Efektivita nákladů, Volar Locking Dlaha nebo Neoperativní léčba zlomeniny distálního rádia (HE-VOCAL)
Je to nákladově efektivní operace volární dlahy ve srovnání s neoperativní léčbou zlomeniny distálního radia u starších osob?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie: Analýza nákladů a užitku u populace pacientů zahrnuté v předchozí publikované randomizované kontrolované studii.
Populace pacientů: 140 pacientů ve věku 70 let nebo starších s dislokovanou zlomeninou distálního radia, kteří v nemocnici Danderyd nebo Södersjukhuset Hospital splňovali kritéria pro zařazení a žádná vylučovací kritéria, bylo randomizováno k volární uzamykatelné dlaze nebo k neoperativní léčbě pomocí sádry.
Primární výsledek: Inkrementální poměr nákladů a efektivity (ICER) po 1 a 3 letech.
Sběr dat: Prospektivně shromážděná klinická data jsou dostupná za 4, 12, týdny, 1 a 3 roky. Budou analyzovány náklady na chirurgické vybavení, pobyt na lůžku, operační dobu. Předpisy analgetik a antibiotik, stejně jako spotřeba u hospitalizovaných a ambulantních pacientů po dobu tří let po úrazu, budou získány od Švédské národní rady pro zdraví a sociální péči. Upravené roky života (QALYs) se vypočítávají z prospektivně shromážděných výsledků z EQ -5 D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- pacient nad 70 let
- rentgenový snímek zápěstí >20° dorzální náklon a/nebo axiální zkrácení +/-4 mm
Kritéria vyloučení
- Bývalé postižení kteréhokoli zápěstí
- Intraartikulární zlomeniny s odstupem > 1 mm nebo mezerou > 1 mm (v nemocnici Sodersjukhuset)
- Vysokoenergetické trauma (Sodersjukhuset Hospital)
- Přidružená zlomenina ulny
- Poranění ipsilaterální horní končetiny
- Revmatoidní artritida nebo jiná závažná onemocnění kloubů
- Demence nebo Pfeifferovo skóre <5 v nemocnici Sodersjukhuset a <8 v nemocnici Danderyd
- Zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychiatrická porucha
- Závislost na činnostech denního života
- Pacient, který nemá bydliště ve spádové oblasti 2 center
- Zlomenina diagnostikovaná > 3 dny od zranění v nemocnici Sodersjukhuset a > 6 dní v nemocnici Danderyd
- Pacient není vhodný pro operaci nebo třídu 4 Americké společnosti anesteziologů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Volar Locking Plate
Operace s Volar Locking Plate kvůli dislokované zlomenině distálního radia
|
Chirurgická operace
|
|
Experimentální: Neoperační léčebná skupina
Pacienti přidělení k neoperační léčbě dostávali sádrovou dlahu po dobu 4-5 týdnů.
|
Neoperační ošetření sádrou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) za 1 rok.
Časové okno: 1 rok
|
rozdíl v ceně dělený rozdílem v kvalitě života
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní rozdíl v nákladech
Časové okno: 1 a 3 roky
|
rozdíl v ceně mezi ošetřeními
|
1 a 3 roky
|
|
ICER ve 3 letech
Časové okno: 3 roky
|
rozdíl v ceně dělený rozdílem v kvalitě života
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- study2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .