Role zánětu u infarktu myokardu (INFINITY)
Komplexní role zánětlivé reakce po akutním infarktu myokardu: NEKONEČNO (STUDIUM ZÁNĚTU)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdá se, že po akutním infarktu myokardu (AMI) má zánětlivá odpověď ústřední roli a je spojena s hlavními nepříznivými výsledky, jako je ischemicko-reperfuzní poškození, nepříznivá remodelace srdce, velikost infarktu a špatná prognóza. Koncepce sledování zánětlivých markerů jako prediktorů postmyokardiální prognózy nabírá na síle. Nalezení vhodného zánětlivého biomarkeru, který by sloužil jako prognostický marker po AIM a mohl by stratifikovat riziko nepříznivých výsledků, by mohlo být extrémně užitečné.
INFINITY je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie, jejímž cílem je posoudit komplexní roli zánětu v období po AIM. Studie plánuje zahrnout 120 po sobě jdoucích pacientů starších 18 let přijatých do čtyř center účastnících se studie.
Bude zaznamenán panel zánětlivých cytokinů a adipokinů. Vzorek žilní krve bude odebrán při příjmu pacienta (H0), 6-12 hodin po přijetí (H6-12), 24-48 hodin po přijetí (H24-48) a při 30denní návštěvě (D30). Krev bude odebírána pro rutinní laboratorní testy a také pro měření hladin cytokinů IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 a adipokinů leptinu, apelinu a chemerinu.
60 pečlivě vybraných pacientů bude tvořit kontrolní skupinu. Kontrolní skupinu budou tvořit jedinci, u kterých by byla obstrukční ischemická choroba srdeční vyloučena buď invazivní či neinvazivní koronarografií nebo SPECT perfuze myokardu či zátěžovou echokardiografií. Pacient a kontrolní skupina budou porovnány na základní linii přirovnáním určitých klinických charakteristik zájmu mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
Studie bude testovat hypotézu, že cirkulující plazmatické hladiny výše uvedených zánětlivých biomarkerů odrážejí různé klinické projevy onemocnění koronárních tepen a korelují s anatomií koronárních tepen, závažností onemocnění koronárních tepen a prognózou v 6měsíčním období sledování. Nakonec bude zkoumat, zda by integrace výše uvedených zánětlivých biomarkerů do již zavedeného modelu stratifikace prognostického rizika, skóre GRACE, mohla dále zlepšit jeho prediktivní schopnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nicosia
-
Nicosia, Nicosia, Kypr, 2029
- Nicosia General Hospital
-
-
-
-
Greece
-
Thessaloniki, Greece, Řecko
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
-
Thessaloniki, Greece, Řecko
- 2nd University Department of Cardiology
-
Thessaloniki, Greece, Řecko
- 3rd University Department of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) odkazoval se na koronarografii
- Nad 18 let
- Získaný formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Chronické selhání ledvin (CRF) stadium IV (e GFR < 29 ml/min nebo kreatinin > 2 mg/dl)
- Chronické onemocnění jater (CLD) (ALT > 2násobek horní normální hranice)
- Chronické záněty a/nebo autoimunitní onemocnění
- Aktivní Ca
- Nedávné CVA (méně než 1 měsíc)
- Nedávné (do 2 týdnů) užívání glukokortikoidů nebo imunosupresiv
- Akutní nebo chronická infekce, velký chirurgický zákrok nebo trauma v posledním měsíci
- Předchozí transplantace srdce
- Špatná délka života
- Kardiogenní šok
- Srdeční zástava
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů
Studie plánuje zahrnout 120 po sobě jdoucích pacientů starších 18 let se STEMI, NSTEMI nebo UA a odeslaných na koronarografii.
|
|
Kontrolní skupina
60 pacientů bude tvořit kontrolní skupinu.
Pacient a kontrolní skupina budou porovnány na základní linii přirovnáním určitých klinických charakteristik zájmu mezi exponovanými a neexponovanými skupinami.
Kontrolní skupinu budou tvořit jedinci, u kterých by byla obstrukční ischemická choroba srdeční vyloučena buď invazivní či neinvazivní koronarografií nebo SPECT perfuze myokardu či zátěžovou echokardiografií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi hladinami každého biomarkeru (maximální měření H24-48 a plocha pod křivkou na základě farmakokinetiky každého biomarkeru na základě měření H0, H6-12, H24-48 a D30 po registraci) se všemi příčinami 6- měsíční úmrtnost (kardiální a nekardiální úmrtnost)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi hladinami každého biomarkeru (maximální měření H24-48 a plocha pod křivkou na základě farmakokinetiky každého biomarkeru na základě měření H0, H6-12, H24-48 a D30 po zařazení) s rozvojem srdečního selhání v intervalu sledování 6 měsíců po zařazení.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt MACE
Časové okno: 6 měsíců
|
Vztah mezi hladinami každého biomarkeru (maximální měření H24-48 a plocha pod křivkou na základě farmakokinetiky každého biomarkeru na základě měření H0, H6-12, H24-48 a D30 po registraci) s 6měsíčními MACE ( nefatální IM, neplánovaná opakovaná revaskularizace, akutní srdeční selhání nebo angina/AKS vyžadující rehospitalizaci, náhlá srdeční smrt).
|
6 měsíců
|
|
Změna cytokinů a adipokinů (pg/ml)
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání mezi hodnotami studovaných biomarkerů ve čtyřčasových intervalech (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (procenta)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu enddiastolického objemu levé komory (v procentech) se hodnotí u pacientů s infarktem myokardu při 6měsíčním sledování s průběžným hodnocením v den 7 po nástupu
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v IL-6
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání mezi hodnotami IL-6 ve čtyřčasových intervalech (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dní
|
|
Změna v IL-10
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání mezi hodnotami IL-10 ve čtyřčasových intervalech (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dní
|
|
Změna v IL-18
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání mezi hodnotami IL-18 ve čtyřčasových intervalech (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dní
|
|
Změna v IL-17
Časové okno: 30 dní
|
Vztah mezi hladinami IL-17 (maximální měření H24-48 a plocha pod křivkou na základě farmakokinetiky každého biomarkeru na základě měření H0, H6-12, H24-48 a D30 po registraci) se všemi příčinami 6 -měsíční mortalita (kardiální a nekardiální mortalita).
|
30 dní
|
|
Změna leptinu
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání mezi hodnotami leptinu ve čtyřčasových intervalech (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dní
|
|
Změna v Apelinu
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání hodnot Apelinu ve čtyřčasových intervalech (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dní
|
|
Změna v Chemerinu
Časové okno: 30 dní
|
Porovnání mezi hodnotami Chemerinu ve čtyřčasových intervalech (H0, H6-12, H24-48, D30).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Ředitel studie: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Ředitel studie: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- Ředitel studie: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu ST elevace
- Non-ST zvýšený infarkt myokardu
- Zánět
- Infarkt myokardu
- Angina, nestabilní
Další identifikační čísla studie
- DD5025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .