DINO RCT: tratamiento de la ansiedad en niños con autismo
22 de abril de 2026 actualizado por: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Tratamiento de la ansiedad en niños pequeños con autismo
La ansiedad prevalece en niños pequeños, menores de 7 años, con autismo.
Sin embargo, pocos estudios han examinado las intervenciones contra la ansiedad para este rango de edad, y solo un estudio de tratamiento de la ansiedad incluyó a niños pequeños con retrasos cognitivos y del lenguaje.
Los modelos de tratamiento de la ansiedad que utilizan terapia cognitivo-conductual (TCC), adaptada para niños con autismo, están respaldados empíricamente en niños autistas en edad escolar.
Además, la evidencia preliminar sugiere que los enfoques de TCC pueden reducir la intolerancia a la incertidumbre (IU), un constructo mecanicista que puede contribuir al mantenimiento de la ansiedad en niños autistas.
Este estudio busca abordar la brecha existente en el tratamiento de la ansiedad examinando la viabilidad y eficacia preliminar de una nueva intervención de TCC de telesalud, Estrategias DINO para la ansiedad y la intolerancia a la reducción de la incertidumbre (DINOSAUR), que se dirige tanto a la ansiedad como a la UI en niños pequeños autistas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad y eficacia preliminar de un nuevo tratamiento que se dirige tanto a la ansiedad como a la IU, es decir, DINOSAURIO, en niños pequeños autistas con diferentes niveles cognitivos y de lenguaje.
Para lograr este objetivo, investigaremos si DINOSAURIO es una intervención factible para familias de niños pequeños autistas.
También investigaremos si DINOSAURIO es superior a una condición de control activo para reducir la ansiedad y la UI.
Un tercer objetivo exploratorio es comprender cómo el lenguaje y el nivel cognitivo de los niños afectan su respuesta al tratamiento de la ansiedad.
Setenta niños, de 4 a 6 años de edad con autismo y ansiedad clínicamente significativa, y sus padres serán asignados aleatoriamente para recibir DINOSAURIO o el control activo (35 en cada grupo) durante 14 semanas a través de telesalud.
Dentro de cada condición, los niños serán estratificados según el nivel cognitivo.
La ansiedad y la UI se evaluarán después del tratamiento y en el seguimiento a los 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Keefer, PhD
- Número de teléfono: 443-923-7603
- Correo electrónico: keefer@kennedykrieger.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Belina Onomake
- Número de teléfono: 667-205-4036
- Correo electrónico: OnomakeB@kennedykrieger.org
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Reclutamiento
- Kennedy Krieger Institute
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Investigador principal:
- Amy Keefer, PhD
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Contacto:
- Belina Onomake
- Número de teléfono: 667-205-4036
- Correo electrónico: OnomakeB@kennedykrieger.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 4 años 0 meses a 6 años 11 meses
- Diagnóstico de TEA del DSM-5 basado en impresiones clínicas y resultados del Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2)
- CBCL Problemas de ansiedad Puntuación T > 65
- SB-5 ABIQ > 60
- Edad equivalente al lenguaje receptivo y expresivo > 36 meses según la Prueba de desarrollo temprano del lenguaje, cuarta edición (TELD-4)
- Padre (u otro cuidador) disponible y dispuesto a asistir a la intervención de 14 semanas
- Ausencia de afecciones neurológicas identificables (p. ej., epilepsia), genéticas (p. ej., síndrome de Down, X frágil, esclerosis tuberosa, neurofibromatosis) o sensitivo-motoras graves (p. ej., deterioro grave de la visión)
- Capaz de caminar de forma independiente (un requisito para ADOS-2)
Criterio de exclusión:
- Idioma principal además del inglés
- El niño está en cuidado de crianza
- El niño muestra desafíos de comportamiento severos que impiden la participación en grupos de tratamiento (es decir, rabietas severas, agresión o autolesión)
- Padre participante que experimenta síntomas activos de abuso de sustancias o enfermedad mental grave (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Las parejas de padres e hijos recibirán DINOSAURIO, una intervención de terapia cognitivo-conductual (TCC) grupal, adaptada para niños pequeños y administrada a través de telesalud.
Esta intervención de 14 semanas enseña a padres e hijos estrategias para reducir la ansiedad y la intolerancia a la incertidumbre, un constructo subyacente de la ansiedad.
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Esta intervención tiene como objetivo tratar la intolerancia a la incertidumbre y la ansiedad en niños pequeños autistas.
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Comparador activo: Control activo
Los padres en la condición de control activo participarán en tres grupos psicoeducativos enfocados en presentar información sobre la prevalencia de la ansiedad, diferenciar la ansiedad del autismo y los desencadenantes de la ansiedad.
Estos grupos se entregarán a través de telesalud durante un período de 14 semanas.
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Esta intervención proporciona psicoeducación sobre la ansiedad y el autismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado de diagnóstico de ansiedad infantil en el calendario de entrevistas sobre trastornos de ansiedad, anexo sobre trastornos del espectro autista (ADIS-ASA)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de 14 semanas (desde el inicio hasta el postratamiento)
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El Programa de entrevistas sobre trastornos de ansiedad (ADIS) es una entrevista semiestructurada para padres que evalúa la gravedad de los trastornos de ansiedad y su presentación en personas con autismo.
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Antes y después del tratamiento de 14 semanas (desde el inicio hasta el postratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la ansiedad en la Lista de verificación de conducta infantil
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de 14 semanas (desde el inicio hasta el postratamiento) y en el seguimiento de 4 meses
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Un informe establecido de 99 ítems para padres y maestros sobre psicopatología amplia; Las puntuaciones T oscilan entre 20 y 100; Escalas de síndrome: las puntuaciones T superiores a 65 indican síntomas clínicamente significativos.
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Antes y después del tratamiento de 14 semanas (desde el inicio hasta el postratamiento) y en el seguimiento de 4 meses
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Cambio en la intolerancia infantil a la incertidumbre en la Escala de respuesta a la incertidumbre y baja estabilidad ambiental
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de 14 semanas (desde el inicio hasta el postratamiento) y en el seguimiento de 4 meses
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Escala de informe para padres y maestros que mide la respuesta a la incertidumbre y la baja estructura ambiental; las puntuaciones varían de 1 a 5; puntuaciones más altas indican una mayor intolerancia a la incertidumbre.
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Antes y después del tratamiento de 14 semanas (desde el inicio hasta el postratamiento) y en el seguimiento de 4 meses
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Cambio en las conductas acomodaticias de los padres en la escala de acomodación familiar después de un control activo de 14 semanas y una intervención de 14 semanas.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de 14 semanas (desde el inicio hasta el postratamiento) y en el seguimiento de 4 meses
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Evalúa las conductas acomodaticias de los padres; las puntuaciones varían de 0 a 36; puntuaciones más altas indican una mayor adaptación de los padres.
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Antes y después del tratamiento de 14 semanas (desde el inicio hasta el postratamiento) y en el seguimiento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keefer A, Vasa RA. DINOSAUR: an integrated cognitive-behavioral treatment for anxiety in young children with ASD. J Neurodev Disord. 2021 Oct 11;13(1):46. doi: 10.1186/s11689-021-09396-9.
- Vasa RA, Kerns CM, Singh V, McDonald R, Jang YS, Keefer A. Anxiety in autistic preschool children: Phenomenology and a network analysis of correlates. Autism Res. 2023 Aug;16(8):1561-1572. doi: 10.1002/aur.2968. Epub 2023 Jun 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00343724
- CDMRP - AR220066 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .