Kosteneffectiviteit, volaire vergrendelingsplaat of niet-operatieve behandeling van distale radiusfractuur (HE-VOCAL)
Is het kosteneffectief met een volar-plating-operatie in vergelijking met een niet-operatieve behandeling voor een distale radiusfractuur bij ouderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Een kostenutiliteitsanalyse van een patiëntenpopulatie die was opgenomen in een eerder gepubliceerde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Patiëntenpopulatie: 140 patiënten van 70 jaar of ouder met een verplaatste distale radiusfractuur die voldeden aan de inclusie- en geen exclusiecriteria in het Danderyd-ziekenhuis of het Södersjukhuset-ziekenhuis werden gerandomiseerd naar een volaire sluitplaat of een niet-operatieve behandeling met gips.
Primaire uitkomstmaat: Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) na 1 en 3 jaar.
Gegevensverzameling: Prospectief verzamelde klinische gegevens zijn beschikbaar voor 4, 12, weken, 1 en 3 jaar. De kosten zullen worden geanalyseerd met betrekking tot chirurgische apparatuur, verblijf in een ziekenhuis en chirurgische tijd. Voorschriften voor pijnstillers en antibiotica, evenals intramurale en poliklinische consumptie gedurende een periode van drie jaar na het letsel, zullen worden opgevraagd bij de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn. De voor de levensverwachting gecorrigeerde levensjaren (QALY's) worden berekend op basis van prospectief verzamelde resultaten van EQ -5D.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- patiënt >70 jaar
- polsröntgenfoto >20° dorsale kanteling en/of +/-4 mm axiale verkorting
Uitsluitingscriteria
- Voormalige handicap van beide polsen
- Intra-articulaire fracturen met een stap-off van> 1 mm of een opening van> 1 mm (in het Sodersjukhuset-ziekenhuis)
- Hoogenergetisch trauma (Sodersjukhuset-ziekenhuis)
- Geassocieerde ulnaire fractuur
- Letsel aan ipsilaterale bovenste extremiteit
- Reumatoïde artritis of andere ernstige gewrichtsaandoeningen
- Dementie- of Pfeiffer-score van <5 in het Sodersjukhuset-ziekenhuis en <8 in het Danderyd-ziekenhuis
- Drugs- of alcoholmisbruik of psychiatrische stoornis
- Afhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven
- Patiënt die geen inwoner is van het verzorgingsgebied van de 2 centra
- De fractuur werd >3 dagen na het letsel gediagnosticeerd in het Sodersjukhuset-ziekenhuis en >6 dagen in het Danderyd-ziekenhuis
- Patiënt niet geschikt voor operatie of American Society of Anesthesiologists klasse 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volar-vergrendelingsplaat
Chirurgie met een Volar Locking Plate vanwege een verplaatste distale radiusfractuur
|
Chirurgie
|
|
Experimenteel: Niet-operatieve behandelgroep
Patiënten die waren toegewezen aan een niet-operatieve behandeling, kregen gedurende 4-5 weken een gipsverband.
|
Niet-operatieve behandeling met gips
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
verschil in kosten gedeeld door verschil in kwaliteit van leven
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut kostenverschil
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar
|
verschil in kosten tussen behandelingen
|
1 en 3 jaar
|
|
ICER op 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
verschil in kosten gedeeld door verschil in kwaliteit van leven
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- study2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .