Kostnadseffektivitet, volar låseplate eller ikke-operativ behandling distal radiusfraktur (HE-VOCAL)
Er det kostnadseffektivt med Volar Plating-kirurgi sammenlignet med ikke-operativ behandling for distal radiusfraktur hos eldre?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: En kostnads-nytteanalyse av en pasientpopulasjon inkludert i en tidligere publisert randomisert kontrollert studie.
Pasientpopulasjon: 140 pasienter 70 år eller eldre med forskjøvet distal radiusfraktur som oppfylte inklusjons- og ingen eksklusjonskriteriene ved Danderyd sykehus eller Södersjukhuset sykehus ble randomisert til volar låseplate eller ikke-operativ behandling med gips.
Primært resultat: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ved 1 og 3 år.
Datainnsamling: Prospektivt innsamlede kliniske data er tilgjengelige for 4, 12, uker, 1 og 3 år. Det vil bli analysert kostnader vedrørende operasjonsutstyr, døgnopphold, operasjonstid. Resepter av smertestillende og antibiotika samt innleggelse og poliklinisk forbruk over en treårsperiode etter skaden vil bli hentet fra det svenske Socialstyrelsen. De levealdersjusterte leveårene (QALYs) er beregnet fra prospektivt innsamlede resultater fra EQ -5D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- pasient >70 år
- røntgen av håndleddet >20° dorsal tilt og/eller +/-4 mm aksial avkortning
Eksklusjonskriterier
- Tidligere funksjonshemming av begge håndleddene
- Intraartikulære frakturer med avtrapping >1 mm eller gap > 1 mm (ved Sodersjukhuset sykehus)
- Høyenergi traumer (Sodersjukhuset sykehus)
- Assosiert ulnarfraktur
- Skade på ipsilateral øvre ekstremitet
- Revmatoid artritt eller andre alvorlige leddsykdommer
- Demens eller Pfeiffer score på <5 ved Sodersjukhuset sykehus og <8 ved Danderyd sykehus
- Narkotika- eller alkoholmisbruk eller psykiatrisk lidelse
- Avhengighet i dagliglivets aktiviteter
- Pasient ikke bosatt innenfor nedslagsfeltet til de 2 sentrene
- Fraktur diagnostisert >3 dager fra skade ved Sodersjukhuset sykehus og >6 dager ved Danderyd sykehus
- Pasienten er ikke skikket for kirurgi eller American Society of Anesthesiologists klasse 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volar låseplate
Kirurgi med en Volar låseplate på grunn av forskjøvet distal radiusfraktur
|
Kirurgi
|
|
Eksperimentell: Ikke-operativ behandlingsgruppe
Pasienter tildelt ikke-operativ behandling fikk gips i 4-5 uker.
|
Ikke-operativ behandling med gips
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
forskjell i kostnad delt på forskjell i livskvalitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt kostnadsforskjell
Tidsramme: 1 og 3 år
|
forskjell i kostnad mellom behandlinger
|
1 og 3 år
|
|
ICER på 3 år
Tidsramme: 3 år
|
forskjell i kostnad delt på forskjell i livskvalitet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- study2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .