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DINO RCT - 自閉症児の不安症の治療

2026年4月22日 更新者：Amy Keefer、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

自閉症の幼児の不安症の治療

不安は、7 歳未満の自閉症の幼児に蔓延しています。 しかし、この年齢層を対象とした不安介入を検討した研究はほとんどなく、認知および言語の遅れのある幼児を対象とした不安治療研究は 1 件のみです。 自閉症児に適応した認知行動療法（CBT）を利用した不安治療モデルは、学齢期の自閉症児において経験的に支持されている。 さらに、予備的な証拠は、CBTアプローチが自閉症児の不安の維持に寄与する可能性のあるメカニズムである不確実性に対する不寛容（IU）を軽減する可能性があることを示唆しています。 この研究は、若い自閉症児の不安とIUの両方を対象とする、新しい遠隔医療CBT介入であるDINO Strategies for Anxiety and不寛容の不確実性軽減（DINOSAUR）の実現可能性と予備的有効性を調べることにより、不安治療における既存のギャップに対処することを目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、さまざまな認知レベルと言語レベルを持つ若い自閉症児を対象に、不安とIUの両方を対象とした新しい治療法、つまりDINOSAURの実現可能性と予備的な有効性を調べることです。 この目標を達成するために、私たちは DINOSAUR が自閉症の幼い子供の家族にとって実行可能な介入であるかどうかを調査します。 また、DINOSAUR が不安と IU の軽減において積極的対照条件よりも優れているかどうかも調査します。 3 番目の探索的な目標は、子どもの言語と認知レベルが不安治療に対する反応にどのような影響を与えるかを理解することです。 自閉症と臨床的に重大な不安を抱える4〜6歳の70人の子供とその親は、遠隔医療を通じて14週間にわたってDINOSAURまたはアクティブコントロール（各グループ35人）のいずれかを受けるように無作為に割り当てられる。 各条件内で、子供たちは認知レベルに基づいて階層化されます。 不安と IU は治療後と 4 か月後の追跡調査時に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
        • 募集
        • Kennedy Krieger Institute
        • 主任研究者：
          • Amy Keefer, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 対象年齢 4歳0ヶ月～6歳11ヶ月
  • DSM-5 自閉症診断観察スケジュール-2 (ADOS-2) の臨床印象と結果に基づく ASD 診断
  • CBCL 不安問題 T スコア > 65
  • SB-5 アビック > 60
  • 早期言語発達テスト、第 4 版 (TELD-4) に基づく受容および表現言語年齢相当 > 36 か月
  • 親（または他の介護者）が参加可能であり、14 週間の介入に参加する意欲がある
  • 特定可能な神経学的疾患（例：てんかん）、遺伝的疾患（例：ダウン症候群、脆弱X、結節性硬化症、神経線維腫症）、または重度の感覚運動疾患（例：重度の視覚障害）の欠如
  • 自立して歩くことができる (ADOS-2 の要件)

除外基準:

  • 英語以外の主言語
  • 子供は里親養護施設に預けられている
  • 子供は、治療グループへの参加を妨げるような重度の行動上の課題を示しています（重度の癇癪、攻撃性、または自傷行為など）。
  • 薬物乱用または重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害）の活動性症状を経験している参加者の親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
親子二者は、幼児向けに適応され、遠隔医療を通じて提供される、グループベースの認知行動療法（CBT）介入である DINOSAUR を受けます。 この 14 週間の介入では、親と子どもに、不安の根底にある不安や不確実性に対する不耐性を軽減するための戦略を教えます。
行動：恐竜
この介入は、幼い自閉症児の不確実性や不安に対する不耐性を治療することを目的としています。
アクティブコンパレータ：アクティブ制御
積極的対照状態にある親は、不安の蔓延、不安と自閉症の区別、不安の引き金に関する情報の提示に重点を置いた 3 つの心理教育グループに参加します。 これらのグループは、14 週間にわたって遠隔医療を通じて提供されます。
他の：心理教育
この介入は不安と自閉症に関する心理教育を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安障害面接スケジュール、自閉症スペクトラム障害付録 (ADIS-ASA) における児童不安診断ステータスの変更
時間枠：14週間の治療前後（ベースラインから治療後まで）
不安障害面接スケジュール (ADIS) は、自閉症患者における不安障害の重症度とその症状を評価する、半構造化された保護者面接です。
14週間の治療前後（ベースラインから治療後まで）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
児童行動チェックリストにおける不安の重症度の変化
時間枠：14週間の治療前後（ベースラインから治療後）および4か月の追跡調査時
広範な精神病理に関する確立された99項目の親と教師の報告書。 T スコアの範囲は 20 ～ 100 です。症候群スケール: 65 を超える T スコアは、臨床的に重大な症状を示します。
14週間の治療前後（ベースラインから治療後）および4か月の追跡調査時
不確実性と低い環境安定性スケールへの対応に関する子どもの不確実性に対する不寛容の変化
時間枠：14週間の治療前後（ベースラインから治療後）および4か月の追跡調査時
親と教師は、不確実性と低い環境構造への反応を測定する尺度を報告します。スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、不確実性に対する耐性が高いことを示します。
14週間の治療前後（ベースラインから治療後）および4か月の追跡調査時
14週間の積極的対照と14週間の介入後の家族適応スケールにおける親の適応行動の変化。
時間枠：14週間の治療前後（ベースラインから治療後）および4か月の追跡調査時
親の順応行動を評価します。スコアの範囲は 0 ～ 36 です。スコアが高いほど、親の配慮が高いことを示します。
14週間の治療前後（ベースラインから治療後）および4か月の追跡調査時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月2日

一次修了 (推定)

2026年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月28日

最初の投稿 (実際)

2023年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00343724
  • CDMRP - AR220066 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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