Omkostningseffektivitet, volar låseplade eller ikke-operativ behandling distal radiusfraktur (HE-VOCAL)
Er det omkostningseffektivt med Volar Plating-kirurgi sammenlignet med ikke-operativ behandling for distal radiusfraktur hos ældre?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: En cost-utility-analyse af en patientpopulation inkluderet i et tidligere offentliggjort randomiseret kontrolleret forsøg.
Patientpopulation: 140 patienter 70 år eller ældre med forskudt distal radiusfraktur, der opfyldte inklusions- og ingen eksklusionskriterier på Danderyd Hospital eller Södersjukhuset Hospital, blev randomiseret til volar låseplade eller ikke-operativ behandling med gips.
Primært resultat: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) ved 1 og 3 år.
Dataindsamling: Prospektivt indsamlede kliniske data er tilgængelige for 4, 12 uger, 1 og 3 år. Omkostninger vil blive analyseret vedrørende kirurgisk udstyr, indlæggelse, operationstid. Recepter af analgetika og antibiotika samt ind- og ambulant forbrug over en treårig periode efter skaden vil blive indhentet fra den svenske socialstyrelse. De levealdersjusterede leveår (QALYs) er beregnet ud fra prospektivt indsamlede resultater fra EQ -5D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- patient >70 år
- håndledsrøntgenbillede >20° dorsal hældning og/eller +/-4 mm aksial afkortning
Eksklusionskriterier
- Tidligere handicap af begge håndled
- Intraartikulære frakturer med et step-off på >1 mm eller et mellemrum på > 1 mm (på Sodersjukhuset Sygehus)
- Højenergitraume (Sødersjukhuset Sygehus)
- Associeret ulnar fraktur
- Skade på ipsilateral overekstremitet
- Reumatoid arthritis eller andre alvorlige ledlidelser
- Demens eller Pfeiffer score på <5 på Sodersjukhuset Sygehus og <8 på Danderyd Hospital
- Stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk lidelse
- Afhængighed af dagligdags aktiviteter
- Patient ikke hjemmehørende inden for de 2 centres opland
- Fraktur diagnosticeret >3 dage fra skade på Sodersjukhuset Sygehus og >6 dage på Danderyd Sygehus
- Patienten er ikke egnet til operation eller American Society of Anesthesiologists klasse 4
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Volar Låseplade
Kirurgi med en Volar låseplade på grund af forskudt distal radiusfraktur
|
Kirurgi
|
|
Eksperimentel: Ikke-operativ behandlingsgruppe
Patienter allokeret til ikke-operativ behandling fik gips i 4-5 uger.
|
Ikke-operativ behandling med gips
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
forskel i omkostninger divideret med forskel i livskvalitet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut omkostningsforskel
Tidsramme: 1 og 3 år
|
forskel i omkostninger mellem behandlinger
|
1 og 3 år
|
|
ICER på 3 år
Tidsramme: 3 år
|
forskel i omkostninger divideret med forskel i livskvalitet
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- study2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .