Potilaiden tärkeiden tulosten tunnistaminen keuhkosiirrossa (PACRET)
Potilas keuhkotransplantaatiotutkimuksen keskuksessa - Potilaan tärkeiden tulosten tunnistaminen keuhkosiirrossa
Keuhkonsiirto (LT) on loppuvaiheen hengitysvajauksen hoito vaikeissa tapauksissa perusteellisen kliinisen ja parakliinisen arvioinnin jälkeen. Potilaat joutuvat usein odottamaan pitkän matkan ennen kuin heidät asetetaan elinsiirtoluetteloon, ja elinsiirron jälkeinen hoito voi tuntua vaativalta.
Potilas-tärkeitä tuloksia (PIO, Patient-Important Outcomes) on syntynyt useilla lääketieteen aloilla, ja niiden tavoitteena on priorisoida potilaan näkökulma lääketieteellisessä tutkimuksessa. Tällä lähestymistavalla pyritään yhdenmukaistamaan kliiniset tulokset potilaille tärkeiden tulosten kanssa, kuten kipu, liikkuvuus, autonomia ja elämänlaatu.
Potilaskeskeiseen tutkimukseen keskittyminen on keskeistä paitsi sairaanhoidossa myös kliinisessä tutkimuksessa. Vaikka useat lääketieteen alat ovat omaksuneet tämän lähestymistavan, mukaan lukien diabetologia, reumatologia, urologia ja muut, keuhkojensiirron alalla ei ole vielä täysin tutkittu PIO:n merkitystä.
LT käsittelee erilaisia perussairauksia (esim. kystinen fibroosi, keuhkofibroosi, emfyseema, keuhkoverenpainetauti), jotka vaikuttavat mahdollisesti erilaisiin potilaspopulaatioihin. Elinsiirtoprosessi kuitenkin standardoi tietyt näkökohdat, kuten seurantavelvoitteet, hoidot, sivuvaikutukset ja komplikaatiot, jotka voivat vaikuttaa potilaan elämänlaatuun.
Vuonna 2019 julkaistu systemaattinen kirjallisuuskatsaus LT-tutkimuksista osoitti, että vain 11 tutkimuksesta 51:stä arvioi PIO:t kuolleisuuden lisäksi. Tämä korostaa tarvetta arvioida tämän alan interventioita potilaille tärkeiden kriteerien perusteella.
Potilaaseen kohdistuvan vaikutuksen lisäksi vaikutus hänen läheisiin perheenjäseniinsä ja hoitajiinsa on merkittävä. Siirtyminen vakavasta hengityselinsairauksista lähes normaaliin hengitystoimintaan voi johtaa hoitajan roolin ja vastuiden uudelleenarviointiin.
Tällä hetkellä elinsiirtojen tutkijat ja kliinikot keskittyvät enemmän potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO) kuin potilaille tärkeisiin tuloksiin. Tämän kuilun kuromiseksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa PIO:t kliinikon, elinsiirtojen saajien ja heidän perheidensä näkökulmasta.
Delphi-menetelmä valitaan keräämään anonyymejä asiantuntijalausuntoja ja pääsemään yhteisymmärrykseen PIO:iden määrittelystä keuhkonsiirron yhteydessä.
