費用対効果、掌側ロッキングプレートまたは非手術治療 橈骨遠位端骨折 (HE-VOCAL)
2023年10月2日 更新者：Cecilia Mellstrand Navarro、Karolinska Institutet
高齢者の橈骨遠位端骨折に対する非手術治療と比較して、掌側プレーティング手術は費用対効果が高いですか?
橈骨遠位端転位骨折の高齢者に対する掌側ロッキングプレートを用いた手術と非手術的治療を比較した、以前に発表されたRCTに基づく費用対効果分析。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 以前に公開されたランダム化対照試験に含まれる患者集団の費用対効果分析。
患者集団：ダンデリード病院またはセーダーシュジュクフーセット病院において、包含基準および除外基準を満たした橈骨遠位端転位骨折を患った70歳以上の患者140名が、掌側ロッキングプレートまたはギプスによる非手術治療に無作為に割り付けられた。
主要結果: 1 年および 3 年の増分費用対効果比 (ICER)。
データ収集: 前向きに収集された臨床データは、4 年、12 週間、1 年、および 3 年間利用できます。 費用は、手術器具、入院日数、手術時間などを考慮して分析されます。 鎮痛剤と抗生物質の処方、および受傷後 3 年間の入院患者および外来患者の摂取量は、スウェーデン国立保健福祉委員会から取得されます。平均余命調整生存年 (QALY) は、EQ から前向きに収集された結果から計算されます。 -5D。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 70歳以上の患者
- 手首の X 線写真 >20°背傾および/または +/-4 mm の軸短縮
除外基準
- 片方の手首に以前障害があった
- 1 mm を超えるステップオフまたは 1 mm を超える隙間のある関節内骨折 (セーデルシュジュクフーセット病院)
- 高エネルギー外傷 (セーデルシュジュクフーセット病院)
- 関連する尺骨骨折
- 同側上肢の損傷
- 関節リウマチまたはその他の重度の関節疾患
- ソーデルシュジュクフーセット病院では認知症またはファイファースコアが 5 未満、ダンデリード病院では 8 未満
- 薬物乱用またはアルコール乱用または精神障害
- 日常生活活動における依存
- 患者は 2 つのセンターの管轄区域内の居住者ではない
- ソーデルシュジュクフーセット病院では受傷から3日以上、ダンデリード病院では6日以上で骨折と診断された
- 手術または米国麻酔科学会のクラス 4 に適合しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：掌側ロッキングプレート
橈骨遠位端転位骨折による掌側ロッキングプレートを使用した手術
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手術
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実験的：非手術治療群
手術以外の治療が割り当てられた患者には、4～5週間のギプス固定が行われた。
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ギプス固定による手術以外の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 年間の増分費用効果比 (ICER)。
時間枠：1年
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コストの差を生活の質の差で割ったもの
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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絶対コスト差
時間枠：1年と3年
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治療ごとの費用の差
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1年と3年
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3年後のICER
時間枠：3年
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コストの差を生活の質の差で割ったもの
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Olof Sköldenberg, professor、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (推定)
2024年11月4日
研究の完了 (推定)
2024年11月4日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月2日
最初の投稿 (実際)
2023年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。