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DINO RCT - Trattare l'ansia nei bambini con autismo

26 febbraio 2024 aggiornato da: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Trattare l'ansia nei bambini piccoli con autismo

L’ansia è prevalente nei bambini piccoli, sotto i 7 anni di età, con autismo. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato gli interventi sull’ansia per questa fascia di età, e solo uno studio sul trattamento dell’ansia ha incluso bambini piccoli con ritardi cognitivi e linguistici. I modelli di trattamento dell’ansia che utilizzano la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), adattati per i bambini con autismo, sono supportati empiricamente nei bambini autistici in età scolare. Inoltre, prove preliminari suggeriscono che gli approcci CBT possono ridurre l’intolleranza all’incertezza (IU), un costrutto meccanicistico che può contribuire al mantenimento dell’ansia nei bambini autistici. Questo studio cerca di colmare il divario esistente nel trattamento dell’ansia esaminando la fattibilità e l’efficacia preliminare di un nuovo intervento CBT di telemedicina, DINO Strategies for Anxiety and intolerance of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), che prende di mira sia l’ansia che l’IU nei bambini autistici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un nuovo trattamento che prende di mira sia l'ansia che l'UI, cioè DINOSAUR, nei bambini autistici con diversi livelli cognitivi e linguistici. Per raggiungere questo obiettivo, esamineremo se DINOSAUR è un intervento fattibile per le famiglie di bambini autistici. Investigheremo anche se DINOSAUR è superiore ad una condizione di controllo attivo nel ridurre l'ansia e le UI. Un terzo obiettivo esplorativo è capire come il linguaggio e il livello cognitivo dei bambini influenzano la loro risposta al trattamento dell'ansia. Settanta bambini, di età compresa tra 4 e 6 anni, affetti da autismo e ansia clinicamente significativa, e i loro genitori verranno assegnati in modo casuale a ricevere DINOSAUR o il controllo attivo (35 in ciascun gruppo) per 14 settimane tramite telemedicina. All'interno di ciascuna condizione, i bambini verranno stratificati in base al livello cognitivo. L'ansia e l'UI saranno valutate dopo il trattamento e al follow-up a 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Reclutamento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Keefer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 anni 0 mesi a 6 anni 11 mesi
  • Diagnosi di ASD DSM-5 basata sulle impressioni cliniche e sui risultati dell'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • Punteggio T per i problemi di ansia della CBCL > 65
  • SB-5 ABIQ > 60
  • Età linguistica recettiva ed espressiva equivalente > 36 mesi sulla base del Test of Early Language Development, quarta edizione (TELD-4)
  • Genitore (o altro caregiver) disponibile e disposto a partecipare all'intervento di 14 settimane
  • Assenza di condizioni neurologiche identificabili (ad esempio epilessia), genetiche (ad esempio sindrome di Down, X fragile, sclerosi tuberosa, neurofibromatosi) o gravi condizioni sensomotorie (ad esempio grave compromissione della vista)
  • In grado di camminare in modo indipendente (un requisito per ADOS-2)

Criteri di esclusione:

  • Lingua principale diversa dall'inglese
  • Il bambino è in affidamento
  • Il bambino mostra gravi problemi comportamentali che impediscono la partecipazione ai gruppi di trattamento (ad esempio, forti capricci, aggressività o autolesionismo)
  • Genitore partecipante che manifesta sintomi attivi di abuso di sostanze o grave malattia mentale (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Le diadi genitore-figlio riceveranno DINOSAUR, un intervento di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di gruppo, adattato ai bambini piccoli e fornito tramite telemedicina. Questo intervento di 14 settimane insegna ai genitori e ai bambini le strategie per ridurre l’ansia e l’intolleranza all’incertezza, un costrutto sottostante dell’ansia.
Comportamentale: DINOSAURO
Questo intervento mira a trattare l’intolleranza all’incertezza e all’ansia nei bambini autistici.
Comparatore attivo: Controllo attivo
I genitori nella condizione di controllo attivo parteciperanno a tre gruppi psicoeducativi focalizzati sulla presentazione di informazioni riguardanti la prevalenza dell'ansia, la differenziazione dell'ansia dall'autismo e i fattori scatenanti dell'ansia. Questi gruppi verranno assistiti tramite telemedicina per un periodo di 14 settimane.
Altro: Psicoeducazione
Questo intervento fornisce psicoeducazione riguardo all'ansia e all'autismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello stato diagnostico dell'ansia infantile nel programma di interviste sui disturbi d'ansia, addendum sui disturbi dello spettro autistico (ADIS-ASA)
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento di 14 settimane (dal basale al post-trattamento)
L'Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) è un'intervista semi-strutturata ai genitori che valuta la gravità dei disturbi d'ansia e la loro presentazione negli individui con autismo.
Prima e dopo il trattamento di 14 settimane (dal basale al post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dell'ansia nella lista di controllo del comportamento infantile
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento a 14 settimane (dal basale al post-trattamento) e al follow-up a 4 mesi
Un rapporto consolidato di genitori e insegnanti di 99 elementi di psicopatologia ampia; I punteggi T vanno da 20 a 100; Scale della sindrome: i punteggi T superiori a 65 indicano sintomi clinicamente significativi.
Prima e dopo il trattamento a 14 settimane (dal basale al post-trattamento) e al follow-up a 4 mesi
Cambiamento nell'intolleranza all'incertezza del bambino nella scala di risposta all'incertezza e alla bassa stabilità ambientale
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento a 14 settimane (dal basale al post-trattamento) e al follow-up a 4 mesi
Genitori e insegnanti riportano una scala che misura la risposta all'incertezza e alla bassa struttura ambientale; i punteggi vanno da 1 a 5; punteggi più alti indicano una maggiore intolleranza all’incertezza.
Prima e dopo il trattamento a 14 settimane (dal basale al post-trattamento) e al follow-up a 4 mesi
Cambiamento sui comportamenti accomodanti dei genitori sulla Family Accomodation Scale dopo un controllo attivo di 14 settimane e un intervento di 14 settimane.
Lasso di tempo: Prima e dopo il trattamento a 14 settimane (dal basale al post-trattamento) e al follow-up a 4 mesi
Valuta i comportamenti accomodanti dei genitori; i punteggi vanno da 0 a 36; punteggi più alti indicano una maggiore sistemazione dei genitori.
Prima e dopo il trattamento a 14 settimane (dal basale al post-trattamento) e al follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00343724

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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