Kosteneffektivität, Volarverriegelungsplatte oder nichtoperative Behandlung einer Distalradiusfraktur (HE-VOCAL)
Ist die Volarplattierungschirurgie im Vergleich zur nichtoperativen Behandlung einer distalen Radiusfraktur bei älteren Menschen kosteneffektiv?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Eine Kosten-Nutzen-Analyse einer Patientenpopulation, die in einer zuvor veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie enthalten war.
Patientenpopulation: 140 Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit einer dislozierten distalen Radiusfraktur, die die Einschluss- und keine Ausschlusskriterien im Danderyd Hospital oder Södersjukhuset Hospital erfüllten, wurden randomisiert einer volaren Verriegelungsplatte oder einer nichtoperativen Behandlung mit einem Gips zugeteilt.
Primärer Endpunkt: Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) nach 1 und 3 Jahren.
Datenerfassung: Prospektiv erhobene klinische Daten stehen für 4, 12, Wochen, 1 und 3 Jahre zur Verfügung. Die Kosten werden hinsichtlich der chirurgischen Ausrüstung, des stationären Aufenthalts und der Operationszeit analysiert. Verschreibungen von Analgetika und Antibiotika sowie der stationäre und ambulante Konsum über einen Zeitraum von drei Jahren nach der Verletzung werden vom schwedischen Gesundheits- und Sozialamt abgerufen. Die an die Lebenserwartung angepassten Lebensjahre (QALYs) werden aus prospektiv gesammelten Ergebnissen von EQ berechnet -5D.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patient >70 Jahre
- Handgelenk-Röntgenaufnahme >20° Rückenneigung und/oder +/-4 mm axiale Verkürzung
Ausschlusskriterien
- Frühere Behinderung an einem der Handgelenke
- Intraartikuläre Frakturen mit einer Abstufung von >1 mm oder einer Lücke von >1 mm (im Södersjukhuset-Krankenhaus)
- Hochenergietrauma (Sodersjukhuset-Krankenhaus)
- Assoziierte Ulnarfraktur
- Verletzung der ipsilateralen oberen Extremität
- Rheumatoide Arthritis oder andere schwere Gelenkerkrankungen
- Demenz- oder Pfeiffer-Score von <5 im Sodersjukhuset-Krankenhaus und <8 im Danderyd-Krankenhaus
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychiatrische Störung
- Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens
- Der Patient wohnt nicht im Einzugsgebiet der beiden Zentren
- Fraktur diagnostiziert >3 Tage nach der Verletzung im Sodersjukhuset-Krankenhaus und >6 Tage nach der Verletzung im Danderyd-Krankenhaus
- Der Patient ist nicht für eine Operation oder Klasse 4 der American Society of Anaesthesiologists geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Volare Verriegelungsplatte
Operation mit einer volaren Verriegelungsplatte aufgrund einer verschobenen distalen Radiusfraktur
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Operation
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Experimental: Nicht-operative Behandlungsgruppe
Patienten, die einer konservativen Behandlung zugeteilt wurden, erhielten für 4–5 Wochen einen Gipsverband.
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Nichtoperative Behandlung mit einem Gipsverband
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kostenunterschied geteilt durch Unterschied in der Lebensqualität
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absoluter Kostenunterschied
Zeitfenster: 1 und 3 Jahre
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Kostenunterschied zwischen den Behandlungen
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1 und 3 Jahre
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ICER mit 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Kostenunterschied geteilt durch Unterschied in der Lebensqualität
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- study2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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