O papel da inflamação no infarto do miocárdio (INFINITY)
O papel complexo da resposta inflamatória após um infarto agudo do miocárdio: o INFINITO (INFlammatIoN amI sTudY)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após um infarto agudo do miocárdio (IAM), a resposta inflamatória parece ter um papel central e está ligada a resultados adversos importantes, como lesão de isquemia-reperfusão, remodelamento cardíaco adverso, tamanho do infarto e mau prognóstico. O conceito de monitoramento de marcadores inflamatórios como preditores de prognóstico pós-miocárdico está ganhando cada vez mais força. Encontrar o biomarcador inflamatório apropriado que serviria como marcador prognóstico após um IAM e poderia estratificar o risco de resultados adversos poderia ser extremamente útil.
INFINITY é um estudo de coorte observacional, multicêntrico, prospectivo, que visa avaliar o papel complexo da inflamação no período pós-IAM. O estudo planeja incluir 120 pacientes consecutivos acima de 18 anos internados nos quatro centros participantes do estudo.
Um painel de citocinas inflamatórias e adipocinas será registrado. Uma amostra de sangue venoso será coletada na admissão do paciente (H0), 6-12 horas após a admissão (H6-12), 24-48 horas após a admissão (H24-48) e na consulta de 30 dias (D30). O sangue será coletado para exames laboratoriais de rotina, bem como para dosagem dos níveis das citocinas IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 e das adipocinas leptina, apelina e quemerina.
60 pacientes cuidadosamente selecionados constituirão o grupo controle. O grupo controle será composto por indivíduos para os quais a doença arterial coronariana obstrutiva seria descartada por angiografia coronária invasiva ou não invasiva ou por SPECT de perfusão miocárdica ou ecocardiografia de estresse. O paciente e o grupo de controle serão combinados no início do estudo, igualando certas características clínicas de interesse entre os grupos expostos e não expostos.
O estudo testará a hipótese de que os níveis plasmáticos circulantes dos biomarcadores inflamatórios acima refletem diferentes manifestações clínicas da doença arterial coronariana e se correlacionam com a anatomia coronariana, a gravidade da doença arterial coronariana e o prognóstico em um período de acompanhamento de 6 meses. Finalmente, investigaremos se a integração dos biomarcadores inflamatórios acima no já estabelecido modelo de estratificação de risco prognóstico, pontuação GRACE, poderia melhorar ainda mais seu poder preditivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nicosia
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Nicosia, Nicosia, Chipre, 2029
- Nicosia General Hospital
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Greece
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Thessaloniki, Greece, Grécia
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
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Thessaloniki, Greece, Grécia
- 2nd University Department of Cardiology
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Thessaloniki, Greece, Grécia
- 3rd University Department of Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCA (SCA-ST, SCA-SEST, UA) encaminhada para angiografia coronária
- Acima de 18 anos
- Formulário de consentimento obtido
Critério de exclusão:
- Insuficiência Renal Crônica (IRC) estágio IV (e TFG < 29 ml/min ou creatinina > 2 mg/dl)
- Doença hepática crônica (CLD) (ALT > 2 vezes o limite superior normal)
- Inflamação crônica e/ou doenças autoimunes
- Ca ativo
- AVC recente (menos de 1 mês)
- Uso recente (dentro de 2 semanas) de medicamentos glicocorticóides ou agentes imunossupressores
- Infecção aguda ou crônica, cirurgia de grande porte ou trauma no último mês
- Transplante cardíaco anterior
- Baixa expectativa de vida
- Choque cardiogênico
- Parada cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Pacientes
O estudo planeja incluir 120 pacientes consecutivos acima de 18 anos apresentando IAMCSST, IAMSSST ou AI e encaminhados para angiografia coronária.
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Grupo de controle
60 pacientes constituirão o grupo controle.
O paciente e o grupo de controle serão combinados no início do estudo, igualando certas características clínicas de interesse entre os grupos expostos e não expostos.
O grupo controle será composto por indivíduos para os quais a doença arterial coronariana obstrutiva seria descartada por angiografia coronária invasiva ou não invasiva ou por SPECT de perfusão miocárdica ou ecocardiografia de estresse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Mortalidade
Prazo: 6 meses
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A relação entre os níveis de cada biomarcador (medição de pico H24-48 e área sob a curva com base na farmacocinética de cada biomarcador com base nas medições pós-inscrição H0, H6-12, H24-48 e D30) com todas as causas 6- mortalidade mensal (mortalidade cardíaca e não cardíaca)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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A relação entre os níveis de cada biomarcador (medição de pico H24-48 e área sob a curva com base na farmacocinética de cada biomarcador com base nas medidas H0, H6-12, H24-48 e D30 pós-inscrição) com o desenvolvimento de insuficiência cardíaca dentro de um intervalo de acompanhamento de 6 meses após a inscrição.
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6 meses
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Incidência de MACE
Prazo: 6 meses
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A relação entre os níveis de cada biomarcador (medição de pico H24-48 e área sob a curva com base na farmacocinética de cada biomarcador com base nas medições H0, H6-12, H24-48 e D30 pós-inscrição) com MACEs de 6 meses ( enfarte do miocárdio não fatal, revascularização repetida não planeada, insuficiência cardíaca aguda ou angina/SCA com necessidade de reinternação, morte súbita cardíaca).
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6 meses
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Alteração em citocinas e adipocinas (pg/mL)
Prazo: 6 meses
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A comparação entre os valores dos biomarcadores estudados nos quatro intervalos de tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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6 meses
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Alteração no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (porcentagem)
Prazo: 6 meses
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A alteração no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (porcentagem) é avaliada em pacientes com infarto do miocárdio no acompanhamento de 6 meses com avaliações intermediárias no dia 7 após o início
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na IL-6
Prazo: 30 dias
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A comparação entre os valores de IL-6 nos quatro intervalos de tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Mudança na IL-10
Prazo: 30 dias
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A comparação entre os valores de IL-10 nos quatro intervalos de tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Mudança na IL-18
Prazo: 30 dias
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A comparação entre os valores de IL-18 nos quatro intervalos de tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Mudança na IL-17
Prazo: 30 dias
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A relação entre os níveis de IL-17 (medição de pico H24-48 e área sob a curva com base na farmacocinética de cada biomarcador com base nas medições pós-inscrição H0, H6-12, H24-48 e D30) com todas as causas 6 Mortalidade mensal (mortalidade cardíaca e não cardíaca).
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30 dias
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Mudança na leptina
Prazo: 30 dias
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A comparação entre os valores de Leptina nos quatro intervalos de tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Mudança em Apelin
Prazo: 30 dias
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A comparação entre os valores de Apelina nos quatro intervalos de tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Mudança em Chemerin
Prazo: 30 dias
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A comparação entre os valores de Chemerin nos quatro intervalos de tempo (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- Diretor de estudo: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Infarte
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Inflamação
- Infarto do miocárdio
- Angina Instável
Outros números de identificação do estudo
- DD5025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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