Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DINO RCT – Лечение тревоги у детей с аутизмом

22 апреля 2026 г. обновлено: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Лечение тревоги у маленьких детей с аутизмом

Тревога преобладает у маленьких детей до 7 лет с аутизмом. Тем не менее, лишь немногие исследования изучали вмешательства при тревоге для этого возрастного диапазона, и только одно исследование по лечению тревоги включало маленьких детей с когнитивными и речевыми задержками. Модели лечения тревоги с использованием когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), адаптированные для детей с аутизмом, эмпирически подтверждаются у детей школьного возраста с аутизмом. Кроме того, предварительные данные свидетельствуют о том, что подходы КПТ могут снизить нетерпимость к неопределенности (НН), механистическую конструкцию, которая может способствовать поддержанию тревоги у аутичных детей. Это исследование направлено на устранение существующего пробела в лечении тревоги путем изучения осуществимости и предварительной эффективности нового телемедицинского вмешательства КПТ, DINO Strategies for Anxiety and intolerance of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), которое нацелено как на тревогу, так и на МЕ у маленьких детей с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение осуществимости и предварительной эффективности нового метода лечения, направленного как на тревогу, так и на МЕ, то есть ДИНОЗАВРА, у маленьких детей с аутизмом с различными когнитивными и языковыми уровнями. Для достижения этой цели мы выясним, является ли ДИНОЗАВР возможным вмешательством в семьях маленьких детей с аутизмом. Мы также выясним, превосходит ли ДИНОЗАВР состояние активного контроля в снижении тревожности и МЕ. Третья исследовательская цель — понять, как язык и когнитивный уровень детей влияют на их реакцию на лечение тревоги. Семьдесят детей в возрасте 4-6 лет с аутизмом и клинически значимой тревогой, а также их родители будут случайным образом распределены для получения либо ДИНОЗАВРА, либо активного контроля (35 в каждой группе) в течение 14 недель посредством телемедицины. В каждом состоянии дети будут стратифицированы на основе когнитивного уровня. Тревога и МЕ будут оцениваться после лечения и через 4 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Keefer, PhD
  • Номер телефона: 443-923-7603
  • Электронная почта: keefer@kennedykrieger.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
        • Рекрутинг
        • Kennedy Krieger Institute
        • Главный следователь:
          • Amy Keefer, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 4 лет 0 месяцев до 6 лет 11 месяцев
  • Диагноз РАС по DSM-5 основан на клинических впечатлениях и результатах Графика диагностического наблюдения за аутизмом-2 (ADOS-2).
  • Т-показатель CBCL «Тревожные проблемы» > 65
  • СБ-5 АБИК > 60
  • Возрастной эквивалент рецептивной и экспрессивной речи > 36 месяцев на основе теста раннего языкового развития, четвертое издание (TELD-4)
  • Родитель (или другой опекун) доступен и готов присутствовать на 14-недельном вмешательстве.
  • Отсутствие идентифицируемых неврологических (например, эпилепсия), генетических (например, синдром Дауна, ломкой Х, туберозный склероз, нейрофиброматоз) или тяжелых сенсомоторных (например, тяжелое нарушение зрения) состояний.
  • Способен самостоятельно ходить (требование для ADOS-2)

Критерий исключения:

  • Основной язык, кроме английского
  • Ребенок находится в приемной семье
  • У ребенка наблюдаются серьезные проблемы с поведением, которые мешают участию в лечебных группах (например, сильные истерики, агрессия или членовредительство)
  • Участвующий родитель испытывает активные симптомы злоупотребления психоактивными веществами или тяжелого психического заболевания (например, шизофрении, биполярного расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Диады родитель-ребенок получат DINOSAUR, групповую когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), адаптированную для маленьких детей и реализуемую посредством телемедицины. Это 14-недельное вмешательство учит родителей и детей стратегиям уменьшения тревоги и нетерпимости к неопределенности, лежащих в основе тревожности.
Поведенческий: ДИНОЗАВР
Это вмешательство направлено на лечение непереносимости неопределенности и тревоги у маленьких детей с аутизмом.
Активный компаратор: Активный контроль
Родители в состоянии активного контроля будут участвовать в трех психообразовательных группах, ориентированных на представление информации о распространенности тревоги, дифференциации тревоги от аутизма и триггерах тревоги. Эти группы будут оказывать помощь посредством телемедицины в течение 14-недельного периода.
Другой: Психообразование
Это вмешательство обеспечивает психообразование в отношении тревоги и аутизма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диагностического статуса детской тревожности в Графике интервью по тревожным расстройствам, Дополнении по расстройствам аутистического спектра (ADIS-ASA)
Временное ограничение: До и после 14-недельного лечения (от исходного уровня до периода после лечения)
График интервью по тревожным расстройствам (ADIS) — это полуструктурированное интервью с родителями, позволяющее оценить тяжесть тревожных расстройств и их проявления у людей с аутизмом.
До и после 14-недельного лечения (от исходного уровня до периода после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тревоги в контрольном списке поведения ребенка
Временное ограничение: До и после 14-недельного лечения (исходный уровень и после лечения) и через 4 месяца наблюдения
Установленный отчет для родителей и учителей, состоящий из 99 пунктов, по широкой психопатологии; Т-показатели варьируются от 20 до 100; Шкалы синдромов: Т-показатели более 65 указывают на клинически значимые симптомы.
До и после 14-недельного лечения (исходный уровень и после лечения) и через 4 месяца наблюдения
Изменение непереносимости ребенком неопределенности по шкале «Реакция на неопределенность и низкую устойчивость окружающей среды»
Временное ограничение: До и после 14-недельного лечения (исходный уровень и после лечения) и через 4 месяца наблюдения
Родитель и учитель сообщают о шкале, измеряющей реакцию на неопределенность и низкую структуру окружающей среды; баллы варьируются от 1 до 5; более высокие баллы указывают на более высокую нетерпимость к неопределенности.
До и после 14-недельного лечения (исходный уровень и после лечения) и через 4 месяца наблюдения
Изменение родительского поведения по шкале приспособления к семье после 14-недельного активного контроля и 14-недельного вмешательства.
Временное ограничение: До и после 14-недельного лечения (исходный уровень и после лечения) и через 4 месяца наблюдения
Оценивает доброжелательное поведение родителей; баллы варьируются от 0 до 36; более высокие баллы указывают на более высокую степень родительского согласия.
До и после 14-недельного лечения (исходный уровень и после лечения) и через 4 месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00343724
  • CDMRP - AR220066 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться