Opłacalność, płytka blokująca Volar lub leczenie nieoperacyjne Złamanie dalszej kości promieniowej (HE-VOCAL)
Czy jest to opłacalne w przypadku chirurgii poszycia Volar w porównaniu z nieoperacyjnym leczeniem złamania dalszej kości promieniowej u osób starszych?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Analiza użyteczności kosztów populacji pacjentów uwzględnionej w wcześniej opublikowanym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Populacja pacjentów: 140 pacjentów w wieku 70 lat lub starszych ze złamaniem dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem, spełniających kryteria włączenia i braku kryteriów wykluczenia w szpitalu Danderyd lub Södersjukhuset, przydzielono losowo do grupy blokującej płytkę łokciową lub do grupy nieoperacyjnej z zastosowaniem opatrunku gipsowego.
Główny wynik: przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) po 1 i 3 latach.
Gromadzenie danych: Prospektywne dane kliniczne są dostępne przez 4, 12 tygodni, 1 rok i 3 lata. Przeanalizowane zostaną koszty dotyczące sprzętu chirurgicznego, pobytu w szpitalu, czasu operacji. Recepty na leki przeciwbólowe i antybiotyki, a także ich spożycie w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych przez okres trzech lat od urazu zostaną pobrane ze Szwedzkiej Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej. Lata życia skorygowane o oczekiwaną długość życia (QALY) oblicza się na podstawie prospektywnie zebranych wyników z EQ -5D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- pacjent > 70 lat
- zdjęcie RTG nadgarstka z nachyleniem grzbietowym >20° i/lub skróceniem osiowym +/-4 mm
Kryteria wyłączenia
- Dawna niepełnosprawność obu nadgarstków
- Złamania śródstawowe z odstępem > 1 mm lub przerwą > 1 mm (w szpitalu Sodersjukhuset)
- Uraz wysokoenergetyczny (szpital Sodersjukhuset)
- Powiązane złamanie kości łokciowej
- Uraz kończyny górnej po tej samej stronie
- Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne ciężkie schorzenia stawów
- Otępienie lub wynik w skali Pfeiffera <5 w szpitalu Sodersjukhuset i <8 w szpitalu Danderyd
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub zaburzenia psychiczne
- Uzależnienie w czynnościach życia codziennego
- Pacjent niebędący mieszkańcem obszaru oddziaływania 2 ośrodków
- Złamanie zdiagnozowane > 3 dni od urazu w szpitalu Sodersjukhuset i > 6 dni w szpitalu Danderyd
- Pacjent nie nadaje się do operacji lub klasy 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płytka blokująca Volara
Operacja z użyciem płytki blokującej Volar z powodu złamania dalszej części kości promieniowej z przemieszczeniem
|
Chirurgia
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia nieoperacyjnego
Pacjenci zakwalifikowani do leczenia nieoperacyjnego otrzymywali opatrunek gipsowy na 4–5 tygodni.
|
Leczenie bezoperacyjne za pomocą opatrunku gipsowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
różnica w kosztach podzielona przez różnicę w jakości życia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutna różnica w kosztach
Ramy czasowe: 1 i 3 lata
|
różnica w kosztach pomiędzy zabiegami
|
1 i 3 lata
|
|
ICER w wieku 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
różnica w kosztach podzielona przez różnicę w jakości życia
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- study2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .