Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DINO RCT - Léčba úzkosti u dětí s autismem

22. dubna 2026 aktualizováno: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Léčba úzkosti u malých dětí s autismem

Úzkost převládá u malých dětí do 7 let s autismem. Přesto jen málo studií zkoumalo intervence úzkosti pro tento věkový rozsah a pouze jedna studie léčby úzkosti zahrnovala malé děti s kognitivními a jazykovými zpožděními. U autistických dětí školního věku jsou empiricky podporovány modely léčby úzkosti využívající kognitivně-behaviorální terapii (CBT), upravené pro děti s autismem. Dále předběžné důkazy naznačují, že přístupy CBT mohou snížit intoleranci nejistoty (IU), což je mechanistický konstrukt, který může přispět k udržení úzkosti u autistických dětí. Tato studie se snaží řešit existující mezeru v léčbě úzkosti tím, že zkoumá proveditelnost a předběžnou účinnost nové, telehealth CBT intervence, DINO Strategies for Anxiety and intolerance of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), která se zaměřuje na úzkost i IU u malých autistických dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a předběžnou účinnost nové léčby, která se zaměřuje jak na úzkost, tak na IU, tj. DINOSAUR, u malých autistických dětí s různou kognitivní a jazykovou úrovní. Abychom dosáhli tohoto cíle, prozkoumáme, zda je DINOSAUR proveditelným zásahem pro rodiny malých autistických dětí. Budeme také zkoumat, zda je DINOSAUR lepší než stav aktivní kontroly při snižování úzkosti a IU. Třetím, průzkumným cílem je pochopit, jak jazyk a kognitivní úroveň dětí ovlivňují jejich reakci na léčbu úzkosti. Sedmdesát dětí ve věku 4–6 let s autismem a klinicky významnou úzkostí a jejich rodiče budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď DINOSAUR nebo aktivní kontrolu (35 v každé skupině) po dobu 14 týdnů prostřednictvím telehealth. V rámci každého stavu budou děti stratifikovány na základě kognitivní úrovně. Úzkost a IU budou hodnoceny po léčbě a při 4měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Nábor
        • Kennedy Krieger Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Keefer, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 roky 0 měsíců až 6 let 11 měsíců
  • DSM-5 Diagnóza ASD založená na klinických dojmech a výsledcích Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • CBCL úzkostné problémy T-skóre > 65
  • SB-5 ABIQ > 60
  • Věkový ekvivalent vnímavého a expresivního jazyka > 36 měsíců na základě Testu raného jazykového vývoje, čtvrté vydání (TELD-4)
  • Rodič (nebo jiný pečovatel) dostupný a ochotný zúčastnit se 14týdenní intervence
  • Absence identifikovatelných neurologických (např. epilepsie), genetických (např. Downův syndrom, fragilní X, tuberózní skleróza, neurofibromatóza) nebo závažných senzoricko-motorických (např. těžké poškození zraku) stavů
  • Schopnost samostatné chůze (požadavek pro ADOS-2)

Kritéria vyloučení:

  • Primární jazyk jiný než angličtina
  • Dítě je v pěstounské péči
  • Dítě vykazuje vážné problémy s chováním, které brání účasti v léčebných skupinách (tj. těžké záchvaty vzteku, agrese nebo sebepoškozování)
  • Zúčastněný rodič pociťující aktivní příznaky zneužívání návykových látek nebo závažné duševní onemocnění (tj. schizofrenie, bipolární porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Dvojice rodičů a dětí obdrží DINOSAUR, skupinovou kognitivně-behaviorální terapii (CBT), upravenou pro malé děti a dodávanou prostřednictvím telehealth. Tato 14týdenní intervence učí rodiče a děti strategiím ke snížení úzkosti a nesnášenlivosti nejistoty, což je základní konstrukt úzkosti.
Behaviorální: DINOSAURUS
Tato intervence se zaměřuje na léčbu intolerance nejistoty a úzkosti u malých autistických dětí.
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Rodiče ve stavu aktivní kontroly se zúčastní tří psychoedukačních skupin zaměřených na předkládání informací týkajících se prevalence úzkosti, odlišení úzkosti od autismu a spouštěčů úzkosti. Tyto skupiny budou poskytovány prostřednictvím telehealth po dobu 14 týdnů.
Jiný: Psychoedukace
Tato intervence poskytuje psychoedukaci týkající se úzkosti a autismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu diagnostiky úzkosti u dětí v Plánu rozhovoru s úzkostnými poruchami, dodatek k poruchám autistického spektra (ADIS-ASA)
Časové okno: Před a po 14týdenní léčbě (od začátku do konce léčby)
The Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) je polostrukturovaný rozhovor s rodiči hodnotící závažnost úzkostných poruch a jejich projevy u jedinců s autismem.
Před a po 14týdenní léčbě (od začátku do konce léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti úzkosti na kontrolním seznamu Child Behaviour
Časové okno: Před a po 14týdenní léčbě (základní stav po léčbě) a po 4měsíčním sledování
Zavedená 99položková rodičovská a učitelská zpráva o široké psychopatologii; T skóre se pohybuje od 20 do 100; Škály syndromu: T-skóre nad 65 indikují klinicky významné příznaky.
Před a po 14týdenní léčbě (základní stav po léčbě) a po 4měsíčním sledování
Změna dětské nesnášenlivosti nejistoty ohledně reakce na nejistotu a stupnice nízké environmentální stability
Časové okno: Před a po 14týdenní léčbě (základní stav po léčbě) a po 4měsíčním sledování
Rodič a učitel hodnotí měřítko reakce na nejistotu a nízkou strukturu prostředí; skóre se pohybuje od 1 do 5; vyšší skóre značí vyšší nesnášenlivost nejistoty.
Před a po 14týdenní léčbě (základní stav po léčbě) a po 4měsíčním sledování
Změna vstřícného chování rodičů na stupnici rodinného ubytování po 14týdenní aktivní kontrole a 14týdenní intervenci.
Časové okno: Před a po 14týdenní léčbě (základní stav po léčbě) a po 4měsíčním sledování
Posuzuje vstřícné chování rodičů; skóre se pohybuje od 0 do 36; vyšší skóre značí vyšší ubytování rodičů.
Před a po 14týdenní léčbě (základní stav po léčbě) a po 4měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00343724
  • CDMRP - AR220066 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit