Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DINO RCT - Ahdistuksen hoito autistisilla lapsilla

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Ahdistuksen hoito pienillä autistisilla lapsilla

Ahdistuneisuus on yleistä pienillä, alle 7-vuotiailla lapsilla, joilla on autismi. Kuitenkin vain harvat tutkimukset ovat tutkineet ahdistuneisuusinterventioita tälle ikäryhmälle, ja vain yhdessä ahdistuneisuuden hoitotutkimuksessa on ollut mukana pieniä lapsia, joilla on kognitiivisia ja kielellisiä viiveitä. Kognitiivis-käyttäytymisterapiaa (CBT) hyödyntäviä ahdistuneisuuden hoitomalleja, jotka on sovitettu autistisille lapsille, tuetaan empiirisesti kouluikäisillä autistisilla lapsilla. Lisäksi alustavat todisteet viittaavat siihen, että CBT-lähestymistavat voivat vähentää epävarmuuden intoleranssia (IU), joka on mekaaninen rakennelma, joka voi osaltaan ylläpitää autististen lasten ahdistusta. Tämä tutkimus pyrkii korjaamaan olemassa olevaa aukkoa ahdistuneisuuden hoidossa tarkastelemalla uuden etäterveyshuollon CBT-intervention, DINO Strategies for Axiety and intoleranssin epävarmuuden vähentämiseen (DINOSAUR) toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta, joka koskee sekä ahdistusta että IU:ta nuorilla autistisilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden hoidon, joka kohdistuu sekä ahdistukseen että IU:hin, eli DINOSAURIIN, toteutettavuutta ja alustavaa tehoa nuorille autistisille lapsille, joilla on vaihtelevat kognitiiviset ja kielitaidot. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimme, onko DINOSAURI toteuttamiskelpoinen toimenpide nuorten autististen lasten perheille. Tutkimme myös, onko DINOSAUR parempi kuin aktiivinen kontrollitila ahdistuksen ja IU:n vähentämisessä. Kolmas, tutkiva tavoite on ymmärtää, kuinka lasten kieli ja kognitiivinen taso vaikuttavat heidän vasteeseensa ahdistuneisuushoitoon. Seitsemänkymmentä 4-6-vuotiasta autistista ja kliinisesti merkittävää ahdistuneisuutta sairastavaa lasta ja heidän vanhempansa määrätään satunnaisesti saamaan joko DINOSAURIA tai aktiivista kontrollia (35 kussakin ryhmässä) 14 viikon ajan etäterveyden kautta. Jokaisessa tilassa lapset ositetaan kognitiivisen tason perusteella. Ahdistuneisuus ja IU arvioidaan hoidon jälkeen ja 4 kuukauden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • Rekrytointi
        • Kennedy Krieger Institute
        • Päätutkija:
          • Amy Keefer, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 4 vuotta 0 kuukautta 6 vuotta 11 kuukautta
  • DSM-5 ASD-diagnoosi perustuu kliinisiin vaikutelmiin ja Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) tuloksiin
  • CBCL ahdistuneisuusongelmien T-pisteet > 65
  • SB-5 ABIQ > 60
  • Reseptiivisen ja ekspressiivisen kielen ikävastaava > 36 kuukautta varhaisen kielenkehityksen testin 4. painos (TELD-4) perusteella
  • Vanhempi (tai muu hoitaja) käytettävissä ja valmis osallistumaan 14 viikon hoitoon
  • Tunnistettavien neurologisten (esim. epilepsia), geneettisten (esim. Downin oireyhtymä, hauras X, tuberkuloosiskleroosi, neurofibromatoosi) tai vakavien sensorimotoristen (esim. vakava näön heikkeneminen) sairauksien puuttuminen
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti (ADOS-2:n vaatimus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen kieli muu kuin englanti
  • Lapsi on sijaishoidossa
  • Lapsella on vakavia käyttäytymishaasteita, jotka estävät osallistumasta hoitoryhmiin (eli vakavat kiukunkohtaukset, aggressio tai itsensä vahingoittaminen)
  • Osallistuva vanhempi, jolla on aktiivisia päihteiden väärinkäytön oireita tai vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Vanhempi-lapsi-dyadit saavat DINOSAURin, ryhmäpohjaisen kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) intervention, joka on mukautettu pienille lapsille ja toimitetaan etäterveyden kautta. Tämä 14 viikon interventio opettaa vanhemmille ja lapsille strategioita ahdistuksen ja epävarmuuden suvaitsemattomuuden vähentämiseksi, joka on ahdistuksen taustalla oleva rakennelma.
Käyttäytyminen: DINOSAURUS
Tällä interventiolla pyritään hoitamaan epävarmuuden ja ahdistuksen suvaitsemattomuutta nuorilla autistisilla lapsilla.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Aktiivisessa kontrollitilassa olevat vanhemmat osallistuvat kolmeen psykokasvatusryhmään, joissa keskitytään esittelemään tietoa ahdistuneisuuden esiintyvyydestä, ahdistuksen erottamisesta autismista ja ahdistuksen laukaisimista. Nämä ryhmät toimitetaan etäterveyden kautta 14 viikon ajan.
Muut: Psykokasvatus
Tämä interventio tarjoaa psykokoulutusta ahdistuksesta ja autismista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ahdistuneisuusdiagnostiikan tilassa ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa, autismispektrihäiriön lisäys (ADIS-ASA)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon hoidon (perustilasta hoidon jälkeen)
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) on puolistrukturoitu vanhempien haastattelu, jossa arvioidaan ahdistuneisuushäiriöiden vakavuutta ja sen esiintymistä autistisilla henkilöillä.
Ennen ja jälkeen 14 viikon hoidon (perustilasta hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksen vaikeusasteessa lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon hoidon (perustilasta hoidon jälkeen) ja 4 kuukauden seurannassa
Vakiintunut 99-kohtainen vanhempien ja opettajien raportti laajasta psykopatologiasta; T-pisteet vaihtelevat välillä 20-100; Oireyhtymäasteikot: Yli 65 T-pisteet osoittavat kliinisesti merkittäviä oireita.
Ennen ja jälkeen 14 viikon hoidon (perustilasta hoidon jälkeen) ja 4 kuukauden seurannassa
Muutos lapsen epävarmuuden sietokyvyssä epävarmuuteen reagoinnin ja matalan ympäristön vakauden asteikolla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon hoidon (perustilasta hoidon jälkeen) ja 4 kuukauden seurannassa
Vanhempien ja opettajien raporttiasteikko, joka mittaa vastetta epävarmuuteen ja alhaiseen ympäristön rakenteeseen; pisteet vaihtelevat 1-5; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa epävarmuuden sietokykyä.
Ennen ja jälkeen 14 viikon hoidon (perustilasta hoidon jälkeen) ja 4 kuukauden seurannassa
Muutos vanhempien sopeutumiskäyttäytymisessä perheasteikolla 14 viikon aktiivisen kontrollin ja 14 viikon interventioiden jälkeen.
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 14 viikon hoidon (perustilasta hoidon jälkeen) ja 4 kuukauden seurannassa
Arvioi vanhempien mukautuvaa käyttäytymistä; pisteet vaihtelevat välillä 0-36; korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhempien majoitusta.
Ennen ja jälkeen 14 viikon hoidon (perustilasta hoidon jälkeen) ja 4 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00343724
  • CDMRP - AR220066 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa