Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DINO RCT - Behandling av angst hos barn med autisme

22. april 2026 oppdatert av: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Behandling av angst hos små barn med autisme

Angst er utbredt hos små barn under 7 år med autisme. Likevel har få studier undersøkt angstintervensjoner for denne aldersgruppen, og bare én angstbehandlingsstudie har inkludert små barn med kognitive og språklige forsinkelser. Angstbehandlingsmodeller som bruker kognitiv atferdsterapi (CBT), tilpasset barn med autisme, støttes empirisk hos autistiske barn i skolealder. Videre tyder foreløpige bevis på at CBT-tilnærminger kan redusere intoleranse mot usikkerhet (IU), en mekanistisk konstruksjon som kan bidra til å opprettholde angst hos autistiske barn. Denne studien søker å adressere det eksisterende gapet i angstbehandling ved å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en ny, telehelse CBT-intervensjon, DINO Strategies for Anxiety and intolerance of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), som retter seg mot både angst og IU hos små autistiske barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en ny behandling som retter seg mot både angst og IU, dvs. DINOSAUR, hos små autistiske barn med varierende kognitive og språklige nivåer. For å oppnå dette målet vil vi undersøke om DINOSAUR er en mulig intervensjon for familier med små autistiske barn. Vi vil også undersøke om DINOSAUR er overlegen en aktiv kontrolltilstand når det gjelder å redusere angst og IE. Et tredje, utforskende mål er å forstå hvordan barns språk og kognitive nivå påvirker deres respons på angstbehandling. Sytti barn, 4-6 år med autisme og klinisk signifikant angst, og deres foreldre vil bli tilfeldig tildelt enten DINOSAUR eller den aktive kontrollen (35 i hver gruppe) over 14 uker via telehelse. Innenfor hver tilstand vil barn bli stratifisert basert på kognitivt nivå. Angst og IE vil bli vurdert etter behandling og ved 4 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Rekruttering
        • Kennedy Krieger Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Keefer, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 4 år 0 måneder til 6 år 11 måneder
  • DSM-5 ASD-diagnose basert på kliniske inntrykk og resultater av Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • CBCL Angstproblemer T-score > 65
  • SB-5 ABIQ > 60
  • Reseptiv og ekspressiv språkalderekvivalent > 36 måneder basert på Test of Early Language Development, fjerde utgave (TELD-4)
  • Foreldre (eller annen omsorgsperson) tilgjengelig og villig til å delta på 14 ukers intervensjon
  • Fravær av identifiserbare nevrologiske (f.eks. epilepsi), genetiske (f.eks. Downs syndrom, skjør X, tuberøs sklerose, nevrofibromatose) eller alvorlige sensorisk-motoriske (f.eks. alvorlig synshemming) tilstander
  • Kan gå selvstendig (et krav for ADOS-2)

Ekskluderingskriterier:

  • Et annet hovedspråk enn engelsk
  • Barnet er i fosterhjem
  • Barn viser alvorlige atferdsutfordringer som hindrer deltakelse i behandlingsgrupper (dvs. alvorlige raserianfall, aggresjon eller selvskading)
  • Deltakende forelder som opplever aktive symptomer på rusmisbruk eller alvorlig psykisk sykdom (dvs. schizofreni, bipolar lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Foreldre-barn-dyader vil motta DINOSAUR, en gruppebasert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon, tilpasset små barn og levert via telehelse. Denne 14 ukers intervensjonen lærer foreldre og barn strategier for å redusere angst og intoleranse for usikkerhet, en underliggende konstruksjon av angst.
Atferdsmessig: DINOSAUR
Denne intervensjonen tar sikte på å behandle intoleranse mot usikkerhet og angst hos små autistiske barn.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Foreldre med aktiv kontrolltilstand vil delta i tre psykoedukative grupper med fokus på å presentere informasjon om angstprevalens, skille angst fra autisme og angstutløsere. Disse gruppene vil bli levert via telehelse over en 14-ukers periode.
Annen: Psykoedukasjon
Denne intervensjonen gir psykoedukasjon angående angst og autisme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diagnostisk status for barns angst på angstlidelser Intervjuplan, Autism Spectrum Disorder Addendum (ADIS-ASA)
Tidsramme: Før og etter 14 ukers behandling (grunnlinje til etterbehandling)
Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) er et semi-strukturert foreldreintervju som vurderer alvorlighetsgraden av angstlidelser og dens presentasjon hos personer med autisme.
Før og etter 14 ukers behandling (grunnlinje til etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av angst på sjekkliste for barns atferd
Tidsramme: Før og etter 14 ukers behandling (baseline til etterbehandling) og ved 4 måneders oppfølging
En etablert 99-element forelder og lærer rapport om bred psykopatologi; T-poengsum varierer fra 20 til 100; Syndromskalaer: T-score over 65 indikerer klinisk signifikante symptomer.
Før og etter 14 ukers behandling (baseline til etterbehandling) og ved 4 måneders oppfølging
Endring i barns intoleranse for usikkerhet på respons på usikkerhet og lav miljøstabilitetsskala
Tidsramme: Før og etter 14 ukers behandling (baseline til etterbehandling) og ved 4 måneders oppfølging
Foreldre og lærer rapporterer skala som måler respons på usikkerhet og lav miljøstruktur; score varierer fra 1 til 5; høyere skårer indikerer høyere intoleranse for usikkerhet.
Før og etter 14 ukers behandling (baseline til etterbehandling) og ved 4 måneders oppfølging
Endring av foreldres imøtekommende atferd på Family Accommodation Scale etter 14 ukers aktiv kontroll og 14 ukers intervensjon.
Tidsramme: Før og etter 14 ukers behandling (baseline til etterbehandling) og ved 4 måneders oppfølging
Vurderer foreldres imøtekommende atferd; score varierer fra 0 til 36; høyere poengsum indikerer høyere foreldretilpasning.
Før og etter 14 ukers behandling (baseline til etterbehandling) og ved 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00343724
  • CDMRP - AR220066 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere