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Le rôle de l'inflammation dans l'infarctus du myocarde (INFINITY)

12 octobre 2023 mis à jour par: Andreas Mitsis MD MSc, Nicosia General Hospital

Le rôle complexe de la réponse inflammatoire suite à un infarctus aigu du myocarde : l'INFINITY (INFlammatIoN amI sTudY)

Le but de cette recherche est d'étudier le rôle pronostique d'une combinaison sélectionnée de cytokines et d'adipokines chez les patients atteints d'infarctus du myocarde, ainsi que de déterminer leur rôle dans le développement d'un remodelage cardiaque indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Après un infarctus aigu du myocarde (IAM), la réponse inflammatoire semble jouer un rôle central et est liée à des conséquences indésirables majeures telles qu'une lésion d'ischémie-reperfusion, un remodelage cardiaque indésirable, la taille de l'infarctus et un mauvais pronostic. Le concept de surveillance des marqueurs inflammatoires en tant que prédicteurs du pronostic post-myocardique gagne du terrain. Trouver le biomarqueur inflammatoire approprié qui servirait de marqueur pronostique après un IAM et pourrait stratifier le risque d’effets indésirables pourrait être extrêmement utile.

INFINITY est une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique, visant à évaluer le rôle complexe de l'inflammation dans la période post-IAM. L'étude prévoit d'inclure 120 patients consécutifs de plus de 18 ans admis dans les quatre centres participant à l'étude.

Un panel de cytokines et d'adipokines inflammatoires sera enregistré. Un échantillon de sang veineux sera prélevé à l'admission du patient (H0), 6 à 12 heures après l'admission (H6-12), 24 à 48 heures après l'admission (H24-48) et lors de la visite de 30 jours (J30). Le sang sera collecté pour des tests de laboratoire de routine, ainsi que pour mesurer les niveaux des cytokines IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 et des adipokines leptine, apéline et chimérine.

60 patients soigneusement sélectionnés constitueront le groupe témoin. Le groupe témoin sera composé d'individus pour lesquels la maladie coronarienne obstructive serait exclue soit par angiographie coronarienne invasive ou non invasive, soit par SPECT de perfusion myocardique ou échocardiographie de stress. Le patient et le groupe témoin seront appariés au départ en assimilant certaines caractéristiques cliniques d'intérêt entre les groupes exposés et non exposés.

L'étude testera l'hypothèse selon laquelle les taux plasmatiques circulants des biomarqueurs inflammatoires ci-dessus reflètent différentes manifestations cliniques de la maladie coronarienne et sont en corrélation avec l'anatomie coronarienne, la gravité de la maladie coronarienne et le pronostic dans une période de suivi de 6 mois. Enfin, nous examinerons si l'intégration des biomarqueurs inflammatoires ci-dessus dans le modèle de stratification du risque pronostique déjà établi, le score GRACE, pourrait encore améliorer son pouvoir prédictif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andreas Mitsis, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: +35796705559
  • E-mail: andymits7@gmail.com

Lieux d'étude

      • Nicosia, Chypre, 2029
        • Recrutement
        • Nicosia General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andreas Mitsis, MD, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Panayiotis Avraamides
      • Thessaloniki, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Antonios Ziakas, MD, PHD
      • Thessaloniki, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • 2nd University Department of Cardiology
        • Chercheur principal:
          • George Kassimis, MD, PHD
      • Thessaloniki, Grèce
        • Pas encore de recrutement
        • 3rd University Department of Cardiology
        • Chercheur principal:
          • Stergios Tzikas, MD, PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de syndromes coronariens aigus (ST-ACS, NSTE-ACS, UA), ayant subi une coronarographie.

La description

Critère d'intégration:

  1. ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) référé pour une coronarographie
  2. Plus de 18 ans
  3. Formulaire de consentement obtenu

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance rénale chronique (CRF) stade IV (e GFR < 29 ml/min ou créatinine > 2 mg/dl)
  2. Maladie hépatique chronique (CLD) (ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale)
  3. Inflammation chronique et/ou maladies auto-immunes
  4. Ca actif
  5. CVA récent (moins d’un mois)
  6. Utilisation récente (dans les 2 semaines) de glucocorticoïdes ou d'agents immunosuppresseurs
  7. Infection aiguë ou chronique, intervention chirurgicale majeure ou traumatisme au cours du dernier mois
  8. Transplantation cardiaque antérieure
  9. Une faible espérance de vie
  10. Choc cardiogénique
  11. Arrêt cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de patients
L'étude prévoit d'inclure 120 patients consécutifs de plus de 18 ans présentant un STEMI, un NSTEMI ou un UA et référés pour une angiographie coronarienne.
Groupe de contrôle
60 patients constitueront le groupe témoin. Le patient et le groupe témoin seront appariés au départ en assimilant certaines caractéristiques cliniques d'intérêt entre les groupes exposés et non exposés. Le groupe témoin sera composé d'individus pour lesquels la maladie coronarienne obstructive serait exclue soit par angiographie coronarienne invasive ou non invasive, soit par SPECT de perfusion myocardique ou échocardiographie de stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mortalité
Délai: 6 mois
La relation entre les niveaux de chaque biomarqueur (mesure du pic H24-48 et aire sous courbe basée sur la pharmacocinétique de chaque biomarqueur basée sur les mesures post-inscription H0, H6-12, H24-48 et D30) avec toutes les causes 6- mois de mortalité (mortalité cardiaque et non cardiaque)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
La relation entre les niveaux de chaque biomarqueur (mesure du pic H24-48 et aire sous courbe basée sur la pharmacocinétique de chaque biomarqueur basée sur les mesures H0, H6-12, H24-48 et D30 après l'inscription) avec le développement de l'insuffisance cardiaque dans un intervalle de suivi de 6 mois après l'inscription.
6 mois
Incidence du MACE
Délai: 6 mois
La relation entre les niveaux de chaque biomarqueur (mesure du pic H24-48 et aire sous courbe basée sur la pharmacocinétique de chaque biomarqueur basée sur les mesures H0, H6-12, H24-48 et J30 après l'inscription) avec les MACE de 6 mois ( IM non mortel, revascularisation répétée non planifiée, insuffisance cardiaque aiguë ou angine/SCA nécessitant une réhospitalisation, mort subite d'origine cardiaque).
6 mois
Modification des cytokines et des adipokines (pg/mL)
Délai: 6 mois
La comparaison entre les valeurs des biomarqueurs étudiés à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, J30).
6 mois
Modification de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (pour cent)
Délai: 6 mois
La modification de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (pour cent) est évaluée chez les patients présentant un infarctus du myocarde à 6 mois de suivi avec des évaluations intermédiaires au jour 7 après le début.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'IL-6
Délai: 30 jours
La comparaison entre les valeurs de l'IL-6 à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 jours
Changement dans l'IL-10
Délai: 30 jours
La comparaison entre les valeurs de l'IL-10 à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 jours
Changement dans l'IL-18
Délai: 30 jours
La comparaison entre les valeurs de l'IL-18 à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 jours
Changement dans l'IL-17
Délai: 30 jours
La relation entre les niveaux d'IL-17 (mesure du pic H24-48 et aire sous courbe basée sur la pharmacocinétique de chaque biomarqueur basée sur les mesures post-inscription H0, H6-12, H24-48 et D30) avec toutes les causes 6 -mois de mortalité (mortalité cardiaque et non cardiaque).
30 jours
Changement dans la leptine
Délai: 30 jours
La comparaison entre les valeurs de leptine à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 jours
Changement chez Apelin
Délai: 30 jours
La comparaison entre les valeurs d'Apelin aux quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 jours
Changement à Chemerin
Délai: 30 jours
La comparaison entre les valeurs de Chemerin à quatre intervalles de temps (H0, H6-12, H24-48, D30).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Directeur d'études: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
  • Directeur d'études: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
  • Directeur d'études: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Première publication (Réel)

4 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager l'IPD car le partage des données des essais cliniques peut accroître la transparence, améliorer la compréhension des essais individuels et faciliter la réutilisation des données pour la recherche secondaire, y compris les méta-analyses des données individuelles des participants (méta-analyses IPD).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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