Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DINO RCT - Angst behandelen bij kinderen met autisme

22 april 2026 bijgewerkt door: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Angst behandelen bij jonge kinderen met autisme

Angst komt veel voor bij jonge kinderen jonger dan 7 jaar met autisme. Toch zijn er maar weinig onderzoeken naar angstinterventies voor deze leeftijdscategorie, en slechts één onderzoek naar angstbehandeling heeft jonge kinderen met cognitieve en taalachterstanden onderzocht. Modellen voor de behandeling van angst waarbij gebruik wordt gemaakt van cognitieve gedragstherapie (CBT), aangepast voor kinderen met autisme, worden empirisch ondersteund bij autistische kinderen in de schoolgaande leeftijd. Verder suggereert voorlopig bewijs dat CGT-benaderingen de intolerantie voor onzekerheid (IU) kunnen verminderen, een mechanistische constructie die kan bijdragen aan het in stand houden van angst bij autistische kinderen. Deze studie probeert de bestaande kloof in angstbehandeling te dichten door de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een nieuwe, telehealth CBT-interventie, DINO Strategies for Anxiety and intolerance of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), die zich richt op zowel angst als IU bij jonge autistische kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van een nieuwe behandeling die zich richt op zowel angst als IE, namelijk DINOSAUR, bij jonge autistische kinderen met verschillende cognitieve en taalniveaus. Om dit doel te bereiken zullen we onderzoeken of DINOSAUR een haalbare interventie is voor gezinnen met jonge autistische kinderen. We zullen ook onderzoeken of DINOSAUR superieur is aan een actieve controleconditie bij het verminderen van angst en IU. Een derde, verkennend doel is om te begrijpen hoe de taal en het cognitieve niveau van kinderen hun reactie op angstbehandeling beïnvloeden. Zeventig kinderen in de leeftijd van 4 tot 6 jaar met autisme en klinisch significante angstgevoelens, en hun ouders zullen willekeurig worden toegewezen om DINOSAUR of de actieve controle (35 in elke groep) gedurende 14 weken via telezorg te ontvangen. Binnen elke conditie worden kinderen gestratificeerd op basis van cognitief niveau. Angst en IU zullen worden beoordeeld na de behandeling en na 4 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Werving
        • Kennedy Krieger Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Keefer, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 jaar 0 maanden tot 6 jaar 11 maanden
  • DSM-5 ASS-diagnose gebaseerd op klinische indrukken en resultaten van het Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • CBCL Angstproblemen T-score > 65
  • SB-5 ABIQ > 60
  • Receptieve en expressieve taalleeftijdsequivalent > 36 maanden, gebaseerd op Test of Early Language Development, Fourth Edition (TELD-4)
  • Ouder (of andere verzorger) beschikbaar en bereid om de interventie van 14 weken bij te wonen
  • Afwezigheid van identificeerbare neurologische (bijv. epilepsie), genetische (bijv. Downsyndroom, fragiele X, tubereuze sclerose, neurofibromatose) of ernstige sensorisch-motorische (bijv. ernstige gezichtsstoornis) aandoeningen
  • Zelfstandig kunnen lopen (een vereiste voor ADOS-2)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere primaire taal dan Engels
  • Het kind zit in een pleeggezin
  • Het kind vertoont ernstige gedragsproblemen die deelname aan behandelgroepen verhinderen (dat wil zeggen ernstige driftbuien, agressie of zelfverwonding)
  • Deelnemende ouder die actieve symptomen ervaart van middelenmisbruik of ernstige psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Ouder-kind-duades zullen DINOSAUR ontvangen, een op groepen gebaseerde interventie voor cognitieve gedragstherapie (CGT), aangepast voor jonge kinderen en geleverd via telezorg. Deze 14 weken durende interventie leert ouders en kinderen strategieën om angst en intolerantie voor onzekerheid, een onderliggend construct van angst, te verminderen.
Gedragsmatig: DINOSAURUS
Deze interventie heeft tot doel de intolerantie voor onzekerheid en angst bij jonge autistische kinderen te behandelen.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Ouders in de actieve controleconditie zullen deelnemen aan drie psycho-educatieve groepen die zich richten op het presenteren van informatie over de prevalentie van angst, het onderscheiden van angst en autisme, en angsttriggers. Deze groepen worden gedurende een periode van 14 weken via telezorg geleverd.
Ander: Psycho-educatie
Deze interventie biedt psycho-educatie over angst en autisme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diagnostische status van angststoornissen bij kinderen op het interviewschema voor angststoornissen, Addendum voor autismespectrumstoornissen (ADIS-ASA)
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 14 weken (basislijn tot na de behandeling)
Het Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) is een semi-gestructureerd interview met ouders waarin de ernst van angststoornissen en de presentatie ervan bij personen met autisme wordt beoordeeld.
Voor en na de behandeling van 14 weken (basislijn tot na de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van angst op de checklist voor kindergedrag
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 14 weken (basislijn tot na de behandeling) en bij de follow-up na 4 maanden
Een gevestigd rapport van ouders en leerkrachten met 99 items over brede psychopathologie; T-scores variëren van 20 tot 100; Syndroomschalen: T-scores boven de 65 duiden op klinisch significante symptomen.
Voor en na de behandeling van 14 weken (basislijn tot na de behandeling) en bij de follow-up na 4 maanden
Verandering in de intolerantie van onzekerheid bij kinderen op de schaal van respons op onzekerheid en lage omgevingsstabiliteit
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 14 weken (basislijn tot na de behandeling) en bij de follow-up na 4 maanden
Ouder en leerkracht rapporteren schaalmeting van de respons op onzekerheid en een lage omgevingsstructuur; scores variëren van 1 tot 5; hogere scores duiden op een grotere intolerantie voor onzekerheid.
Voor en na de behandeling van 14 weken (basislijn tot na de behandeling) en bij de follow-up na 4 maanden
Verandering in het meegaande gedrag van ouders op de schaal van gezinsaccommodatie na 14 weken actieve controle en 14 weken durende interventie.
Tijdsspanne: Voor en na de behandeling van 14 weken (basislijn tot na de behandeling) en bij de follow-up na 4 maanden
Beoordeelt het meegaande gedrag van ouders; scores variëren van 0 tot 36; hogere scores duiden op een hogere ouderlijke accommodatie.
Voor en na de behandeling van 14 weken (basislijn tot na de behandeling) en bij de follow-up na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00343724
  • CDMRP - AR220066 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren