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DINO RCT – Behandlung von Angstzuständen bei Kindern mit Autismus

22. April 2026 aktualisiert von: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Behandlung von Angstzuständen bei kleinen Kindern mit Autismus

Angstzustände sind bei kleinen Kindern unter 7 Jahren mit Autismus weit verbreitet. Dennoch haben nur wenige Studien Angstinterventionen für diese Altersgruppe untersucht, und nur eine Studie zur Angstbehandlung umfasste kleine Kinder mit kognitiven und sprachlichen Verzögerungen. Für Kinder mit Autismus angepasste Angstbehandlungsmodelle mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) werden bei autistischen Kindern im schulpflichtigen Alter empirisch unterstützt. Darüber hinaus deuten vorläufige Erkenntnisse darauf hin, dass CBT-Ansätze die Unsicherheitsintoleranz (IU) verringern können, ein mechanistisches Konstrukt, das zur Aufrechterhaltung der Angst bei autistischen Kindern beitragen kann. Ziel dieser Studie ist es, die bestehende Lücke in der Angstbehandlung zu schließen, indem die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer neuartigen telemedizinischen CBT-Intervention, DINO Strategies for Anxiety and intolerance of Uncertainty Reduction (DINOSAUR), untersucht wird, die sowohl auf Angstzustände als auch auf IU bei jungen autistischen Kindern abzielt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer neuen Behandlung zu untersuchen, die sowohl auf Angstzustände als auch auf IU, d. h. DINOSAURIER, bei jungen autistischen Kindern mit unterschiedlichen kognitiven und sprachlichen Niveaus abzielt. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir untersuchen, ob DINOSAURIER eine praktikable Intervention für Familien kleiner autistischer Kinder ist. Wir werden auch untersuchen, ob DINOSAURIER einer aktiven Kontrollbedingung bei der Reduzierung von Angstzuständen und IU überlegen ist. Ein drittes, exploratives Ziel besteht darin, zu verstehen, wie sich die Sprache und das kognitive Niveau von Kindern auf ihre Reaktion auf eine Angstbehandlung auswirken. Siebzig Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren mit Autismus und klinisch signifikanten Angstzuständen und ihre Eltern werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um über einen Zeitraum von 14 Wochen über Telemedizin entweder DINOSAURIER oder die aktive Kontrollgruppe (35 in jeder Gruppe) zu erhalten. Innerhalb jeder Erkrankung werden die Kinder nach ihrem kognitiven Niveau geschichtet. Angst und IU werden nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Rekrutierung
        • Kennedy Krieger Institute
        • Hauptermittler:
          • Amy Keefer, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 Jahre 0 Monate bis 6 Jahre 11 Monate
  • DSM-5 ASD-Diagnose basierend auf klinischen Eindrücken und Ergebnissen des Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2)
  • CBCL-Angstprobleme T-Score > 65
  • SB-5 ABIQ > 60
  • Altersäquivalent für rezeptive und ausdrucksstarke Sprache > 36 Monate, basierend auf Test of Early Language Development, Vierte Auflage (TELD-4)
  • Eltern (oder andere Betreuer) sind verfügbar und bereit, an der 14-wöchigen Intervention teilzunehmen
  • Fehlen erkennbarer neurologischer (z. B. Epilepsie), genetischer (z. B. Down-Syndrom, fragiles
  • Kann selbstständig gehen (Voraussetzung für ADOS-2)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Hauptsprache als Englisch
  • Kind ist in Pflege
  • Das Kind zeigt schwerwiegende Verhaltensauffälligkeiten, die die Teilnahme an Behandlungsgruppen verhindern (z. B. schwere Wutanfälle, Aggression oder Selbstverletzung).
  • Teilnehmender Elternteil mit aktiven Symptomen von Drogenmissbrauch oder schwerer psychischer Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Eltern-Kind-Dyaden erhalten DINOSAUR, eine gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die an Kleinkinder angepasst und per Telemedizin durchgeführt wird. Diese 14-wöchige Intervention vermittelt Eltern und Kindern Strategien zur Reduzierung von Angst und Intoleranz gegenüber Unsicherheit, einem zugrunde liegenden Konstrukt von Angst.
Verhalten: DINOSAURIER
Diese Intervention zielt darauf ab, die Intoleranz gegenüber Unsicherheit und Angst bei jungen autistischen Kindern zu behandeln.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Eltern im aktiven Kontrollzustand nehmen an drei psychoedukativen Gruppen teil, die sich auf die Präsentation von Informationen zur Angstprävalenz, zur Unterscheidung von Angstzuständen von Autismus und zu Angstauslösern konzentrieren. Diese Gruppen werden über einen Zeitraum von 14 Wochen per Telemedizin betreut.
Sonstiges: Psychoedukation
Diese Intervention bietet Psychoedukation in Bezug auf Angstzustände und Autismus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des diagnostischen Status von Angststörungen bei Kindern im Interviewplan für Angststörungen, Nachtrag zur Autismus-Spektrum-Störung (ADIS-ASA)
Zeitfenster: Vor und nach der 14-wöchigen Behandlung (Ausgangswert bis Nachbehandlung)
Der Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS) ist ein halbstrukturiertes Elterninterview, in dem der Schweregrad von Angststörungen und deren Auftreten bei Personen mit Autismus beurteilt wird.
Vor und nach der 14-wöchigen Behandlung (Ausgangswert bis Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Angst auf der Checkliste zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Vor und nach der 14-wöchigen Behandlung (Ausgangswert bis Nachbehandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Ein fundierter 99-Punkte-Eltern- und Lehrerbericht über eine umfassende Psychopathologie; Die T-Werte liegen zwischen 20 und 100; Syndromskalen: T-Scores über 65 weisen auf klinisch signifikante Symptome hin.
Vor und nach der 14-wöchigen Behandlung (Ausgangswert bis Nachbehandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Veränderung der Intoleranz des Kindes gegenüber Unsicherheit auf der Skala „Reaktion auf Unsicherheit“ und „Geringe Umweltstabilität“.
Zeitfenster: Vor und nach der 14-wöchigen Behandlung (Ausgangswert bis Nachbehandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Eltern- und Lehrerberichtsskala zur Messung der Reaktion auf Unsicherheit und schlechte Umweltstruktur; Die Punktzahlen reichen von 1 bis 5; Höhere Werte weisen auf eine höhere Intoleranz gegenüber Unsicherheit hin.
Vor und nach der 14-wöchigen Behandlung (Ausgangswert bis Nachbehandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Änderung des elterlichen Anpassungsverhaltens auf der Familienanpassungsskala nach 14-wöchiger aktiver Kontrolle und 14-wöchiger Intervention.
Zeitfenster: Vor und nach der 14-wöchigen Behandlung (Ausgangswert bis Nachbehandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Beurteilt das entgegenkommende Verhalten der Eltern; Die Punktzahlen reichen von 0 bis 36; Höhere Werte weisen auf eine höhere elterliche Unterbringung hin.
Vor und nach der 14-wöchigen Behandlung (Ausgangswert bis Nachbehandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00343724
  • CDMRP - AR220066 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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