肺移植における患者の重要な転帰の特定 (PACRET)

肺移植（LT）は、重症患者に対する例外的な治療法です。 これは時間のかかるプロセスであり、その結果は面倒に見えるかもしれません。 LT は盛んな研究の主題です。ClinicalTrials で「肺移植」という用語を検索すると、85 件の進行中の研究が見つかります。 結果測定 (OM) は、予後研究中に介入の影響を評価するために使用されます。 それらは慎重に選択され、関連性があり、再現可能で、検証されている必要があります。 研究者にとって、客観的で信頼性が高く、容易に評価可能である必要があるこれらの OM と、患者にとって重要であり日常生活に統合される OM (患者にとって重要なアウトカム - PIO) との間のバランスを見つけることは困難です。 PIO の出現は多くの分野で発生しています (Dinglas Thorax 2018、Partridge Lancet 2004)。 それらは、「患者が感じていること、機能状態、またはどのような条件下で生存しているかを反映し」(Wittes、Stat Med 1989)、さまざまな領域 (痛み、可動性、自律性、生活の質など) をカバーしています。 LT における PIO の役割はこれまで評価されていませんでした。 私たちは、LT 研究における PIO の役割を説明することを目的とした系統的レビューを実施し、2019 年に発表しました (Weisenburger et al., Respir Med Res 2022)。 対象となった51件の研究のうち26件で少なくとも1つのPIOが使用され、死亡率以外のPIOを評価したのは11件のみであった。 一部の移植医師はこのギャップをよく認識しています (Lamas、NEJM 2018)。 患者の懸念を中心に置くことは、LT を含む患者ケアと臨床研究の重要な目的と考えられています。 PIO には死亡率や患者報告 OM (PROMS) が含まれる可能性がありますが、私たち臨床医や研究者が考慮していない OM も存在する可能性があり、それは患者にとって重要である可能性があります。 LT に関与する肺移植患者、その家族、医療提供者 (医師や救急隊員) の意見を収集することは、LT における一連の PIO を定義するのに役立ちます。 この研究では、「コア成果セット」、つまり使用される推奨される成果尺度のセットを定義するために、LT で PIO を特定するための独自のアプローチを提案しています。 PIO を組み込んだ「コアアウトカムセット」の開発は、臨床医や研究者と協力した患者の参加によってのみ達成できます (Needham、AJRCCM 2017)。 Delphi に似た方法論を使用すると、そのような基準を確立できます。 患者とその家族に関与させることで、彼らの懸念が、彼らに影響を与える研究の中心に置かれます。 参加している 2 つの LT センターは、患者の募集という点で相互に補完し合っています (ビシャ病院では慢性閉塞性気管支肺炎または線維性肺疾患の患者が優先され、フォッシュ病院では嚢胞性線維症の若い患者が優先されます)。 「コアアウトカムセット」の開発は、患者と医療提供者にとって適切な OM の選択に向けて LT 研究コミュニティを導くでしょう。 このような研究には患者とその家族も関与することになり、これはLT研究の分野では重要です。 私たちの結果は、将来の LT 研究に推奨事項を提供し、予後評価尺度の標準化に役立つ可能性があります。 LT センターのパフォーマンスを評価する方法は、死亡率の個別の測定だけに依存するのではなく、見直される可能性があります。」 実際の実装: Delphi アンケートが実施されます。 この方法は、定義が不確かな主題について合意に達するために、1 つまたは複数の専門家グループから匿名の意見を収集することを目的としています (Linstone et al. 2002; Fink et al. Am J 公衆衛生 1984)。

この方法論は、とりわけ、急性呼吸窮迫症候群の生存者とその家族にとって重要な評価領域を特定するために使用されてきました (Dinglas, Thorax 2018)。

4 つのパネルの形成:

• 患者は、参加している 2 つのセンター (パリのビシャ病院、サレーヌのフォッシュ病院) の 1 つで追跡調査を受けました。
• 参加センターのいずれかに入院している患者の親族（配偶者、パートナー、またはいない場合は一等親族）。
• フランス語肺学協会の肺移植グループまたはフランス語圏の研究者ネットワークに所属する、LT センターの臨床医および研究者。
• フランス語または特定のフランス語圏センターのいずれかで働く救急医療従事者（看護師、高度専門看護師、移植調整看護師、心理学者、理学療法士など）。