Custo-benefício, placa bloqueada volar ou tratamento não operatório de fratura do rádio distal (HE-VOCAL)
É econômico com a cirurgia de chapeamento volar em comparação com o tratamento não operatório para fratura do rádio distal em idosos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Uma análise de custo-utilidade de uma população de pacientes incluída em um ensaio clínico randomizado controlado publicado anteriormente.
População de pacientes: 140 pacientes com 70 anos de idade ou mais com fratura deslocada do rádio distal que atenderam aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão no Hospital Danderyd ou no Hospital Södersjukhuset foram randomizados para placa bloqueada volar ou tratamento não operatório com gesso.
Resultado primário: relação custo-efetividade incremental (ICER) em 1 e 3 anos.
Coleta de dados: Os dados clínicos coletados prospectivamente estão disponíveis por 4, 12 semanas, 1 e 3 anos. Serão analisados os custos referentes a equipamento cirúrgico, internação, tempo cirúrgico. As prescrições de analgésicos e antibióticos, bem como o consumo de pacientes internados e ambulatoriais durante um período de três anos após a lesão serão obtidos do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar. Os anos de vida ajustados pela expectativa de vida (QALYs) são calculados a partir de resultados coletados prospectivamente do EQ -5D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet, Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital, Division ot Ortopeadics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- paciente >70 anos
- radiografia do punho >20° de inclinação dorsal e/ou encurtamento axial de +/-4 mm
Critério de exclusão
- Incapacidade anterior de qualquer um dos pulsos
- Fraturas intra-articulares com degrau >1 mm ou intervalo > 1 mm (no Hospital Sodersjukhuset)
- Trauma de alta energia (Hospital Sodersjukhuset)
- Fratura ulnar associada
- Lesão na extremidade superior ipsilateral
- Artrite reumatóide ou outras doenças articulares graves
- Demência ou pontuação de Pfeiffer <5 no Hospital Sodersjukhuset e <8 no Hospital Danderyd
- Abuso de drogas ou álcool ou transtorno psiquiátrico
- Dependência nas atividades da vida diária
- Paciente não residente na área de abrangência dos 2 centros
- Fratura diagnosticada >3 dias após a lesão no Hospital Sodersjukhuset e >6 dias no Hospital Danderyd
- Paciente não apto para cirurgia ou classe 4 da American Society of Anesthesiologists
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placa de travamento Volar
Cirurgia com Placa Bloqueada Volar devido a fratura distal deslocada do rádio
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Cirurgia
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Experimental: Grupo de tratamento não operatório
Os pacientes alocados para tratamento não operatório receberam gesso por 4-5 semanas.
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Tratamento não operatório com gesso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão Custo-Efetividade Incremental (ICER) em 1 ano.
Prazo: 1 ano
|
diferença de custo dividida pela diferença de qualidade de vida
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença absoluta de custo
Prazo: 1 e 3 anos
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diferença de custo entre tratamentos
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1 e 3 anos
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ICER aos 3 anos
Prazo: 3 anos
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diferença de custo dividida pela diferença de qualidade de vida
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olof Sköldenberg, professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- study2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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