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DINO RCT - 자폐증 아동의 불안 치료

2026년 4월 22일 업데이트: Amy Keefer, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

자폐증이 있는 어린 아이의 불안 치료하기

불안은 자폐증이 있는 7세 미만의 어린 아이들에게 널리 퍼져 있습니다. 그러나 이 연령대에 대한 불안 중재를 조사한 연구는 거의 없으며 인지 및 언어 지연이 있는 어린 아동을 포함하는 불안 치료 연구는 단 하나뿐입니다. 자폐 아동에게 적합한 인지 행동 치료(CBT)를 활용한 불안 치료 모델은 학령기 자폐 아동에게 경험적으로 뒷받침됩니다. 또한 예비 증거에 따르면 CBT 접근법은 자폐 아동의 불안 유지에 기여할 수 있는 기계적 구성인 불확실성 불관용(IU)을 줄일 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 어린 자폐 아동의 불안과 IU를 모두 대상으로 하는 새로운 원격 의료 CBT 개입인 DINO Strategies for Anxiety and intolerance of Uncertainty Reduction(DINOSAUR)의 타당성과 예비 효능을 조사함으로써 불안 치료의 기존 격차를 해결하려고 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 인지 및 언어 수준이 다양한 어린 자폐 아동을 대상으로 불안과 IU를 모두 대상으로 하는 새로운 치료법, 즉 DINOSAUR의 타당성과 예비 효능을 조사하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 DINOSAUR가 어린 자폐 아동의 가족을 위한 실행 가능한 개입인지 조사할 것입니다. 우리는 또한 DINOSAUR가 불안과 IU를 감소시키는 데 있어 능동 통제 조건보다 우수한지 조사할 것입니다. 세 번째 탐구 목표는 어린이의 언어와 인지 수준이 불안 치료에 대한 반응에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 자폐증이 있고 임상적으로 심각한 불안을 앓고 있는 4~6세 어린이 70명과 그들의 부모는 원격 의료를 통해 14주에 걸쳐 DINOSAUR 또는 능동 대조군(각 그룹당 35명)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 각 조건 내에서 아동은 인지 수준에 따라 계층화됩니다. 불안과 IU는 치료 후 및 4개월 추적 관찰 시 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21211
        • 모병
        • Kennedy Krieger Institute
        • 수석 연구원:
          • Amy Keefer, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연령 4세 0개월 ~ 6세 11개월
  • DSM-5 ADOS-2(Autism Diagnostic Observation Schedule-2)의 임상적 소견 및 결과를 바탕으로 한 ASD 진단
  • CBCL 불안 문제 T-점수 > 65
  • SB-5 ABIQ > 60
  • 조기 언어 발달 시험, 제4판(TELD-4)을 기준으로 수용 및 표현 언어 연령 > 36개월
  • 14주 중재에 참석할 의사가 있는 부모(또는 기타 보호자)
  • 식별 가능한 신경학적(예: 간질), 유전적(예: 다운 증후군, 취약 X, 결절성 경화증, 신경섬유종증) 또는 심각한 감각 운동(예: 심각한 시력 손상) 상태가 없음
  • 독립적으로 걸을 수 있음(ADOS-2의 요구 사항)

제외 기준:

  • 영어 이외의 주요 언어
  • 아이는 위탁 보호를 받고 있습니다.
  • 아동이 치료 그룹에 참여하는 것을 방해하는 심각한 행동 문제(예: 심한 짜증, 공격성 또는 자해)를 나타냅니다.
  • 약물 남용 또는 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 활성 증상을 겪고 있는 참여 부모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
부모-자녀 쌍은 어린 아이들에게 적합하고 원격 의료를 통해 제공되는 그룹 기반 인지 행동 치료(CBT) 개입인 DINOSAUR를 받게 됩니다. 이 14주간의 개입은 부모와 자녀에게 불안의 근본적인 구조인 불안과 불확실성에 대한 편협함을 줄이는 전략을 가르칩니다.
행동: 공룡
이 개입은 어린 자폐 아동의 불확실성과 불안에 대한 편협함을 치료하는 것을 목표로 합니다.
활성 비교기: 능동 제어
활성 통제 상태의 부모는 불안 유병률, 불안과 자폐증 구별, 불안 유발 요인에 관한 정보 제시에 초점을 맞춘 세 가지 심리교육 그룹에 참여하게 됩니다. 이들 그룹은 14주 동안 원격 의료를 통해 제공됩니다.
다른: 심리교육
이 개입은 불안과 자폐증에 관한 심리교육을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 장애 인터뷰 일정, 자폐증 스펙트럼 장애 부록(ADIS-ASA)에 대한 아동 불안 진단 상태 변경
기간: 14주 치료 전후(치료 기준선부터 치료 후까지)
불안 장애 인터뷰 일정(ADIS)은 불안 장애의 심각성과 자폐증이 있는 개인의 증상을 평가하는 반구조화된 부모 인터뷰입니다.
14주 치료 전후(치료 기준선부터 치료 후까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 행동 체크리스트의 불안 심각도 변화
기간: 14주 치료 전후(치료 기준선부터 치료 후까지) 및 4개월 추적 관찰 시
광범위한 정신병리학에 대한 99개 항목의 학부모 및 교사 보고서가 확립되어 있습니다. T 점수 범위는 20~100입니다. 증후군 척도: 65점 이상의 T-점수는 임상적으로 유의미한 증상을 나타냅니다.
14주 치료 전후(치료 기준선부터 치료 후까지) 및 4개월 추적 관찰 시
불확실성에 대한 반응과 낮은 환경 안정성 척도에 대한 아동의 불확실성 불관용의 변화
기간: 14주 치료 전후(치료 기준선부터 치료 후까지) 및 4개월 추적 관찰 시
불확실성과 낮은 환경 구조에 대한 반응을 측정하는 학부모 및 교사 보고서; 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 불확실성에 대한 편협함이 높다는 것을 나타냅니다.
14주 치료 전후(치료 기준선부터 치료 후까지) 및 4개월 추적 관찰 시
14주 적극적 통제와 14주 개입 후 가족 편의 척도에 대한 부모 수용 행동의 변화.
기간: 14주 치료 전후(치료 기준선부터 치료 후까지) 및 4개월 추적 관찰 시
부모의 수용 행동을 평가합니다. 점수 범위는 0~36입니다. 점수가 높을수록 부모의 편의가 더 높다는 것을 의미합니다.
14주 치료 전후(치료 기준선부터 치료 후까지) 및 4개월 추적 관찰 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00343724
  • CDMRP - AR220066 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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