Viime kädessä tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda LT-tutkimukselle välttämätön "ydintulosjoukko", joka sisältää ulottuvuuksia kuin kuolleisuutta, joka on perinteinen painopiste elinsiirtojen tulosten arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirto (LT) on poikkeuksellinen hoito vaikeille potilaille. Se on pitkä prosessi, ja sen tulokset voivat tuntua raskaalta. LT on menestyvän tutkimuksen kohteena: ClinicalTrials-haku termeillä "keuhkosiirto" hakee 85 meneillään olevaa tutkimusta. Tulosmittauksia (OM) käytetään intervention vaikutuksen arvioimiseen prognostisen tutkimuksen aikana. Niiden on oltava huolellisesti valittuja, relevantteja, toistettavia ja validoituja. Tutkijoiden on haastavaa löytää tasapaino näiden objektiivisten, luotettavien, helposti arvioitavien ja potilaalle tärkeiden (potilaalle tärkeät tulokset – PIO) ja heidän jokapäiväiseen elämäänsä integroituvien OM:iden välillä. PIO:n ilmaantuminen on tapahtunut monilla aloilla (Dinglas Thorax 2018, Partridge Lancet 2004). Ne "heijastavat sitä, mitä potilas tuntee, hänen toiminnallista tilaansa tai missä olosuhteissa hän selviää" (Wittes, Stat Med 1989) ja kattavat useita eri alueita (kipu, liikkuvuus, autonomia, elämänlaatu jne.). PIO:n roolia LT:ssä ei ole koskaan arvioitu. Teimme vuonna 2019 julkaistun systemaattisen katsauksen, jonka tarkoituksena oli kuvata PIO:n roolia LT-tutkimuksessa (Weisenburger et al., Respir Med Res 2022). Ainakin yhtä PIO:ta käytettiin 26:ssa 51:stä sisällytetystä tutkimuksesta, ja vain 11 arvioi muuta PIO:ta kuin kuolleisuutta. Jotkut elinsiirtolääkärit ovat hyvin tietoisia tästä aukosta (Lamas, NEJM 2018). Potilaan huolenaiheiden keskittämistä pidetään keskeisenä tavoitteena potilaiden hoidossa ja kliinisessä tutkimuksessa, myös LT:ssä. PIO voi sisältää kuolleisuuden ja potilaiden ilmoittaman OM:n (PROMS), mutta voi olla myös OM:ta, jota emme ole harkinneet, mikä voi olla potilaiden kannalta ratkaisevaa. Keuhkonsiirtopotilaiden, heidän perheidensä ja LT-hoitoon osallistuvien terveydenhuollon tarjoajien (lääkäreiden ja ensihoitajat) mielipiteiden kerääminen auttaa määrittelemään PIO-joukon LT:ssä. Tässä työssä ehdotetaan alkuperäistä lähestymistapaa PIO:n tunnistamiseen LT:ssä, jotta voidaan määritellä "ydintulosjoukko", suositeltu tulosmittaussarja käytettäväksi. PIO:n sisältävän "ydintulosjoukon" kehittäminen voidaan saavuttaa vain potilaiden osallistumisella (Needham, AJRCCM 2017) yhteistyössä kliinikkojen ja tutkijoiden kanssa. Delphin kaltainen menetelmä mahdollistaa tällaisten kriteerien määrittämisen. Potilaiden ja heidän perheidensä osallistuminen asettaa heidän huolensa heihin vaikuttavan tutkimuksen keskipisteeseen. Kaksi osallistuvaa LT-keskusta täydentävät toisiaan potilaiden rekrytoinnin suhteen (ensisijaisesti potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen bronkopneumopatia tai fibrosoiva pneumopatia Bichatin sairaalassa; ensisijaisesti nuoremmat potilaat, joilla on kystinen fibroosi Fochin sairaalassa). "Ydintulosjoukon" kehittäminen ohjaa LT-tutkimusyhteisöä valitsemaan potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille sopivia hoitomuotoja. Tällaiseen työhön osallistuisivat myös potilaat ja heidän perheensä, mikä on tärkeää LT-tutkimuksen alalla. Tuloksiamme voitaisiin käyttää antamaan suosituksia tulevaa LT-tutkimusta varten ja auttamaan standardoimaan ennustearviointitoimenpiteitä. LT-keskusten suorituskyvyn arviointimenetelmiä voitaisiin tarkastella uudelleen, eivätkä ne perustu pelkästään yksittäiseen kuolleisuuden mittaukseen." Käytännön toteutus: Delphi-kysely toteutetaan. Tällä menetelmällä pyritään keräämään anonyymejä mielipiteitä yhdeltä tai useammalta asiantuntijaryhmältä, jotta päästään yksimielisyyteen aiheista, joiden määritelmät ovat epävarmoja (Linstone ym. 2002; Fink et al. Am J Public Health 1984).
Tätä metodologiaa on käytetty muun muassa tunnistamaan tärkeitä arviointialueita akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä selviytyneille ja heidän perheilleen (Dinglas, Thorax 2018).
Neljän paneelin muodostus:
- Potilaat seurasivat toisessa osallistuneista keskuksista (Bichat Hospital, Paris; Foch Hospital, Suresnes).
- Potilaiden sukulaiset (puolisot, kumppanit tai, jos niitä ei ole saatavilla, ensimmäisen asteen sukulaiset) jossakin osallistuvassa keskuksessa.
- Lääkärit ja tutkijat LT-keskuksista, jotka kuuluvat French Language Pneumology Societyn keuhkojensiirtoryhmään tai ranskankieliseen tutkijaverkostoon.
- Ensihoitajat (sairaanhoitajat, edistyneen tason sairaanhoitajat, elinsiirtojen koordinaatiohoitajat, psykologit, fysioterapeutit jne.), jotka työskentelevät jossakin ranskalaisessa tai tunnistetussa ranskankielisessä keskuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: WEISENBURGER Gaëlle, MD
- Puhelinnumero: 01 40 25 69 13
- Sähköposti: gaelle.weisenburger@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MESSIKA Jonathan, MD/PhD
- Sähköposti: j.messika@hopital-foch.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Keuhkonsiirtopotilaat
- Keuhkonsiirtopotilaiden sukulaiset
- Lääkärit
- Lääketieteellinen henkilökunta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keuhkonsiirtopotilaita seurattiin Bichatin sairaalassa (Pariisi) tai Fochin sairaalassa (Suresnes).
- Keuhkonsiirtopotilaiden lähisukulaisia (puoliso; kumppani; ensimmäisen asteen vanhempi) seurattiin Bichatin sairaalassa (Pariisi) tai Fochin sairaalassa (Suresnes).
- Lääkärit Ranskan keuhkonsiirtokeskuksista tai ranskankieliset asiantuntijat, jotka on tunnistettu tutkijoiden ammatillisessa verkostossa.
- Ensihoitohenkilökunta (valtion sertifioidut sairaanhoitajat, psykologit, fysioterapeutit jne.) samasta ranskankielisestä keskuksesta tai ranskankielisistä keskuksista, joiden pääpaino on keuhkonsiirtopotilaiden hoitamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai lähisukulaiset holhouksen tai suojelevan valvonnan alaisina.
- Alaikäiset potilaat tai alaikäiset lähisukulaiset.
- Äskettäin siirrettyjen potilaiden potilaat tai lähisukulaiset (välitön sairaalahoito transplantaation jälkeen).
- Potilaat tai potilaiden lähisukulaiset, joille on tehty yhdistelmäsiirto (maksa-keuhko, sydän-keuhko, munuais-keuhko).
- Ranskan kielen ymmärtämättömyys.
- Kyvyttömyys käyttää tietokonetyökaluja.
- Kieltäytyminen osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkonsiirtopotilaat
Aikuisia keuhkonsiirtopotilaita seurattiin Hôpital Bichatissa (Pariisi) tai Hôpital Fochissa (Suresnes)
|
Tunnista tärkeät arviointikriteerit keuhkonsiirtopotilaille arvioimalla jokainen kriteeri
|
|
Keuhkonsiirtopotilaiden sukulaiset
Keuhkonsiirtopotilaiden lähisukulaisia (puoliso; kumppani; ensimmäisen asteen vanhempi) seurattiin Bichatin sairaalassa (Pariisi) tai Fochin sairaalassa (Suresnes).
|
Tunnista tärkeät arviointikriteerit keuhkonsiirtopotilaille arvioimalla jokainen kriteeri
|
|
Lääkärit keuhkonsiirrosta
Lääkärit Ranskan keuhkonsiirtokeskuksista tai ranskankieliset asiantuntijat, jotka on tunnistettu tutkijoiden ammattiverkostosta
|
Tunnista tärkeät arviointikriteerit keuhkonsiirtopotilaille arvioimalla jokainen kriteeri
|
|
Ensihoitohenkilökunta
Sairaanhoitajat, psykologit, fysioterapeutit jne.) samasta ranskankielisestä keskuksesta tai ranskankielisistä keskuksista, joiden pääpaino on keuhkonsiirtopotilaiden hoitamisessa
|
Tunnista tärkeät arviointikriteerit keuhkonsiirtopotilaille arvioimalla jokainen kriteeri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tärkeiksi tuloksiksi (PIO) määritellyt tuloskriteerit lääkäreiden, ensihoitajien, keuhkonsiirtopotilaiden ja heidän perheidensä näkökulmasta.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Delphi menetelmä
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi osallistumista jokaisessa paneelissa ja jokaisella Delphi-kyselyn kierroksella.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Osallistumisprosentti kussakin paneelissa ja jokaisella Delphi-kyselyn kierroksella.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: WEISENBURGER Gaëlle, MD, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX DE PARIS-Hôpital Bichat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP 220838
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .