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Kosteneffektivität, Volarverriegelungsplatte oder nichtoperative Behandlung einer Distalradiusfraktur (HE-VOCAL)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet

Ist die Volarplattierungschirurgie im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung einer distalen Radiusfraktur bei älteren Menschen kosteneffektiv?

Eine Kosten-Nutzen-Analyse basierend auf einer früher veröffentlichten RCT, in der die Operation mit volarer Verriegelungsplatte mit der nichtoperativen Behandlung bei älteren Menschen mit einer verschobenen distalen Radiusfraktur verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine Kosten-Nutzen-Analyse einer Patientenpopulation, die in einer zuvor veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie enthalten war.

Patientenpopulation: 140 Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit einer dislozierten distalen Radiusfraktur, die die Einschluss- und keine Ausschlusskriterien im Danderyd Hospital oder Södersjukhuset Hospital erfüllten, wurden randomisiert einer volaren Verriegelungsplatte oder einer nichtoperativen Behandlung mit einem Gips zugeteilt.

Primärer Endpunkt: Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) nach 1 und 3 Jahren.

Datenerfassung: Prospektiv erhobene klinische Daten stehen für 4, 12, Wochen, 1 und 3 Jahre zur Verfügung. Die Kosten werden hinsichtlich der chirurgischen Ausrüstung, des stationären Aufenthalts und der Operationszeit analysiert. Verschreibungen von Analgetika und Antibiotika sowie der stationäre und ambulante Konsum über einen Zeitraum von drei Jahren nach der Verletzung werden vom schwedischen Gesundheits- und Sozialamt abgerufen. Die an die Lebenserwartung angepassten Lebensjahre (QALYs) werden aus prospektiv gesammelten Ergebnissen von EQ berechnet -5D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patient >70 Jahre
  • Handgelenk-Röntgenaufnahme >20° Rückenneigung und/oder +/-4 mm axiale Verkürzung

Ausschlusskriterien

  • Frühere Behinderung an einem der Handgelenke
  • Intraartikuläre Frakturen mit einer Abstufung von >1 mm oder einer Lücke von >1 mm (im Södersjukhuset-Krankenhaus)
  • Hochenergietrauma (Sodersjukhuset-Krankenhaus)
  • Assoziierte Ulnarfraktur
  • Verletzung der ipsilateralen oberen Extremität
  • Rheumatoide Arthritis oder andere schwere Gelenkerkrankungen
  • Demenz- oder Pfeiffer-Score von <5 im Sodersjukhuset-Krankenhaus und <8 im Danderyd-Krankenhaus
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Störung
  • Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Der Patient wohnt nicht im Einzugsgebiet der beiden Zentren
  • Fraktur diagnostiziert >3 Tage nach der Verletzung im Sodersjukhuset-Krankenhaus und >6 Tage nach der Verletzung im Danderyd-Krankenhaus
  • Der Patient ist nicht für eine Operation oder Klasse 4 der American Society of Anaesthesiologists geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volare Verriegelungsplatte
Operation mit einer volaren Verriegelungsplatte aufgrund einer verschobenen distalen Radiusfraktur
Verfahren: Volare Verriegelungsplatte
Operation
Experimental: Nicht-operative Behandlungsgruppe
Patienten, die einer konservativen Behandlung zugeteilt wurden, erhielten für 4–5 Wochen einen Gipsverband.
Verfahren: Gipsverband
Nichtoperative Behandlung mit einem Gipsverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Kostenunterschied geteilt durch Unterschied in der Lebensqualität
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Kostenunterschied
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
Kostenunterschied zwischen den Behandlungen
1 und 3 Jahre
ICER mit 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Kostenunterschied geteilt durch Unterschied in der Lebensqualität
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

4. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • study2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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