjentów w wieku powyżej 18 lat ze STEMI, NSTEMI lub UA i skierowanych na koronarografię.
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną będzie stanowić 60 pacjentów.
Pacjent i grupa kontrolna zostaną dobrane na początku badania poprzez porównanie pewnych istotnych cech klinicznych pomiędzy grupami narażonymi i nienarażonymi.
Grupę kontrolną będą stanowić osoby, u których wykluczono by obturacyjną chorobę wieńcową na podstawie inwazyjnej lub nieinwazyjnej koronarografii, badania perfuzji mięśnia sercowego SPECT lub echokardiografii wysiłkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zależność między poziomami każdego biomarkera (pomiar szczytowy H24-48 i obszar pod krzywą w oparciu o farmakokinetykę każdego biomarkera w oparciu o pomiary porejestracyjne H0, H6-12, H24-48 i D30) z całkowitą przyczyną 6- śmiertelność miesięczna (śmiertelność sercowa i pozasercowa)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zależność między poziomami każdego biomarkera (pomiar szczytowy H24-48 i pole pod krzywą w oparciu o farmakokinetykę każdego biomarkera w oparciu o pomiary H0, H6-12, H24-48 i D30 po rejestracji) z rozwojem niewydolności serca w okresie kontrolnym wynoszącym 6 miesięcy od rejestracji.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania MACE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zależność między poziomami każdego biomarkera (pomiar szczytowy H24-48 i pole pod krzywą w oparciu o farmakokinetykę każdego biomarkera w oparciu o pomiary H0, H6-12, H24-48 i D30 po rejestracji) z 6-miesięcznymi MACE ( zawał serca niezakończony zgonem, nieplanowana wielokrotna rewaskularyzacja, ostra niewydolność serca lub dławica piersiowa/OZW wymagające ponownej hospitalizacji, nagła śmierć sercowa).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana cytokin i adipokin (pg/ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wartości badanych biomarkerów w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (w procentach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmianę wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (w procentach) ocenia się u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego po 6 miesiącach obserwacji z ocenami pośrednimi w 7. dniu od początku
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w IŁ-6
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wartości IL-6 w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dni
|
|
Zmiana w IŁ-10
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wartości IL-10 w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dni
|
|
Zmiana w IŁ-18
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wartości IL-18 w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dni
|
|
Zmiana w IŁ-17
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zależność między poziomami IL-17 (pomiar szczytowy H24-48 i pole pod krzywą w oparciu o farmakokinetykę każdego biomarkera w oparciu o pomiary porejestracyjne H0, H6-12, H24-48 i D30) z jakąkolwiek przyczyną 6 -miesięczna śmiertelność (śmiertelność sercowa i pozasercowa).
|
30 dni
|
|
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wartości leptyny w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dni
|
|
Zmiana w Apelinie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wartości Apeliny w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dni
|
|
Zmiana w Chemerinie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie wartości Chemeriny w czterokrotnych odstępach czasu (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Dyrektor Studium: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Dyrektor Studium: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- Dyrektor Studium: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zawał
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Ból w klatce piersiowej
- Angina Pectoris
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
- Zapalenie
- Zawał mięśnia sercowego
- Angina, niestabilna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DD5025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .