Die Rolle der Entzündung beim Myokardinfarkt (INFINITY)
Die komplexe Rolle der Entzündungsreaktion nach einem akuten Myokardinfarkt: die INFINITY (INFlammatIoN amI-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) scheint die Entzündungsreaktion eine zentrale Rolle zu spielen und ist mit schwerwiegenden unerwünschten Folgen wie Ischämie-Reperfusions-Schäden, unerwünschter kardialer Umgestaltung, Infarktgröße und schlechter Prognose verbunden. Das Konzept, Entzündungsmarker als Prädiktoren für die postmyokardiale Prognose zu überwachen, gewinnt immer mehr an Bedeutung. Es könnte äußerst nützlich sein, den geeigneten Entzündungsbiomarker zu finden, der als prognostischer Marker nach einem Herzinfarkt dienen und das Risiko für unerwünschte Folgen stratifizieren könnte.
INFINITY ist eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie mit dem Ziel, die komplexe Rolle von Entzündungen in der Zeit nach einem Herzinfarkt zu bewerten. In die Studie sollen 120 aufeinanderfolgende Patienten über 18 Jahren einbezogen werden, die in den vier an der Studie teilnehmenden Zentren aufgenommen werden.
Es wird eine Reihe entzündlicher Zytokine und Adipokine aufgezeichnet. Eine venöse Blutprobe wird bei der Patientenaufnahme (H0), 6–12 Stunden nach der Aufnahme (H6–12), 24–48 Stunden nach der Aufnahme (H24–48) und beim 30-tägigen Besuch (D30) entnommen. Für routinemäßige Labortests sowie zur Messung der Konzentrationen der Zytokine IL-6, IL-10, IL-18, IL-17 und der Adipokine Leptin, Apelin und Chemerin wird Blut entnommen.
Die Kontrollgruppe besteht aus 60 sorgfältig ausgewählten Patienten. Die Kontrollgruppe besteht aus Personen, bei denen die obstruktive koronare Herzkrankheit entweder durch eine invasive oder nicht-invasive Koronarangiographie oder durch Myokardperfusions-SPECT oder Stressechokardiographie ausgeschlossen werden würde. Die Patienten- und Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn durch Gleichsetzung bestimmter klinischer Merkmale von Interesse zwischen der exponierten und der nicht exponierten Gruppe zusammengebracht.
Die Studie wird die Hypothese testen, dass die zirkulierenden Plasmaspiegel der oben genannten entzündlichen Biomarker unterschiedliche klinische Manifestationen der koronaren Herzkrankheit widerspiegeln und mit der koronaren Anatomie, dem Schweregrad der koronaren Herzkrankheit und der Prognose in einem 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum korrelieren. Abschließend wird untersucht, ob die Integration der oben genannten Entzündungsbiomarker in das bereits etablierte prognostische Risikostratifizierungsmodell, den GRACE-Score, dessen Vorhersagekraft weiter verbessern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greece
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Thessaloniki, Greece, Griechenland
- 1st University Department of Cardiology - AHEPA University Hospital
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Thessaloniki, Greece, Griechenland
- 2nd University Department of Cardiology
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Thessaloniki, Greece, Griechenland
- 3rd University Department of Cardiology
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Nicosia
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Nicosia, Nicosia, Zypern, 2029
- Nicosia General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ACS (ST-ACS, NSTE-ACS, UA) zur Koronarangiographie überwiesen
- Über 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Chronisches Nierenversagen (CRF) Stadium IV (e GFR < 29 ml/min oder Kreatinin > 2 mg/dl)
- Chronische Lebererkrankung (CLD) (ALT > 2-fache obere Normgrenze)
- Chronische Entzündungen und/oder Autoimmunerkrankungen
- Aktiv ca
- Aktueller CVA (weniger als 1 Monat)
- Kürzlich (innerhalb von 2 Wochen) Einnahme von Glukokortikoid-Medikamenten oder Immunsuppressiva
- Akute oder chronische Infektion, größere Operation oder Trauma im letzten Monat
- Vorherige Herztransplantation
- Geringe Lebenserwartung
- Kardiogener Schock
- Herzstillstand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientengruppe
In die Studie sollen 120 aufeinanderfolgende Patienten über 18 Jahren einbezogen werden, die an STEMI, NSTEMI oder UA leiden und zur Koronarangiographie überwiesen werden.
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Kontrollgruppe
60 Patienten werden aus der Kontrollgruppe bestehen.
Die Patienten- und Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn durch Gleichsetzung bestimmter klinischer Merkmale von Interesse zwischen der exponierten und der nicht exponierten Gruppe zusammengebracht.
Die Kontrollgruppe besteht aus Personen, bei denen die obstruktive koronare Herzkrankheit entweder durch eine invasive oder nicht-invasive Koronarangiographie oder durch Myokardperfusions-SPECT oder Stressechokardiographie ausgeschlossen werden würde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beziehung zwischen den Konzentrationen jedes Biomarkers (H24-48-Spitzenmessung und Fläche unter der Kurve basierend auf der Pharmakokinetik jedes Biomarkers basierend auf H0-, H6-12-, H24-48- und D30-Messungen nach der Einschreibung) mit allen Ursachen 6- Monatsmortalität (kardiale und nichtkardiale Mortalität)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beziehung zwischen den Werten jedes Biomarkers (Spitzenmessung H24-48 und Fläche unter der Kurve basierend auf der Pharmakokinetik jedes Biomarkers basierend auf den Messungen H0, H6-12, H24-48 und D30 nach der Einschreibung) mit der Entwicklung einer Herzinsuffizienz innerhalb eines Nachbeobachtungsintervalls von 6 Monaten nach der Einschreibung.
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6 Monate
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Inzidenz von MACE
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Beziehung zwischen den Werten jedes Biomarkers (Spitzenmessung H24-48 und Fläche unter der Kurve basierend auf der Pharmakokinetik jedes Biomarkers basierend auf den Messungen H0, H6-12, H24-48 und D30 nach der Einschreibung) mit 6-Monats-MACEs ( nicht tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante wiederholte Revaskularisierung, akute Herzinsuffizienz oder Angina pectoris/ACS, die eine Rehospitalisierung erfordern, plötzlicher Herztod).
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6 Monate
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Veränderung der Zytokine und Adipokine (pg/ml)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Vergleich zwischen den Werten der untersuchten Biomarker in den vier Zeitintervallen (H0, H6-12, H24-48, D30).
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6 Monate
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Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (Prozent)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (Prozent) wird bei Patienten mit Myokardinfarkt nach 6 Monaten Nachuntersuchung beurteilt, mit Zwischenbeurteilungen am Tag 7 nach Beginn
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in IL-6
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Vergleich zwischen den Werten von IL-6 in den vier Zeitintervallen (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 Tage
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Änderung in IL-10
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Vergleich zwischen den Werten von IL-10 in den vier Zeitintervallen (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 Tage
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Änderung in IL-18
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Vergleich zwischen den Werten von IL-18 in den vier Zeitintervallen (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 Tage
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Änderung in IL-17
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Beziehung zwischen den IL-17-Spiegeln (Peak-H24-48-Messung und Fläche unter der Kurve basierend auf der Pharmakokinetik jedes Biomarkers basierend auf H0-, H6-12-, H24-48- und D30-Messungen nach der Registrierung) mit der Gesamtursache 6 -Monatsmortalität (kardiale und nichtkardiale Mortalität).
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30 Tage
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Veränderung im Leptin
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Vergleich zwischen den Leptinwerten in den vier Zeitintervallen (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 Tage
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Veränderung in Apelin
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Vergleich zwischen den Werten von Apelin in den vier Zeitintervallen (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 Tage
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Wechsel in Chemerin
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Vergleich zwischen den Werten von Chemerin in den vier Zeitintervallen (H0, H6-12, H24-48, D30).
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: George Kassimis, MD, PhD, Second Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Studienleiter: Stergios Tzikas, MD, PhD, Third Department of Cardiology, Aristotle University of Thessaloniki
- Studienleiter: Antonios Ziakas, MD, PhD, First Department of Cardiology, AHEPA University Hospital, Aristotle University of Thessaloniki
- Studienleiter: Andreas Mitsis, MD, MSc, Nicosia General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Myokardinfarkt ohne ST-Erhöhung
- Entzündung
- Herzinfarkt
- Angina, instabil
Andere Studien-ID-Nummern
- DD5025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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