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DINO RCT - Tratamento da ansiedade em crianças com autismo

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Tratamento da ansiedade em crianças pequenas com autismo

A ansiedade é prevalente em crianças pequenas, menores de 7 anos de idade, com autismo. No entanto, poucos estudos examinaram intervenções de ansiedade para esta faixa etária, e apenas um estudo de tratamento de ansiedade incluiu crianças pequenas com atrasos cognitivos e de linguagem. Modelos de tratamento de ansiedade utilizando terapia cognitivo-comportamental (TCC), adaptados para crianças com autismo, são empiricamente apoiados em crianças autistas em idade escolar. Além disso, evidências preliminares sugerem que as abordagens da TCC podem reduzir a intolerância à incerteza (IU), um construto mecanicista que pode contribuir para a manutenção da ansiedade em crianças autistas. Este estudo busca abordar a lacuna existente no tratamento da ansiedade, examinando a viabilidade e eficácia preliminar de uma nova intervenção de telessaúde de TCC, Estratégias DINO para Ansiedade e intolerância à Redução da Incerteza (DINOSAUR), que visa tanto a ansiedade quanto a IU em crianças autistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e eficácia preliminar de um novo tratamento que visa tanto a ansiedade quanto a UI, ou seja, DINOSSAURO, em crianças autistas com níveis cognitivos e de linguagem variados. Para atingir este objetivo, investigaremos se DINOSSAURO é uma intervenção viável para famílias de crianças pequenas autistas. Também investigaremos se DINOSSAURO é superior a uma condição de controle ativo na redução da ansiedade e UI. Um terceiro objetivo exploratório é compreender como a linguagem e o nível cognitivo das crianças afetam sua resposta ao tratamento da ansiedade. Setenta crianças, de 4 a 6 anos de idade, com autismo e ansiedade clinicamente significativa, e seus pais serão designados aleatoriamente para receber DINOSSAURO ou o controle ativo (35 em cada grupo) durante 14 semanas via telessaúde. Dentro de cada condição, as crianças serão estratificadas com base no nível cognitivo. Ansiedade e UI serão avaliadas após o tratamento e no acompanhamento de 4 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Recrutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Keefer, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 4 anos 0 meses a 6 anos 11 meses
  • Diagnóstico de TEA do DSM-5 com base em impressões clínicas e resultados do Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • Pontuação T para problemas de ansiedade do CBCL> 65
  • SB-5 ABIQ > 60
  • Equivalente à idade da linguagem receptiva e expressiva > 36 meses com base no Teste de Desenvolvimento Precoce da Linguagem, Quarta Edição (TELD-4)
  • Pais (ou outro cuidador) disponíveis e dispostos a participar de uma intervenção de 14 semanas
  • Ausência de condições neurológicas identificáveis ​​(por exemplo, epilepsia), genéticas (por exemplo, síndrome de Down, X frágil, esclerose tuberosa, neurofibromatose) ou sensório-motoras graves (por exemplo, deficiência visual grave).
  • Capaz de andar de forma independente (um requisito para ADOS-2)

Critério de exclusão:

  • Idioma principal diferente do inglês
  • A criança está em um orfanato
  • A criança apresenta graves desafios de comportamento que impedem a participação em grupos de tratamento (ou seja, acessos de raiva graves, agressão ou automutilação)
  • Pai participante apresentando sintomas ativos de abuso de substâncias ou doença mental grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
As díades pais-filhos receberão DINOSSAUR, uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada em grupo, adaptada para crianças pequenas e administrada por telessaúde. Esta intervenção de 14 semanas ensina aos pais e às crianças estratégias para reduzir a ansiedade e a intolerância à incerteza, uma construção subjacente da ansiedade.
Comportamental: DINOSSAURO
Esta intervenção visa tratar a intolerância à incerteza e à ansiedade em crianças autistas.
Comparador Ativo: Controle Ativo
Os pais na condição de controle ativo participarão de três grupos psicoeducativos com foco na apresentação de informações sobre prevalência de ansiedade, diferenciando ansiedade de autismo e gatilhos de ansiedade. Esses grupos serão ministrados via telessaúde durante um período de 14 semanas.
Outro: Psicoeducação
Esta intervenção oferece psicoeducação em relação à ansiedade e ao autismo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no status de diagnóstico de ansiedade infantil no Cronograma de Entrevistas de Transtornos de Ansiedade, Adendo de Transtorno do Espectro do Autismo (ADIS-ASA)
Prazo: Antes e depois do tratamento de 14 semanas (do início ao pós-tratamento)
O Cronograma de Entrevistas sobre Transtornos de Ansiedade (ADIS) é uma entrevista semiestruturada com os pais que avalia a gravidade dos transtornos de ansiedade e sua apresentação em indivíduos com autismo.
Antes e depois do tratamento de 14 semanas (do início ao pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da ansiedade na Lista de Verificação de Comportamento Infantil
Prazo: Antes e depois do tratamento de 14 semanas (do início ao pós-tratamento) e no acompanhamento de 4 meses
Um relatório estabelecido de 99 itens para pais e professores sobre psicopatologia ampla; As pontuações T variam de 20 a 100; Escalas de síndrome: escores T acima de 65 indicam sintomas clinicamente significativos.
Antes e depois do tratamento de 14 semanas (do início ao pós-tratamento) e no acompanhamento de 4 meses
Mudança na intolerância da criança à incerteza na Escala de Resposta à Incerteza e Baixa Estabilidade Ambiental
Prazo: Antes e depois do tratamento de 14 semanas (do início ao pós-tratamento) e no acompanhamento de 4 meses
Escala de relatório de pais e professores que mede a resposta à incerteza e à baixa estrutura ambiental; as pontuações variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior intolerância à incerteza.
Antes e depois do tratamento de 14 semanas (do início ao pós-tratamento) e no acompanhamento de 4 meses
Mudança nos comportamentos de acomodação dos pais na Escala de Acomodação Familiar após controle ativo de 14 semanas e intervenção de 14 semanas.
Prazo: Antes e depois do tratamento de 14 semanas (do início ao pós-tratamento) e no acompanhamento de 4 meses
Avalia comportamentos de acomodação dos pais; as pontuações variam de 0 a 36; pontuações mais altas indicam maior acomodação parental.
Antes e depois do tratamento de 14 semanas (do início ao pós-tratamento) e no acompanhamento de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00343724

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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