- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06065514
Le rôle de l'inflammation dans l'infarctus du myocarde (INFINITY)
Le rôle complexe de la réponse inflammatoire suite à un infarctus aigu du myocarde : l'INFINITY (INFlammatIoN amI sTudY)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après un infarctus aigu du myocarde (IAM), la réponse inflammatoire semble jouer un rôle central et est liée à des conséquences indésirables majeures telles qu'une lésion d'ischémie-reperfusion, un remodelage cardiaque indésirable, la taille de l'infarctus et un mauvais pronostic. Le concept de surveillance des marqueurs inflammatoires en tant que prédicteurs du pronostic post-myocardique gagne du terrain. Trouver le biomarqueur inflammatoire approprié qui servirait de marqueur pronostique après un IAM et pourrait stratifier le risque d’effets indésirables pourrait être extrêmement utile.
INFINITY est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique, visant à évaluer le rôle complexe de l'inflammation dans la période post-IAM. L'étude prévoit d'inclure 120 patients consécutifs de plus de 18 ans admis dans les quatre centres participant à l'étude.
Un panel de cytokines et d'adipokines inflammatoires sera enregistré. Un échantillon de sang veineux sera prélevé à l'admission du patient (H0), 6 à 12 heures après l'admission (H6-12), 24 à 48 heures après l'admission (H24-48) et lors de la visite de 30 jours (J30). Le sang sera collecté pour des tests de laboratoire de routine, ainsi que pour mesurer les niveaux des cytokines IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 et des adipokines leptine, apéline et chimérine.
60 patients soigneusement sélectionnés constitueront le groupe témoin. Le groupe témoin sera composé d'individus pour lesquels la maladie coronarienne obstructive serait exclue soit par angiographie coronarienne invasive ou non invasive, soit par SPECT de perfusion myocardique ou échocardiographie de stress. Le patient et le groupe témoin seront appariés au départ en assimilant certaines caractéristiques cliniques d'intérêt entre les groupes exposés et non exposés.
L'étude testera l'hypothèse selon laquelle les taux plasmatiques circulants des biomarqueurs inflammatoires ci-dessus reflètent différentes manifestations cliniques de la maladie coronarienne et sont en corrélation avec l'anatomie coronarienne, la gravité de la maladie coronarienne et le pronostic dans une période de suivi de 6 mois. Enfin, nous examinerons si l'intégration des biomarqueurs inflammatoires ci-dessus dans le modèle de stratification du risque pronostique déjà établi, le score GRACE, pourrait encore améliorer son pouvoir prédictif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Mitsis, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +35796705559
- E-mail: andymits7@gmail.com
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre, 2029
- Recrutement
- Nicosia General Hospital
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Contact:
- Andreas Mitsis, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +35796705559
- E-mail: andymits7@gmail.com
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Chercheur principal:
- Andreas Mitsis, MD, MSc
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Sous-enquêteur:
- Panayiotis Avraamides
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Thessaloniki, Grèce
- Pas encore de recrutement
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
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Chercheur principal:
- Antonios Ziakas, MD, PHD
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Thessaloniki, Grèce
- Pas encore de recrutement
- 2nd University Department of Cardiology
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Chercheur principal:
- George Kassimis, MD, PHD
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Thessaloniki, Grèce
- Pas encore de recrutement
- 3rd University Department of Cardiology
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Chercheur principal:
- Stergios Tzikas, MD, PHD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) référé pour une coronarographie
- Plus de 18 ans
- Formulaire de consentement obtenu
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique (CRF) stade IV (e GFR < 29 ml/min ou créatinine > 2 mg/dl)
- Maladie hépatique chronique (CLD) (ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale)
- Inflammation chronique et/ou maladies auto-immunes
- Ca actif
- CVA récent (moins d’un mois)
- Utilisation récente (dans les 2 semaines) de glucocorticoïdes ou d'agents immunosuppresseurs
- Infection aiguë ou chronique, intervention chirurgicale majeure ou traumatisme au cours du dernier mois
- Transplantation cardiaque antérieure
- Une faible espérance de vie
- Choc cardiogénique
- Arrêt cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de patients
L'étude prévoit d'inclure 120 patients consécutifs de plus de 18 ans présentant un STEMI, un NSTEMI ou un UA et référés pour une angiographie coronarienne.
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Groupe de contrôle
60 patients constitueront le groupe témoin.
Le patient et le groupe témoin seront appariés au départ en assimilant certaines caractéristiques cliniques d'intérêt entre les groupes exposés et non exposés.
Le groupe témoin sera composé d'individus pour lesquels la maladie coronarienne obstructive serait exclue soit par angiographie coronarienne invasive ou non invasive, soit par SPECT de perfusion myocardique ou échocardiographie de stress.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la mortalité
Délai: 6 mois
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La relation entre les niveaux de chaque biomarqueur (mesure du pic H24-48 et aire sous courbe basée sur la pharmacocinétique de chaque biomarqueur basée sur les mesures post-inscription H0, H6-12, H24-48 et D30) avec toutes les causes 6- mois de mortalité (mortalité cardiaque et non cardiaque)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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La relation entre les niveaux de chaque biomarqueur (mesure du pic H24-48 et aire sous courbe basée sur la pharmacocinétique de chaque biomarqueur basée sur les mesures H0, H6-12, H24-48 et D30 après l'inscription) avec le développement de l'insuffisance cardiaque dans un intervalle de suivi de 6 mois après l'inscription.
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6 mois
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Incidence du MACE
Délai: 6 mois
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La relation entre les niveaux de chaque biomarqueur (mesure du pic H24-48 et aire sous courbe basée sur la pharmacocinétique de chaque biomarqueur basée sur les mesures H0, H6-12, H24-48 et J30 après l'inscription) avec les MACE de 6 mois ( IM non mortel, revascularisation répétée non planifiée, insuffisance cardiaque aiguë ou angine/SCA nécessitant une réhospitalisation, mort subite d'origine cardiaque).
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6 mois
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Modification des cytokines et des adipokines (pg/mL)
Délai: 6 mois
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La comparaison entre les valeurs des biomarqueurs étudiés à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, J30).
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6 mois
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Modification de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (pour cent)
Délai: 6 mois
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La modification de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (pour cent) est évaluée chez les patients présentant un infarctus du myocarde à 6 mois de suivi avec des évaluations intermédiaires au jour 7 après le début.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'IL-6
Délai: 30 jours
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La comparaison entre les valeurs de l'IL-6 à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 jours
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Changement dans l'IL-10
Délai: 30 jours
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La comparaison entre les valeurs de l'IL-10 à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 jours
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Changement dans l'IL-18
Délai: 30 jours
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La comparaison entre les valeurs de l'IL-18 à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 jours
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Changement dans l'IL-17
Délai: 30 jours
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La relation entre les niveaux d'IL-17 (mesure du pic H24-48 et aire sous courbe basée sur la pharmacocinétique de chaque biomarqueur basée sur les mesures post-inscription H0, H6-12, H24-48 et D30) avec toutes les causes 6 -mois de mortalité (mortalité cardiaque et non cardiaque).
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30 jours
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Changement dans la leptine
Délai: 30 jours
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La comparaison entre les valeurs de leptine à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 jours
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Changement chez Apelin
Délai: 30 jours
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La comparaison entre les valeurs d'Apelin aux quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 jours
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Changement à Chemerin
Délai: 30 jours
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La comparaison entre les valeurs de Chemerin à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Directeur d'études: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Directeur d'études: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- Directeur d'études: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DD5025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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