Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DINO RCT – Leczenie lęku u dzieci autystycznych

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Leczenie lęku u małych dzieci z autyzmem

Lęk występuje powszechnie u małych dzieci poniżej 7 roku życia z autyzmem. Jednak w niewielu badaniach analizowano interwencje przeciwlękowe w tym przedziale wiekowym, a tylko jedno badanie dotyczące leczenia lęku obejmowało małe dzieci z opóźnieniami poznawczymi i językowymi. Modele leczenia lęku wykorzystujące terapię poznawczo-behawioralną (CBT), przystosowane dla dzieci autystycznych, są wspierane empirycznie u dzieci autystycznych w wieku szkolnym. Co więcej, wstępne dowody sugerują, że podejście CBT może zmniejszyć nietolerancję niepewności (IU), konstrukcję mechanistyczną, która może przyczyniać się do utrzymywania się lęku u dzieci autystycznych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie istniejącej luki w leczeniu lęku poprzez zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności nowatorskiej telemedycznej interwencji CBT, DINO Strategies for Anxiety and nietolerancja redukcji niepewności (DINOSAUR), która jest ukierunkowana zarówno na lęk, jak i IU u małych dzieci autystycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności nowego leczenia ukierunkowanego zarówno na stany lękowe, jak i IU, tj. DINOSAUR, u małych dzieci autystycznych o różnym poziomie poznawczym i językowym. Aby osiągnąć ten cel, zbadamy, czy DINOZAUR jest wykonalną interwencją dla rodzin małych dzieci autystycznych. Zbadamy również, czy DINOSAUR ma przewagę nad aktywnym stanem kontrolnym w zmniejszaniu lęku i IU. Trzecim celem eksploracyjnym jest zrozumienie, w jaki sposób język i poziom poznawczy dzieci wpływają na ich reakcję na leczenie lęku. Siedemdziesięcioro dzieci w wieku 4–6 lat z autyzmem i klinicznie znaczącym stanem lękowym oraz ich rodzice zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DINOZAUR lub aktywną kontrolę (35 w każdej grupie) przez 14 tygodni za pośrednictwem telezdrowia. W ramach każdego warunku dzieci zostaną podzielone na warstwy w oparciu o poziom poznawczy. Lęk i IU zostaną ocenione po leczeniu i po 4 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Rekrutacyjny
        • Kennedy Krieger Institute
        • Główny śledczy:
          • Amy Keefer, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 4 lata 0 miesięcy do 6 lat 11 miesięcy
  • Diagnoza ASD DSM-5 na podstawie wrażeń klinicznych i wyników Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu-2 (ADOS-2)
  • CBCL Problemy lękowe T-score > 65
  • SB-5 ABIQ > 60
  • Odpowiednik wieku języka receptywnego i ekspresyjnego > 36 miesięcy na podstawie Testu wczesnego rozwoju języka, wydanie czwarte (TELD-4)
  • Rodzic (lub inny opiekun) jest dostępny i chętny do wzięcia udziału w 14-tygodniowej interwencji
  • Brak możliwych do zidentyfikowania schorzeń neurologicznych (np. epilepsja), genetycznych (np. zespół Downa, łamliwy chromosom X, stwardnienie guzowate, nerwiakowłókniakowatość) lub poważnych zaburzeń czuciowo-ruchowych (np. poważne zaburzenia widzenia)
  • Potrafi chodzić samodzielnie (wymaganie dla ADOS-2)

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowy język inny niż angielski
  • Dziecko przebywa w pieczy zastępczej
  • Dziecko wykazuje poważne trudności w zachowaniu, które uniemożliwiają uczestnictwo w grupach terapeutycznych (tj. silne napady złości, agresję lub samookaleczenia)
  • Uczestniczący rodzic doświadczający aktywnych objawów nadużywania substancji psychoaktywnych lub ciężkiej choroby psychicznej (tj. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Diady rodzic-dziecko otrzymają DINOSAUR, grupową terapię poznawczo-behawioralną (CBT), dostosowaną dla małych dzieci i prowadzoną za pośrednictwem telezdrowia. Ta 14-tygodniowa interwencja uczy rodziców i dzieci strategii zmniejszania lęku i nietolerancji niepewności, będącej podstawową konstrukcją lęku.
Behawioralne: DINOZAUR
Celem tej interwencji jest leczenie nietolerancji niepewności i lęku u małych dzieci autystycznych.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Rodzice będący w stanie kontroli aktywnej będą uczestniczyć w trzech grupach psychoedukacyjnych, których celem będzie przedstawienie informacji dotyczących rozpowszechnienia lęku, różnicowania lęku od autyzmu oraz czynników wyzwalających lęk. Grupy te będą świadczone za pośrednictwem telezdrowia przez okres 14 tygodni.
Inny: Psychoedukacja
Ta interwencja zapewnia psychoedukację dotyczącą lęku i autyzmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu diagnostycznego lęku u dzieci w harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych, dodatek dotyczący zaburzeń ze spektrum autyzmu (ADIS-ASA)
Ramy czasowe: Przed i po 14-tygodniowym leczeniu (od wartości wyjściowych do po leczeniu)
Harmonogram wywiadu na temat zaburzeń lękowych (ADIS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad z rodzicami, oceniający nasilenie zaburzeń lękowych i ich przebieg u osób z autyzmem.
Przed i po 14-tygodniowym leczeniu (od wartości wyjściowych do po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia lęku na Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka
Ramy czasowe: Przed i po 14-tygodniowym leczeniu (od wartości wyjściowych do po leczeniu) oraz po 4 miesiącach obserwacji
Ustalony, składający się z 99 pozycji raport rodziców i nauczycieli na temat szerokiej psychopatologii; Wyniki T wahają się od 20 do 100; Skale zespołów: wyniki T powyżej 65 wskazują na objawy istotne klinicznie.
Przed i po 14-tygodniowym leczeniu (od wartości wyjściowych do po leczeniu) oraz po 4 miesiącach obserwacji
Zmiana nietolerancji niepewności przez dziecko w Skali Reakcji na Niepewność i Niskiej Stabilności Środowiska
Ramy czasowe: Przed i po 14-tygodniowym leczeniu (od wartości wyjściowych do po leczeniu) oraz po 4 miesiącach obserwacji
Skala raportu rodziców i nauczycieli mierząca reakcję na niepewność i niską strukturę środowiska; wyniki wahają się od 1 do 5; wyższe wyniki wskazują na wyższą nietolerancję niepewności.
Przed i po 14-tygodniowym leczeniu (od wartości wyjściowych do po leczeniu) oraz po 4 miesiącach obserwacji
Zmiana zachowań przystosowawczych rodziców w Skali Zakwaterowania Rodzinnego po 14-tygodniowej aktywnej kontroli i 14-tygodniowej interwencji.
Ramy czasowe: Przed i po 14-tygodniowym leczeniu (od wartości wyjściowych do po leczeniu) oraz po 4 miesiącach obserwacji
Ocenia przychylne zachowania rodziców; wyniki wahają się od 0 do 36; wyższe wyniki wskazują na wyższe zakwaterowanie rodziców.
Przed i po 14-tygodniowym leczeniu (od wartości wyjściowych do po leczeniu) oraz po 4 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00343724
  • CDMRP - AR220066 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj