Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DINO RCT - Behandling af angst hos børn med autisme

22. april 2026 opdateret af: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Behandling af angst hos små børn med autisme

Angst er udbredt hos små børn under 7 år med autisme. Alligevel har få undersøgelser undersøgt angstinterventioner for denne aldersgruppe, og kun én angstbehandlingsundersøgelse har inkluderet små børn med kognitive og sproglige forsinkelser. Angstbehandlingsmodeller, der anvender kognitiv adfærdsterapi (CBT), tilpasset børn med autisme, er empirisk understøttet hos autistiske børn i skolealderen. Yderligere tyder foreløbige beviser på, at CBT-tilgange kan reducere intolerance over for usikkerhed (IU), en mekanistisk konstruktion, der kan bidrage til opretholdelse af angst hos autistiske børn. Denne undersøgelse søger at adressere den eksisterende kløft i angstbehandling ved at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en ny, telehealth CBT-intervention, DINO Strategies for Anxiety and intolerance of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), som retter sig mod både angst og IU hos unge autistiske børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effekt af en ny behandling, der retter sig mod både angst og IU, det vil sige DINOSAUR, hos unge autistiske børn med varierende kognitive og sproglige niveauer. For at nå dette mål vil vi undersøge, om DINOSAUR er en mulig intervention for familier med små autistiske børn. Vi vil også undersøge, om DINOSAUR er bedre end en aktiv kontroltilstand til at reducere angst og IE. Et tredje, udforskende mål er at forstå, hvordan børns sprog og kognitive niveau påvirker deres reaktion på angstbehandling. Halvfjerds børn i alderen 4-6 år med autisme og klinisk signifikant angst, og deres forældre vil blive tilfældigt tildelt enten DINOSAUR eller den aktive kontrol (35 i hver gruppe) over 14 uger via telesundhed. Inden for hver tilstand vil børn blive stratificeret baseret på kognitivt niveau. Angst og IE vil blive vurderet efter behandling og efter 4 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Keefer, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4 år 0 måneder til 6 år 11 måneder
  • DSM-5 ASD-diagnose baseret på kliniske indtryk og resultater af Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • CBCL Angstproblemer T-score > 65
  • SB-5 ABIQ > 60
  • Receptiv og ekspressiv sprogaldersækvivalent > 36 måneder baseret på Test of Early Language Development, fjerde udgave (TELD-4)
  • Forælder (eller anden omsorgsperson) er tilgængelig og villig til at deltage i 14-ugers intervention
  • Fravær af identificerbare neurologiske (f.eks. epilepsi), genetiske (f.eks. Downs syndrom, skrøbelig X, tuberøs sklerose, neurofibromatose) eller alvorlige sensorisk-motoriske (f.eks. alvorlig synsnedsættelse) tilstande
  • Kan gå selvstændigt (et krav for ADOS-2)

Ekskluderingskriterier:

  • Et andet primært sprog end engelsk
  • Barnet er i plejefamilie
  • Barn udviser alvorlige adfærdsudfordringer, der forhindrer deltagelse i behandlingsgrupper (dvs. alvorlige raserianfald, aggression eller selvskade)
  • Deltagende forælder, der oplever aktive symptomer på stofmisbrug eller alvorlig psykisk sygdom (dvs. skizofreni, bipolar lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forældre-barn-dyader vil modtage DINOSAUR, en gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention, tilpasset små børn og leveret via telesundhed. Denne 14 ugers intervention lærer forældre og børn strategier til at reducere angst og intolerance over for usikkerhed, en underliggende konstruktion af angst.
Adfærdsmæssigt: DINOSAURUS
Denne intervention har til formål at behandle intolerance over for usikkerhed og angst hos små autistiske børn.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Forældre i den aktive kontroltilstand vil deltage i tre psykoedukative grupper, der fokuserer på at præsentere information om angstprævalens, differentiere angst fra autisme og angstudløsere. Disse grupper vil blive leveret via telesundhed over en 14-ugers periode.
Andet: Psykoedukation
Denne intervention giver psykoedukation vedrørende angst og autisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børneangstdiagnostisk status på angstforstyrrelser samtaleskema, Autismespektrumforstyrrelsestillæg (ADIS-ASA)
Tidsramme: Før og efter 14 ugers behandling (baseline til efterbehandling)
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) er en semistruktureret forældresamtale, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstlidelser og dens præsentation hos personer med autisme.
Før og efter 14 ugers behandling (baseline til efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​angst på børns adfærdstjekliste
Tidsramme: Før og efter 14 ugers behandling (baseline til efterbehandling) og efter 4 måneders opfølgning
En etableret 99-elements forældre- og lærerrapport om bred psykopatologi; T-score spænder fra 20 til 100; Syndromskalaer: T-score over 65 indikerer klinisk signifikante symptomer.
Før og efter 14 ugers behandling (baseline til efterbehandling) og efter 4 måneders opfølgning
Ændring i barnets intolerance over for usikkerhed på reaktion på usikkerhed og lav miljøstabilitetsskala
Tidsramme: Før og efter 14 ugers behandling (baseline til efterbehandling) og efter 4 måneders opfølgning
Forældre og lærer rapporterer skala, der måler respons på usikkerhed og lav miljøstruktur; score spænder fra 1 til 5; højere score indikerer højere intolerance over for usikkerhed.
Før og efter 14 ugers behandling (baseline til efterbehandling) og efter 4 måneders opfølgning
Ændring af forældrenes imødekommende adfærd på Familieindkvarteringsskalaen efter 14 ugers aktiv kontrol og 14 ugers intervention.
Tidsramme: Før og efter 14 ugers behandling (baseline til efterbehandling) og efter 4 måneders opfølgning
Vurderer forældrenes imødekommende adfærd; scorer fra 0 til 36; højere score indikerer højere forældretilpasning.
Før og efter 14 ugers behandling (baseline til efterbehandling) og efter 4 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2023

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00343724
  • CDMRP - AR220066 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner