Rentabilité, plaque de verrouillage palmaire ou traitement non opératoire pour fracture du radius distal (HE-VOCAL)
La chirurgie par placage palmaire est-elle rentable par rapport au traitement non opératoire de la fracture du radius distal chez les personnes âgées ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : une analyse coût-utilité d'une population de patients incluse dans un essai contrôlé randomisé publié précédemment.
Population de patients : 140 patients âgés de 70 ans ou plus présentant une fracture déplacée du radius distal répondant aux critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion à l'hôpital Danderyd ou à l'hôpital Södersjukhuset ont été randomisés pour recevoir une plaque de verrouillage palmaire ou un traitement non opératoire avec un plâtre.
Résultat principal : rapport coût-efficacité supplémentaire (ICER) à 1 et 3 ans.
Collecte de données : les données cliniques collectées de manière prospective sont disponibles sur 4, 12 semaines, 1 et 3 ans. Les coûts seront analysés en fonction du matériel chirurgical, du séjour hospitalier et du temps chirurgical. Les prescriptions d'analgésiques et d'antibiotiques ainsi que la consommation en milieu hospitalier et ambulatoire sur une période de trois ans après la blessure seront récupérées auprès du Conseil national suédois de la santé et de la protection sociale. Les années de vie ajustées sur l'espérance de vie (QALY) sont calculées à partir des résultats collectés de manière prospective par EQ. -5D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- patient >70 ans
- radiographie du poignet >20° d'inclinaison dorsale et/ou raccourcissement axial de +/-4 mm
Critère d'exclusion
- Ancien handicap de l'un ou l'autre poignet
- Fractures intra-articulaires avec un pas de > 1 mm ou un écart > 1 mm (à l'hôpital Sodersjukhuset)
- Traumatisme à haute énergie (Hôpital Sodersjukhuset)
- Fracture ulnaire associée
- Blessure au membre supérieur homolatéral
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres troubles articulaires graves
- Démence ou score de Pfeiffer <5 à l'hôpital Sodersjukhuset et <8 à l'hôpital Danderyd
- Abus de drogues ou d’alcool ou trouble psychiatrique
- Dépendance dans les activités de la vie quotidienne
- Patient non résident dans la zone de chalandise des 2 centres
- Fracture diagnostiquée > 3 jours suite à une blessure à l'hôpital Sodersjukhuset et > 6 jours à l'hôpital Danderyd
- Patient inapte à la chirurgie ou classe 4 de l'American Society of Anesthesiologists
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plaque de verrouillage palmaire
Chirurgie avec plaque de verrouillage palmaire en raison d'une fracture déplacée du radius distal
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Chirurgie
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Expérimental: Groupe de traitement non opératoire
Les patients affectés à un traitement non opératoire ont reçu un plâtre pendant 4 à 5 semaines.
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Traitement non opératoire avec un plâtre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio coût-efficacité incrémental (ICER) à 1 an.
Délai: 1 an
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différence de coût divisée par différence de qualité de vie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de coût absolue
Délai: 1 et 3 ans
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différence de coût entre les traitements
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1 et 3 ans
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ICER à 3 ans
Délai: 3 années
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différence de coût divisée par différence de qualité de vie
|
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- study2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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